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Auswirkung der systematischen Rasur auf die Ränder

14. September 2026 aktualisiert von: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Reduzierung der betroffenen Ränder in der konservativen Chirurgie bei Brustkrebs: Auswirkungen der systematischen Rasur im Operationssaal

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Nachweis der Reduktion positiver Ränder in der definitiven Pathologie von Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation mit der systematischen Rasiertechnik im Vergleich zur konventionellen Operation unterziehen, und der Reduktion von Zweiteingriffen zur Randvergrößerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, werden im Operationssaal nach Lumpektomie in 2 Gruppen zu je 117 Patientinnen randomisiert: rasieren/nicht rasieren (Standardoperation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brusterhaltende Operation.
  2. Bildgebende Diagnostik als alleiniger Brusttumorfokus nach Mammographie, Mamma-Ultraschall und/oder Kernspinresonanz;
  3. Pathologische Diagnose eines Karzinoms in situ oder infiltrierend
  4. Onkoplastik ohne zugehörige Klappen;

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten;
  2. Patienten mit ipsilateralem Brustkrebs in der Vorgeschichte.
  3. Onkoplastik mit Lappen
  4. Multifokalität oder Multizentrizität;
  5. Schwangere oder stillende Patientin;
  6. Patienten im Stadium IV;
  7. Patientinnen, die für eine Mastektomie geeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rasieren
Nach der Lumpektomie wird eine Umfangsvergrößerung aller Lumpektomieränder, einschließlich lateral, medial, superior, inferior, anterior und posterior, etwa 5–10 mm dick, reseziert.
Verfahren: Rand rasieren
In beiden Kohorten wird eine intraoperative Untersuchung der Ränder durchgeführt und die Erweiterung der betroffenen Ränder wird nach Anweisung des Pathologen durchgeführt. Anschließend erfolgt die Rasur im Falle einer Randomisierung in die Studiengruppe oder eine Operation in der Kontrollgruppe.
Aktiver Komparator: Keine Rasur
Standard Lumpektomie
Verfahren: Rand rasieren
In beiden Kohorten wird eine intraoperative Untersuchung der Ränder durchgeführt und die Erweiterung der betroffenen Ränder wird nach Anweisung des Pathologen durchgeführt. Anschließend erfolgt die Rasur im Falle einer Randomisierung in die Studiengruppe oder eine Operation in der Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Margenbeteiligung
Zeitfenster: 3 Wochen nach jeder Operation
Um die Anzahl der Fälle mit betroffenen Rändern in der definitiven pathologischen Anatomie der Fälle mit intraoperativer systematischer Rasur gegenüber der Gruppe ohne Rasur zu vergleichen
3 Wochen nach jeder Operation
Re-Interventionen
Zeitfenster: 3 Wochen nach jeder Operation
Demonstrieren Sie die Reduzierung von Zweitoperationen zur Verbreiterung betroffener Ränder bei brusterhaltenden Operationen mit der Shaving-Technik
3 Wochen nach jeder Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rasieren versus intraoperative pathologische Studie
Zeitfenster: 3 Wochen nach jeder Operation
Prüfen Sie die Möglichkeit, die intraoperative Untersuchung der Ränder durch eine systematische Rasur zu ersetzen
3 Wochen nach jeder Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR275/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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