Indvirkning af systematisk barbering på marginer
14. september 2026 opdateret af: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Reduktion af berørte marginer i konservativ kirurgi for brystkræft: Effekten af systematisk barbering i operationsstuen
Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere reduktionen af positive marginer i den definitive patologi hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi med den systematiske barberingsteknik sammenlignet med konventionel kirurgi, og reduktionen af andre interventioner til marginforstørrelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med brystkræft, som gennemgår brystbevarende operation, randomiseres på operationsstuen efter lumpektomi i 2 grupper på hver 117 patienter: barbering/ingen barbering (standardkirurgi).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: amparo garcia-tejedor, MDPhD
- Telefonnummer: 932607695
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital de Bellvitge
-
Kontakt:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Telefonnummer: 0034-932607695
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystbevarende operation.
- Billeddiagnose som eneste brysttumorfokus ifølge mammografi, brystultralyd og/eller kernemagnetisk resonans;
- Patologisk diagnosticering af carcinom in situ eller infiltrerende
- Onkoplast uden tilhørende klapper;
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter;
- Patienter med en historie med ipsilateral brystkræft.
- Oncoplastic, der inkluderer klapper
- Multifokalitet eller multicentricitet;
- Gravid eller ammende patient;
- Stadie IV patienter;
- Patienter kvalificeret til mastektomi;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Barbering
Efter lumpektomi vil en perifer udvidelse af alle lumpektomimargener, inklusive lateral, medial, superior, inferior, anterior og posterior, ca. 5-10 mm tyk, blive resekeret.
|
I begge kohorter vil der blive foretaget en intraoperativ undersøgelse af marginerne, og forstørrelse af de marginer, der er ramt, vil blive udført som angivet af patologen.
Efterfølgende udføres barbering i tilfælde af randomisering til undersøgelsesgruppen eller operation gennemføres i kontrolgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Ingen barbering
Standard lumpektomi
|
I begge kohorter vil der blive foretaget en intraoperativ undersøgelse af marginerne, og forstørrelse af de marginer, der er ramt, vil blive udført som angivet af patologen.
Efterfølgende udføres barbering i tilfælde af randomisering til undersøgelsesgruppen eller operation gennemføres i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Margin involvering
Tidsramme: 3 uger efter hver operation
|
At sammenligne antallet af tilfælde med påvirkede marginer i den definitive patologiske anatomi, af tilfældene med intraoperativ systematisk barbering versus gruppen uden barbering
|
3 uger efter hver operation
|
|
Genindgreb
Tidsramme: 3 uger efter hver operation
|
Demonstrer reduktionen af andre operationer for at udvide de berørte marginer i brystbevarende kirurgi med barberingsteknikken
|
3 uger efter hver operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barbering versus intraoperativ patologisk undersøgelse
Tidsramme: 3 uger efter hver operation
|
Vurder muligheden for at erstatte den intraoperative undersøgelse af marginerne med systematisk barbering
|
3 uger efter hver operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
16. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR275/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .