Влияние систематического бритья на маржу
14 сентября 2026 г. обновлено: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Уменьшение пораженных участков при консервативной хирургии рака молочной железы: влияние систематического бритья в операционной
Целью этого клинического исследования является демонстрация уменьшения положительных краев при окончательной патологии у пациенток, перенесших органосохраняющую операцию с использованием техники систематического бритья, по сравнению с традиционной хирургией, а также сокращение вторичных вмешательств для увеличения краев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенток с раком молочной железы, перенесших органосохраняющую операцию, рандомизируют в операционной после лампэктомии на 2 группы по 117 пациенток в каждой: бритье/небритье (стандартная операция).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: amparo garcia-tejedor, MDPhD
- Номер телефона: 932607695
- Электронная почта: agarciat@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital de Bellvitge
-
Контакт:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Номер телефона: 0034-932607695
- Электронная почта: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операция по сохранению груди.
- Визуальная диагностика как единственный очаг опухоли молочной железы по данным маммографии, УЗИ молочных желез и/или ядерно-магнитного резонанса;
- Патологический диагноз карциномы in situ или инфильтрирующей
- Онкопластика без ассоциированных лоскутов;
Критерий исключения:
- пациенты мужского пола;
- Пациенты с ипсилатеральным раком молочной железы в анамнезе.
- Онкопластика, включающая лоскуты
- Мультифокальность или мультицентричность;
- Беременный или кормящий пациент;
- пациенты IV стадии;
- Пациенты, подходящие для мастэктомии;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бритье
После лампэктомии будет резецировано периферическое расширение всех краев лампэктомии, включая латеральный, медиальный, верхний, нижний, передний и задний, толщиной примерно 5-10 мм.
|
В обеих когортах будет проведено интраоперационное исследование краев и расширение пораженных краев по указанию патолога.
В последующем проводят бритье в случае рандомизации в исследуемую группу или завершают хирургическое вмешательство в контрольной группе.
|
|
Активный компаратор: Без бритья
Стандартная лампэктомия
|
В обеих когортах будет проведено интраоперационное исследование краев и расширение пораженных краев по указанию патолога.
В последующем проводят бритье в случае рандомизации в исследуемую группу или завершают хирургическое вмешательство в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маржинальное участие
Временное ограничение: Через 3 недели после каждой операции
|
Сравнить количество случаев с пораженными краями в дефинитивной патологической анатомии, случаев с интраоперационным систематическим бритьем по сравнению с группой без бритья.
|
Через 3 недели после каждой операции
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: Через 3 недели после каждой операции
|
Продемонстрируйте сокращение повторных операций по расширению пораженных краев при органосохраняющих операциях с помощью техники бритья.
|
Через 3 недели после каждой операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бритье в сравнении с интраоперационным патологическим исследованием
Временное ограничение: Через 3 недели после каждой операции
|
Оценить возможность замены интраоперационного исследования краев систематическим бритьем
|
Через 3 недели после каждой операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR275/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .