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Impacto del afeitado sistemático en los márgenes

11 de agosto de 2023 actualizado por: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Reducción de Márgenes Afectados en Cirugía Conservadora de Cáncer de Mama: Impacto del Rasurado Sistemático en Quirófano

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la reducción de márgenes positivos en la patología definitiva de pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama con la técnica de rasurado sistemático frente a la cirugía convencional, y la reducción de segundas intervenciones por ampliación de márgenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes con cáncer de mama que se someten a una cirugía conservadora de la mama se aleatorizan en el quirófano después de una lumpectomía en 2 grupos de 117 pacientes cada uno: rasurado/sin rasurado (cirugía estándar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital de Bellvitge
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía conservadora de mama.
  2. Diagnóstico por imagen como único foco tumoral mamario según mamografía, ecografía mamaria y/o resonancia magnética nuclear;
  3. Diagnóstico anatomopatológico de carcinoma in situ o infiltrante
  4. Oncoplástico sin colgajos asociados;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes masculinos;
  2. Pacientes con antecedentes de cáncer de mama ipsilateral.
  3. Oncoplástico que incluye colgajos
  4. Multifocalidad o multicentricidad;
  5. Paciente embarazada o lactante;
  6. pacientes en estadio IV;
  7. Pacientes elegibles para mastectomía;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afeitado
Después de la lumpectomía, se resecará un agrandamiento circunferencial de todos los márgenes de la lumpectomía, incluidos lateral, medial, superior, inferior, anterior y posterior, de aproximadamente 5 a 10 mm de espesor.
Procedimiento: Afeitado de margen
En ambas cohortes se realizará un estudio intraoperatorio de los márgenes y se realizarán agrandamientos de aquellos márgenes afectados según indicación del patólogo. Posteriormente se realiza rasurado en caso de ser aleatorizado al grupo de estudio o se completa la cirugía en el grupo control.
Comparador activo: Sin afeitar
Lumpectomía estándar
Procedimiento: Afeitado de margen
En ambas cohortes se realizará un estudio intraoperatorio de los márgenes y se realizarán agrandamientos de aquellos márgenes afectados según indicación del patólogo. Posteriormente se realiza rasurado en caso de ser aleatorizado al grupo de estudio o se completa la cirugía en el grupo control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en el margen
Periodo de tiempo: 3 semanas después de cada cirugía
Comparar el número de casos con márgenes afectados en la anatomía patológica definitiva, de los casos con rasurado sistemático intraoperatorio versus el grupo de no rasurado
3 semanas después de cada cirugía
Reintervenciones
Periodo de tiempo: 3 semanas después de cada cirugía
Demostrar la reducción de segundas cirugías para ampliar los márgenes afectados en cirugía conservadora de mama con la técnica del afeitado
3 semanas después de cada cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afeitado versus estudio patológico intraoperatorio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de cada cirugía
Valorar la posibilidad de sustituir el estudio intraoperatorio de los márgenes por rasurado sistemático
3 semanas después de cada cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR275/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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