Impact du rasage systématique sur les marges
14 septembre 2026 mis à jour par: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Réduction des marges affectées en chirurgie conservatrice du cancer du sein : impact du rasage systématique au bloc opératoire
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer la réduction des marges positives dans la pathologie définitive des patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice avec la technique de rasage systématique par rapport à la chirurgie conventionnelle, et la réduction des secondes interventions pour élargissement des marges.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une chirurgie mammaire conservatrice sont randomisées au bloc opératoire après tumorectomie en 2 groupes de 117 patientes chacun : rasage/sans rasage (chirurgie standard).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: amparo garcia-tejedor, MDPhD
- Numéro de téléphone: 932607695
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital de Bellvitge
-
Contact:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Numéro de téléphone: 0034-932607695
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie mammaire conservatrice.
- Diagnostic par imagerie comme seul foyer de tumeur mammaire selon la mammographie, l'échographie mammaire et/ou la résonance magnétique nucléaire ;
- Diagnostic anatomopathologique de carcinome in situ ou infiltrant
- Oncoplastique sans lambeaux associés ;
Critère d'exclusion:
- Patients de sexe masculin ;
- Patientes ayant des antécédents de cancer du sein homolatéral.
- Oncoplastique qui comprend des lambeaux
- Multifocalité ou multicentricité ;
- Patiente enceinte ou allaitante ;
- Patients de stade IV ;
- Patients éligibles à la mastectomie ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rasage
À la suite de la tumorectomie, un élargissement circonférentiel de toutes les marges de la tumorectomie, y compris latérale, médiale, supérieure, inférieure, antérieure et postérieure, d'environ 5 à 10 mm d'épaisseur, sera réséqué.
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Dans les deux cohortes, une étude peropératoire des marges sera effectuée et l'élargissement des marges affectées sera effectué selon les indications du pathologiste.
Par la suite, le rasage est effectué en cas de randomisation dans le groupe d'étude ou d'intervention chirurgicale dans le groupe témoin.
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Comparateur actif: Pas de rasage
Lumpectomie standard
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Dans les deux cohortes, une étude peropératoire des marges sera effectuée et l'élargissement des marges affectées sera effectué selon les indications du pathologiste.
Par la suite, le rasage est effectué en cas de randomisation dans le groupe d'étude ou d'intervention chirurgicale dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implication de la marge
Délai: 3 semaines après chaque opération
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Comparer le nombre de cas avec marges atteintes dans l'anatomie pathologique définitive, des cas avec rasage systématique peropératoire versus le groupe sans rasage
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3 semaines après chaque opération
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Réinterventions
Délai: 3 semaines après chaque opération
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Démontrer la réduction des deuxièmes chirurgies pour élargir les marges affectées dans la chirurgie conservatrice du sein avec la technique de rasage
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3 semaines après chaque opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rasage versus étude pathologique peropératoire
Délai: 3 semaines après chaque opération
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Évaluer la possibilité de remplacer l'étude peropératoire des marges par un rasage systématique
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3 semaines après chaque opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
16 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR275/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .