Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van systematisch scheren op marges

14 september 2026 bijgewerkt door: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Vermindering van aangetaste marges bij conservatieve chirurgie voor borstkanker: impact van systematisch scheren in de operatiekamer

Het doel van deze klinische studie is om de vermindering van positieve marges in de definitieve pathologie van patiënten die een borstsparende operatie ondergaan met de systematische scheertechniek aan te tonen in vergelijking met conventionele chirurgie, en de vermindering van tweede interventies voor margevergroting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met borstkanker die een borstsparende operatie ondergaan, worden in de operatiekamer na lumpectomie gerandomiseerd in 2 groepen van elk 117 patiënten: scheren/niet scheren (standaardoperatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Borstsparende operatie.
  2. Beeldvormingsdiagnose als enige focus op borsttumor volgens mammografie, echografie van de borst en/of nucleaire magnetische resonantie;
  3. Pathologische diagnose van carcinoom in situ of infiltrerend
  4. Oncoplastiek zonder bijbehorende flappen;

Uitsluitingscriteria:

  1. mannelijke patiënten;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale borstkanker.
  3. Oncoplastiek met flappen
  4. Multifocaliteit of multicentriciteit;
  5. Zwangere of zogende patiënt;
  6. Stadium IV-patiënten;
  7. Patiënten die in aanmerking komen voor borstamputatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scheren
Na de lumpectomie zal een omtreksvergroting van alle lumpectomieranden, inclusief lateraal, mediaal, superieur, inferieur, anterieur en posterieur, ongeveer 5-10 mm dik, worden gereseceerd.
Procedure: Marge scheren
In beide cohorten zal een intra-operatieve studie van de marges worden uitgevoerd en zal een vergroting van de aangetaste marges worden uitgevoerd zoals aangegeven door de patholoog. Vervolgens wordt het scheren uitgevoerd in geval van randomisatie naar de onderzoeksgroep of wordt de operatie voltooid in de controlegroep.
Actieve vergelijker: Geen scheren
Standaard lumpectomie
Procedure: Marge scheren
In beide cohorten zal een intra-operatieve studie van de marges worden uitgevoerd en zal een vergroting van de aangetaste marges worden uitgevoerd zoals aangegeven door de patholoog. Vervolgens wordt het scheren uitgevoerd in geval van randomisatie naar de onderzoeksgroep of wordt de operatie voltooid in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marge betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 weken na elke operatie
Om het aantal gevallen met aangetaste marges in de definitieve pathologische anatomie te vergelijken, van de gevallen met intraoperatieve systematische scheren versus de groep van niet scheren
3 weken na elke operatie
Herinterventies
Tijdsspanne: 3 weken na elke operatie
Demonstreer de vermindering van tweede operaties om aangetaste marges te verbreden bij borstsparende operaties met de scheertechniek
3 weken na elke operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheren versus intraoperatief pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 weken na elke operatie
Beoordeel de mogelijkheid om de intraoperatieve studie van de randen te vervangen door systematisch scheren
3 weken na elke operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR275/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren