Effekten av systematisk barbering på marginene
14. september 2026 oppdatert av: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Reduksjon av berørte marginer i konservativ kirurgi for brystkreft: Effekten av systematisk barbering i operasjonsrommet
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere reduksjonen av positive marginer i den definitive patologien til pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi med den systematiske barberingsteknikken sammenlignet med konvensjonell kirurgi, og reduksjonen av andre intervensjoner for marginforstørrelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med brystkreft som gjennomgår brystbevarende operasjon randomiseres på operasjonssalen etter lumpektomi i 2 grupper på 117 pasienter hver: barbering/ikke-barbering (standard kirurgi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: amparo garcia-tejedor, MDPhD
- Telefonnummer: 932607695
- E-post: agarciat@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Telefonnummer: 0034-932607695
- E-post: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystbevarende kirurgi.
- Bildediagnose som eneste brysttumorfokus i henhold til mammografi, brystultralyd og/eller kjernemagnetisk resonans;
- Patologisk diagnose av karsinom in situ eller infiltrerende
- Onkoplast uten tilhørende klaffer;
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter;
- Pasienter med en historie med ipsilateral brystkreft.
- Onkoplast som inkluderer klaffer
- Multifokalitet eller multisentrisitet;
- gravid eller ammende pasient;
- Stage IV pasienter;
- Pasienter som er kvalifisert for mastektomi;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barbering
Etter lumpektomi vil en periferiell utvidelse av alle lumpektomimarginer, inkludert lateral, medial, superior, inferior, anterior og posterior, ca. 5-10 mm tykke, bli resekert.
|
I begge kohorter vil det bli utført en intraoperativ studie av marginene, og forstørrelse av de marginene som er berørt vil bli utført etter anvist av patolog.
Deretter utføres barbering i tilfelle randomisering til studiegruppen eller operasjon fullføres i kontrollgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Ingen barbering
Standard lumpektomi
|
I begge kohorter vil det bli utført en intraoperativ studie av marginene, og forstørrelse av de marginene som er berørt vil bli utført etter anvist av patolog.
Deretter utføres barbering i tilfelle randomisering til studiegruppen eller operasjon fullføres i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Margin involvering
Tidsramme: 3 uker etter hver operasjon
|
For å sammenligne antall tilfeller med berørte marginer i den definitive patologiske anatomien, av tilfeller med intraoperativ systematisk barbering versus gruppen uten barbering
|
3 uker etter hver operasjon
|
|
Re-intervensjoner
Tidsramme: 3 uker etter hver operasjon
|
Demonstrere reduksjonen av andre operasjoner for å utvide berørte marginer i brystbevarende kirurgi med barberingsteknikken
|
3 uker etter hver operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barbering versus intraoperativ patologisk studie
Tidsramme: 3 uker etter hver operasjon
|
Vurder muligheten for å erstatte den intraoperative studien av marginene med systematisk barbering
|
3 uker etter hver operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR275/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .