Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systematycznego golenia na marginesy

14 września 2026 zaktualizowane przez: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Redukcja dotkniętych marginesów w chirurgii zachowawczej raka piersi: wpływ systematycznego golenia na sali operacyjnej

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie zmniejszenia dodatnich marginesów w definitywnej patologii pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś techniką systematycznego golenia w porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi oraz zmniejszenia liczby drugich interwencji w celu powiększenia marginesu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z rakiem piersi, które przechodzą operację oszczędzającą pierś, są losowo przydzielane na sali operacyjnej po lumpektomii do 2 grup po 117 pacjentek każda: golenie/brak golenia (operacja standardowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Operacja oszczędzająca pierś.
  2. Diagnostyka obrazowa jako jedyne ognisko guza piersi na podstawie mammografii, USG piersi i/lub jądrowego rezonansu magnetycznego;
  3. Diagnostyka patologiczna raka in situ lub naciekającego
  4. Onkoplastyczny bez powiązanych płatów;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej;
  2. Pacjenci z historią raka piersi po tej samej stronie.
  3. Onkoplastyczny, który zawiera klapy
  4. Wieloogniskowa lub wieloogniskowa;
  5. pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
  6. Pacjenci w stadium IV;
  7. Pacjenci kwalifikujący się do mastektomii;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Golenie
Po lumpektomii zostanie wycięte obwodowe powiększenie wszystkich marginesów lumpektomii, w tym bocznego, przyśrodkowego, górnego, dolnego, przedniego i tylnego, o grubości około 5-10 mm.
Procedura: Golenie brzegów
W obu kohortach zostanie przeprowadzone śródoperacyjne badanie marginesów i powiększenie tych marginesów, które są dotknięte chorobą, zgodnie ze wskazaniami patologa. Następnie przeprowadza się golenie w przypadku losowego przydzielenia do grupy badanej lub zakończonego zabiegu w grupie kontrolnej.
Aktywny komparator: Bez golenia
Standardowa lumpektomia
Procedura: Golenie brzegów
W obu kohortach zostanie przeprowadzone śródoperacyjne badanie marginesów i powiększenie tych marginesów, które są dotknięte chorobą, zgodnie ze wskazaniami patologa. Następnie przeprowadza się golenie w przypadku losowego przydzielenia do grupy badanej lub zakończonego zabiegu w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie marginesu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po każdym zabiegu
Porównanie liczby przypadków z zajętymi brzegami w ostatecznej anatomii patologicznej, przypadków z systematycznym goleniem śródoperacyjnym w porównaniu z grupą bez golenia
3 tygodnie po każdym zabiegu
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 3 tygodnie po każdym zabiegu
Zademonstrować redukcję drugich operacji w celu poszerzenia dotkniętych marginesów w chirurgii oszczędzającej pierś techniką golenia
3 tygodnie po każdym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Golenie a śródoperacyjne badanie patologiczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie po każdym zabiegu
Oceń możliwość zastąpienia śródoperacyjnego badania marginesów systematycznym goleniem
3 tygodnie po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR275/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj