Impacto do Shaving Sistemático nas Margens
14 de setembro de 2026 atualizado por: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Redução das Margens Afetadas na Cirurgia Conservadora do Câncer de Mama: Impacto da Raspagem Sistemática no Centro Cirúrgico
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a redução de margens positivas na patologia definitiva de pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama com a técnica de shaving sistemático em comparação com a cirurgia convencional e a redução de segundas intervenções para aumento de margem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia conservadora da mama são randomizadas na sala de cirurgia após mastectomia em 2 grupos de 117 pacientes cada: raspando/não raspando (cirurgia padrão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: amparo garcia-tejedor, MDPhD
- Número de telefone: 932607695
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital de Bellvitge
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Contato:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Número de telefone: 0034-932607695
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia conservadora da mama.
- Diagnóstico por imagem como único foco tumoral de mama segundo mamografia, ultrassonografia mamária e/ou ressonância nuclear magnética;
- Diagnóstico patológico de carcinoma in situ ou infiltrante
- Oncoplástica sem retalhos associados;
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino;
- Pacientes com história de câncer de mama ipsilateral.
- Oncoplástico que inclui retalhos
- Multifocalidade ou multicentricidade;
- Paciente grávida ou lactante;
- Pacientes em estágio IV;
- Pacientes elegíveis para mastectomia;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Barbear
Após a mastectomia, será ressecado um alargamento circunferencial de todas as margens da mastectomia, incluindo lateral, medial, superior, inferior, anterior e posterior, com aproximadamente 5-10 mm de espessura.
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Em ambas as coortes, será realizado estudo intraoperatório das margens e ampliação das margens acometidas por indicação do patologista.
Posteriormente, a raspagem é realizada no caso de ser randomizado para o grupo de estudo ou a cirurgia é concluída no grupo controle.
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Comparador Ativo: Sem barbear
Nodulectomia padrão
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Em ambas as coortes, será realizado estudo intraoperatório das margens e ampliação das margens acometidas por indicação do patologista.
Posteriormente, a raspagem é realizada no caso de ser randomizado para o grupo de estudo ou a cirurgia é concluída no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento de margem
Prazo: 3 semanas após cada cirurgia
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Comparar o número de casos com margens comprometidas na anatomia patológica definitiva, dos casos com tricotomia sistemática intraoperatória versus o grupo sem tricotomia
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3 semanas após cada cirurgia
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Reintervenções
Prazo: 3 semanas após cada cirurgia
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Demonstrar a redução de segundas cirurgias para ampliar as margens afetadas na cirurgia conservadora da mama com a técnica de shaving
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3 semanas após cada cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Shaving versus estudo patológico intraoperatório
Prazo: 3 semanas após cada cirurgia
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Avaliar a possibilidade de substituir o estudo intraoperatório das margens por tricotomia sistemática
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3 semanas após cada cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR275/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .