肺扁平上皮がんにおける化学療法および免疫療法と組み合わせた Endostar の研究
2023年3月21日 更新者：Xichao Dai、Xuzhou Medical University
進行性肺扁平上皮癌の治療における化学療法および免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせたエンドスタチン (Endostar) の 3 日間連続静脈内ポンプの単群探索的臨床研究
進行肺扁平上皮癌 (ステージ IIIB-IV) の治療において、エンドスターおよび化学療法と組み合わせた免疫チェックポイント阻害剤の有効性と安全性を調査すること。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、進行性 (ステージ IIIB-IV) 扁平上皮非小細胞肺の患者を対象に、免疫チェックポイント阻害剤と化学療法および組み換え型ヒトエンドスタチンを併用した場合の有効性と安全性を評価する、単一群、単一施設の前向き第 II 相研究です。癌。
インフォームドコンセントに署名した後、手術不能で根治的同時化学放射線療法を受けることができなかった、局所進行ステージⅢB/ⅢC、転移性または再発ステージIV扁平上皮NSCLCの患者が選択された。
選択基準を満たした適格な被験者は、化学療法および組換えヒトエンドスタチンと組み合わせた免疫チェックポイント阻害剤についてスクリーニングされました。
4 ～ 6 サイクル後、免疫チェックポイント阻害剤とエンドスタチンによる維持療法が、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、追加の抗腫瘍療法の開始、死亡、または他のプロトコールで指定された治療の中止のいずれか早い方まで行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Liu
- 電話番号：+86 66696891
- メール：lmin89@163.com
研究場所
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Jiangsu
-
Yancheng、Jiangsu、中国、224001
- 募集
- Yancheng Clinical College of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Xichao Dai
- 電話番号：+8666696963
- メール：rosefor1110@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 試験関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する;
2. 18 歳から 75 歳まで（75 歳を含む）。
3. 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性 (ステージ IIIB/IIIC)、転移性、または再発 (ステージ IV) 扁平上皮 NSCLC の患者。手術不能であり、決定的な同時化学放射線療法の影響を受けない肺癌の分類;
4.固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）によると、少なくとも1つのX線撮影で測定可能な病変;
除外基準:
- 画像検査（CTまたはMRI）で腫瘍が大血管に浸潤している場合、または経過観察中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が高いと判断された場合。
- -現在、介入臨床試験治療に参加しているか、最初の投与前4週間以内に別の治験薬または治験機器を受け取っている;
- -活動性喀血、活動性憩室炎、腹部膿瘍、胃腸閉塞、および臨床的介入を必要とする腹膜転移の存在;
- グレード III～IV のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス) で、臨床的に重大な不整脈が十分に制御されていない;
- -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作などの動脈血栓症、塞栓症、または虚血が、登録前の6か月以内に発生しました。
- -治験薬に対する既知のアレルギー反応;
- -長期の全身性コルチコステロイドを必要とする患者。 COPDまたは喘息のために、気管支拡張剤、吸入コルチコステロイド、または局所コルチコステロイド注射を断続的に使用する必要がある患者が適格でした。
- 症候性中枢神経系転移 無症候性脳転移または治療した脳転移の症候性安定化を有する患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に参加する資格がありました。中脳、橋、小脳、髄膜、延髄または脊髄に転移は見られなかった。 臨床的に安定した状態を少なくとも 2 週間維持します。ホルモン療法は、治験薬の初回投与の 3 日前に中止されました。
- -治療または全身性抗感染症薬の使用を必要とする活動性感染症 初回投与の1週間前;
- -治療を開始する前に、介入関連の毒性および/または合併症から完全に回復していない（つまり、疲労または脱毛症を除くグレード1またはベースライン）;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（すなわち、HIV 1/2抗体陽性）;
- -未治療の活動性B型肝炎（参加センターの検査室での正常上限を超えるHBsAg陽性およびHBV-DNAコピーの両方として定義）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
組換えヒト エンドスタチン (CIV72h、D1 ～ D3、14 チューブ) を 3 週間ごとに持続静脈内注入によって投与しました。
病気が進行するか、耐えられない副作用が現れるまで、この薬は中止されました。
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進行肺扁平上皮癌 (ステージ IIIB-IV) の治療におけるエンドスターおよび化学療法と組み合わせた免疫チェックポイント阻害剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2ヶ月～10ヶ月
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無進行生存時間
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2ヶ月～10ヶ月
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ORR
時間枠：約10ヶ月
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客観的回答率
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約10ヶ月
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AE
時間枠：約10ヶ月
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副作用
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約10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：約30ヶ月
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全生存
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約30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xichao Dai、Yancheng Clinical College of Xuzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月30日
研究の完了 (予想される)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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