Studie Endostaru v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií u karcinomu skvamózních buněk plic

Kritéria pro zařazení:

• 1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem;

  2. Ve věku od 18 do 75 let (včetně 75 let);

  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným, lokálně pokročilým (stadium IIIB/IIIC), metastatickým nebo recidivujícím (stadium IV) skvamózním NSCLC podle International Association for the Study of Lung Cancer a American Joint Committee on Classification of Cancer 8th Edition TNM klasifikace rakoviny plic, kteří jsou inoperabilní a nepřístupní definitivní souběžné chemoradioterapii;

  4. Alespoň jedna rentgenově měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1);

Kritéria vyloučení:

1. Pokud nádor napadl velké krevní cévy při zobrazování (CT nebo MRI), nebo bylo usouzeno, že nádor pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie;
2. V současné době se účastní léčby intervenční klinické studie nebo dostává jiný studovaný lék nebo studijní zařízení během 4 týdnů před první dávkou;
3. Přítomnost aktivní hemoptýzy, aktivní divertikulitidy, abdominálního abscesu, gastrointestinální obstrukce a peritoneálních metastáz vyžadujících klinickou intervenci;
4. městnavé srdeční selhání stupně III-IV (třída New York Heart Association) se špatně kontrolovanými klinicky významnými arytmiemi;
5. Jakákoli arteriální trombóza, embolie nebo ischemie, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, se vyskytly během 6 měsíců před zařazením do studie;
6. Známé alergické reakce na studované léky;
7. Pacienti vyžadující dlouhodobé systémové kortikosteroidy. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří vyžadovali intermitentní užívání bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů nebo topických injekcí kortikosteroidů kvůli CHOPN nebo astmatu.
8. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému Pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami nebo symptomatickou stabilizací léčených mozkových metastáz byli způsobilí k účasti ve studii, pokud splnili všechna následující kritéria: měřitelné onemocnění mimo centrální nervový systém; Žádné metastázy nebyly nalezeny ve středním mozku, mostě, cerebellum, meningech, prodloužené míše nebo míše. Udržujte klinicky stabilní stav po dobu alespoň 2 týdnů; Hormonální terapie byla zastavena 3 dny před první dávkou studovaného léku;
9. Aktivní infekce vyžadující léčbu nebo použití systémových protiinfekčních látek během 1 týdne před první dávkou;
10. Před zahájením léčby se plně nezotavil z jakékoli toxicity a/nebo komplikací souvisejících s intervencí (tj. stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota, s výjimkou únavy nebo alopecie);
11. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 pozitivní protilátky);
12. Neléčená aktivní hepatitida B (definovaná jako pozitivita HBsAg i kopie HBV-DNA větší než horní hranice normálu v laboratoři zúčastněného centra);