Tutkimus Endostarista yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan keuhkojen okasolusyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista;

  2. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien 75-vuotiaat);

  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB/IIIC), metastaattinen tai uusiutuva (vaihe IV) levyepiteelisyöpä Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön ja Amerikan syövän luokittelukomitean 8. painoksen TNM mukaan keuhkosyövän luokittelu, jotka eivät ole leikkauskelvottomia ja jotka eivät sovellu lopulliseen samanaikaiseen kemosädehoitoon;

  4. Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva leesio vasteen arvioinnin kriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1);

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos kasvain oli tunkeutunut suuriin verisuoniin kuvantamisessa (CT tai MRI) tai kasvaimen katsottiin todennäköisesti tunkeutuvan tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttavan kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana;
2. Osallistut tällä hetkellä interventiotutkimukseen tai saa toista tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
3. Aktiivinen hemoptyysi, aktiivinen divertikuliitti, vatsan paise, maha-suolikanavan tukos ja vatsakalvon etäpesäke, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä;
4. Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka), johon liittyy huonosti hallittuja kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä;
5. Mikä tahansa valtimotromboosi, embolia tai iskemia, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
6. Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkkeille;
7. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja. Potilaat, jotka tarvitsivat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, inhaloitavia kortikosteroideja tai paikallisia kortikosteroidi-injektioita keuhkoahtaumatautien tai astman vuoksi, olivat kelvollisia.
8. Oireiset keskushermostoetäpesäkkeet Potilaat, joilla oli oireettomia aivoetäpesäkkeitä tai hoidettujen aivometastaasien oireenmukaista stabiloitumista, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: mitattavissa oleva keskushermoston ulkopuolinen sairaus; Etäpesäkkeitä ei löydetty väliaivoista, silmistä, pikkuaivoista, aivokalvoista, pitkittäisydin tai selkäytimestä. Säilytä kliinisesti vakaa tila vähintään 2 viikkoa; Hormonihoito lopetettiin 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
9. Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa tai systeemisten infektiolääkkeiden käyttöä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
10. ei ole täysin toipunut mistään interventioon liittyvästä toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista (eli aste ≤1 tai lähtötaso, lukuun ottamatta väsymystä tai hiustenlähtöä);
11. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV 1/2 -vasta-ainepositiivinen);
12. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B (määritelty sekä HBsAg-positiivisuudeksi että HBV-DNA-kopioiksi, jotka ovat suurempia kuin normaalin yläraja osallistuvan keskuksen laboratoriossa);