폐편평세포암에서 항암화학요법과 면역요법을 병용한 엔도스타 연구

포함 기준:

• 1. 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공한 경우

  2. 18세 이상 75세 이하(75세 포함)

  3. 국제 폐암 연구 협회 및 미국 암 분류 위원회 8판 TNM에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB/IIIC기), 전이성 또는 재발성(IV기) 편평 NSCLC 환자 수술이 불가능하고 확정적인 동시 화학방사선요법을 받을 수 없는 폐암의 분류;

  4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따라 적어도 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변;

제외 기준:

1. 종양이 영상(CT 또는 MRI)에서 큰 혈관을 침범했거나, 추적 조사 시 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 판단된 경우;
2. 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여 중이거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 연구 기기를 받고 있음,
3. 활동성 객혈, 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄, 임상 개입이 필요한 복막 전이의 존재;
4. 임상적으로 유의한 부정맥이 잘 조절되지 않는 등급 III-IV 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급);
5. 등록 전 6개월 이내에 발생한 임의의 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈(예: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작);
6. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응;
7. 장기간 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자. COPD 또는 천식으로 인해 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 환자가 적합했습니다.
8. 증상이 있는 중추 신경계 전이 무증상 뇌 전이 또는 치료된 뇌 전이의 증상 안정화가 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다: 중추 신경계 외부에서 측정 가능한 질병; 중뇌, 뇌교, 소뇌, 뇌척수막, 연수 또는 척수에서 전이가 발견되지 않았습니다. 최소 2주 동안 임상적으로 안정된 상태를 유지합니다. 연구 약물의 첫 투여 3일 전에 호르몬 요법을 중단했습니다.
9. 첫 투여 전 1주 이내에 치료 또는 전신 항감염제의 사용을 필요로 하는 활동성 감염;
10. 치료를 시작하기 전에 개입 관련 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다(즉, 등급 ≤1 또는 기준선, 피로 또는 탈모증 제외).
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력(즉, HIV 1/2 항체 양성),
12. 치료받지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 사본 모두가 참여 센터의 검사실에서 정상 상한보다 큰 것으로 정의됨);