Исследование Endostar в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией при плоскоклеточном раке легкого

Критерии включения:

• 1. Предоставили письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с испытанием;

  2. В возрасте от 18 до 75 лет (в том числе 75 лет);

  3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным, местнораспространенным (стадия IIIB/IIIC), метастатическим или рецидивирующим (стадия IV) плоскоклеточным НМРЛ по данным Международной ассоциации по изучению рака легкого и Американского объединенного комитета по классификации рака, 8-е издание TNM. классификация рака легкого, который является неоперабельным и не поддается радикальной одновременной химиолучевой терапии;

  4. По крайней мере одно радиографически измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1);

Критерий исключения:

1. Если опухоль прорастала крупные кровеносные сосуды при визуализации (КТ или МРТ) или было установлено, что опухоль может прорастать важные кровеносные сосуды и вызывать смертельное кровотечение во время последующего исследования;
2. в настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании или получает другое исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы;
3. Наличие активного кровохарканья, активного дивертикулита, абсцесса брюшной полости, обструкции желудочно-кишечного тракта и перитонеальных метастазов, требующих клинического вмешательства;
4. Застойная сердечная недостаточность III-IV степени (класс New York Heart Association) с плохо контролируемыми клинически значимыми аритмиями;
5. Любой артериальный тромбоз, эмболия или ишемия, такие как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, возникали в течение 6 месяцев до включения в исследование;
6. Известные аллергические реакции на исследуемые препараты;
7. Пациенты, нуждающиеся в длительном применении системных кортикостероидов. Пациенты, которым требовалось периодическое применение бронхолитиков, ингаляционных кортикостероидов или местных инъекций кортикостероидов из-за ХОБЛ или астмы, подходили для исследования.
8. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг или симптоматической стабилизацией пролеченных метастазов в головной мозг имели право участвовать в исследовании, если они соответствовали всем следующим критериям: измеримое заболевание вне центральной нервной системы; Не было обнаружено метастазов в среднем мозге, мосту, мозжечке, мозговых оболочках, продолговатом или спинном мозге. Поддерживать клинически стабильное состояние не менее 2 недель; Гормональную терапию прекращали за 3 дня до первой дозы исследуемого препарата;
9. Активная инфекция, требующая лечения или применения системных противоинфекционных средств в течение 1 недели до первой дозы;
10. Не полностью оправился от какой-либо связанной с вмешательством токсичности и/или осложнений до начала лечения (т. е. степень ≤1 или исходный уровень, за исключением утомляемости или алопеции);
11. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (т. е. положительный результат на антитела к ВИЧ 1/2);
12. Нелеченый активный гепатит В (определяемый как положительный результат на HBsAg и количество копий ДНК HBV выше верхней границы нормы в лаборатории участвующего центра);