Een studie van Endostar in combinatie met chemotherapie en immunotherapie bij longplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• 1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór het uitvoeren van onderzoekgerelateerde procedures;

  2. Leeftijd van 18 tot 75 jaar oud (inclusief 75 jaar oud);

  3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd (stadium IIIB/IIIC), gemetastaseerd of recidiverend (stadium IV) plaveiselcel-NSCLC volgens de International Association for the Study of Lung Cancer en American Joint Committee on Classification of Cancer 8th Edition TNM classificatie van longkanker, die niet te opereren is en niet vatbaar is voor definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie;

  4. Ten minste één radiografisch meetbare laesie volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST, versie 1.1);

Uitsluitingscriteria:

1. Als de tumor grote bloedvaten was binnengedrongen bij beeldvorming (CT of MRI), of als werd geoordeeld dat de tumor waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zou binnendringen en een fatale bloeding zou veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek;
2. Momenteel deelnemen aan een interventionele klinische onderzoeksbehandeling of een ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
3. Aanwezigheid van actieve bloedspuwing, actieve diverticulitis, abces in de buik, gastro-intestinale obstructie en peritoneale metastase die klinische interventie vereist;
4. Graad III-IV congestief hartfalen (klasse van de New York Heart Association) met slecht gecontroleerde klinisch significante aritmieën;
5. Elke arteriële trombose, embolie of ischemie, zoals myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, vond plaats binnen 6 maanden vóór inschrijving;
6. Bekende allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen;
7. Patiënten die langdurig systemische corticosteroïden nodig hebben. Patiënten die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders, inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïd-injecties nodig hadden vanwege COPD of astma kwamen in aanmerking.
8. Symptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen of symptomatische stabilisatie van behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldeden: meetbare ziekte buiten het centrale zenuwstelsel; Er werden geen metastasen gevonden in middenhersenen, pons, cerebellum, hersenvliezen, medulla oblongata of ruggenmerg. Zorg voor een klinisch stabiele toestand gedurende ten minste 2 weken; De hormoontherapie werd 3 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet;
9. Actieve infectie die behandeling of gebruik van systemische anti-infectiemiddelen vereist binnen 1 week vóór de eerste dosis;
10. niet volledig hersteld is van eventuele interventiegerelateerde toxiciteit en/of complicaties voordat de behandeling werd gestart (d.w.z. graad ≤1 of baseline, exclusief vermoeidheid of alopecia);
11. Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (d.w.z. HIV 1/2 antilichaam positief);
12. Onbehandelde actieve hepatitis B (gedefinieerd als zowel HBsAg-positiviteit als HBV-DNA-kopieën groter dan de bovengrens van normaal in het laboratorium van het deelnemende centrum);