Badanie preparatu Endostar w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią w raku płaskonabłonkowym płuc

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;

  2. w wieku od 18 do 75 lat (w tym 75 lat);

  3. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB/IIIC), przerzutowym lub nawrotowym (stadium IV) płaskonabłonkowym NSCLC według International Association for the Study of Lung Cancer and American Joint Committee on Classification of Cancer, wydanie 8 TNM klasyfikacja raków płuca, które są nieoperacyjne i niekwalifikujące się do definitywnej równoczesnej chemioradioterapii;

  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana radiologiczna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1);

Kryteria wyłączenia:

1. Jeśli guz zaatakował duże naczynia krwionośne w badaniu obrazowym (CT lub MRI) lub uznano, że guz prawdopodobnie zaatakował ważne naczynia krwionośne i spowodował śmiertelny krwotok podczas badania kontrolnego;
2. obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymuje inny badany lek lub badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
3. Obecność aktywnego krwioplucia, aktywnego zapalenia uchyłków, ropnia w jamie brzusznej, niedrożności przewodu pokarmowego i przerzutów do otrzewnej wymagających interwencji klinicznej;
4. zastoinowa niewydolność serca stopnia III-IV (klasa New York Heart Association) ze źle kontrolowanymi klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu;
5. Jakakolwiek zakrzepica tętnicza, zatorowość lub niedokrwienie, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
6. Znane reakcje alergiczne na badane leki;
7. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Kwalifikowali się pacjenci, którzy wymagali okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, wziewnych kortykosteroidów lub miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów z powodu POChP lub astmy.
8. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub objawową stabilizacją leczonych przerzutów do mózgu byli kwalifikowani do udziału w badaniu, jeśli spełniali wszystkie następujące kryteria: mierzalna choroba poza ośrodkowym układem nerwowym; Nie stwierdzono przerzutów w śródmózgowiu, moście, móżdżku, oponach mózgowych, rdzeniu przedłużonym ani rdzeniu kręgowym. Utrzymać stabilny klinicznie stan przez co najmniej 2 tygodnie; Terapię hormonalną przerwano 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
9. Czynna infekcja wymagająca leczenia lub zastosowania ogólnoustrojowych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki;
10. Nie wyzdrowiał w pełni po jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłaniach związanych z interwencją przed rozpoczęciem leczenia (tj. stopień ≤1 lub poziom wyjściowy, z wyłączeniem zmęczenia lub łysienia);
11. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (tj. przeciwciała HIV 1/2 dodatnie);
12. Nieleczone aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatni wynik HBsAg i kopie HBV-DNA większe niż górna granica normy w laboratorium ośrodka uczestniczącego);