薬物溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンション後の高強度スタチンとエゼチミブ併用療法の効果と高強度スタチン単剤療法の効果。エスコートトライアル
2026年1月22日 更新者：Yonsei University
この研究では、新世代の薬剤溶出ステント（DES）移植による冠動脈血行再建術を受けた患者において、高強度スタチン療法へのエゼチミブの併用が、高強度スタチン単剤療法と比較してより顕著な有益な効果をもたらすかどうかを評価しようとしました。
さらに、最適なOCTベースの最適な拡張基準、および新しい世代の有効性と安全性が調査されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
新世代のDES移植による冠動脈血行再建術を受けたすべての適格な患者は、インフォームドコンセントによる自発的な同意の後、包含/除外基準に従って登録されます。 登録時に、研究者は LDL コレステロール <100mg/dL、急性冠症候群、および DES タイプに従って患者を層別化し、脂質低下療法に従って 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てます。 「併用療法群」対「スタチン単剤療法群」。 この調査では、Orsiro (Biotronik)、Firehawk (Microport)、Genoss (Genoss)、または D+Storm (CGBIO) の 4 種類の新世代 DES が使用されます。
この研究では、ステント留置の全長が40mm以上を必要とするびまん性の長い病変を有する患者に対してOCTサブスタディが実施されます（試験では1000人の患者を対象としています）。 対応する患者は、OCT ベースの最適拡張基準に従って、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます: 「絶対拡張」と「相対拡張」を満たす。 絶対拡張基準は最小ステント面積 (MSA) >4.5mm2 を示し、相対拡張基準は MSA > 平均参照管腔面積の 80% を示します。 患者はOCTガイダンスの下でDES移植を受け、各拡張基準を満たすためにステントの最適化が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Byeong-Keuk Kim
- 電話番号：82-2228-8460
- メール：kimbk@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Byeong-Keuk Kim
- 電話番号：82-2228-8460
- メール：kimbk@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 19 ～ 85 歳
- 新世代DES移植による冠動脈血行再建術を受けた患者
除外基準:
- エゼチミブまたはスタチンに対するアレルギーまたは過敏症
- -活動性肝疾患または持続性の原因不明の血清AST / ALT上昇が正常範囲の上限の2倍以上
- -スタチンの中止を必要とする薬物有害反応の履歴
- 妊婦、出産の可能性のある女性、授乳中の女性
- 平均余命が3年未満
- -治験責任医師の評価によると、登録後1年間にわたって患者を追跡できない
- インフォームドコンセントを理解または読むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法群
エゼチミブ・高強度スタチン併用療法
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脂質低下療法の初回投与量は、エゼチミブ 10mg とアトラバスタチン 40mg です。
フォローアップ中は、エゼチミブ 10mg とアトラバスタチン 40mg の用量を維持することが強く推奨されます。
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アクティブコンパレータ：スタチン単剤療法群
高強度スタチン単剤療法
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脂質低下療法の初回投与量は、アトラバスタチン 40mg です。
フォローアップ中は、アトラバスタチン 40mg の投与量を維持することが強く推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質低下療法の臨床効果
時間枠：入学後3年以内
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-全死因死亡、心筋梗塞（MI）、冠動脈血行再建術、不安定狭心症による入院、または3年以内の非致命的な脳卒中の複合
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入学後3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間、1年、2年、および3年で目標LDLコレステロール<55mg/dLまたは70mg/dLを達成した被験者の割合
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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割り当てられていない治療法へのクロスオーバー率
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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主要評価項目の各構成要素 A. 全死因 (%)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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主要評価項目 B の各成分。MI（パーセンテージ）
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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主要評価項目の各コンポーネント C. 冠動脈血行再建術 (パーセンテージ)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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主要評価項目の各成分 D. 不安定狭心症による入院 (%)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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主要評価項目の各構成要素 E. 非致死的脳卒中 (パーセンテージ)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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心臓死（割合）
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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ステント血栓症（割合）
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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標的血管血行再建術 (%)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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標的病変血行再建術（パーセント）
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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BARC タイプ 2 ～ 5 の出血（割合）
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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BARC タイプ 3 ～ 5 の出血（割合）
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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全死因死亡、心筋梗塞、または任意の冠動脈血行再建術の複合である患者志向の複合エンドポイント (パーセンテージ)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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心血管死、MI、または臨床的に主導される標的血管血行再建術の複合であるデバイス指向の複合エンドポイント (パーセンテージ)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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抗血小板療法戦略の違い (%)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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高虚血性リスクの差 (%)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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高出血リスクの差 (%)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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非常に長い病変を治療する場合の異なる OCT 最適化基準
時間枠：入学後3年以内
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A. 主要評価項目 (パーセンテージ) B. ステント血栓症 (パーセンテージ) C. 標的血管血行再建術 (パーセンテージ) D. 標的病変の血行再建術 (パーセンテージ) E. 患者指向の複合エンドポイント (パーセンテージ) F. デバイス指向の複合エンドポイント ( (パーセンテージ)
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入学後3年以内
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脂質低下薬に関連する安全性評価項目
時間枠：入学後3年以内
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A. 糖尿病の新規発症、血糖コントロールまたは HOMA 指数の悪化 (パーセンテージ) B. 治療レジメンまたは投与量の変更を必要とする SAMS の発生 (パーセンテージ) C. クレアチンキナーゼである筋酵素の上昇 > 4 x 正常上限 ( D. アミノトランスフェラーゼである肝酵素の上昇 > 3 x 正常上限 (パーセンテージ) E. ベースラインから > 50% の血清クレアチニンレベルの上昇 (パーセンテージ) F. タンパク尿の増加 (パーセンテージ) G. がんの診断(パーセンテージ)
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入学後3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Byeong-Keuk Kim、Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。