Účinek vysoce intenzivního statinu s kombinovanou terapií ezetimibem versus vysokointenzivní statinová monoterapie po perkutánní koronární intervenci pomocí stentů uvolňujících léky; ESCORT Trial
22. ledna 2026 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie se snažila zhodnotit, zda bude mít kombinace ezetimibu s vysokointenzivní statinovou terapií výraznější příznivý účinek ve srovnání s vysoce intenzivní statinovou monoterapií u pacientů, kteří podstoupili koronární revaskularizaci s implantací stentu uvolňujícího lék (DES) novější generace.
Dále budou zkoumána optimální kritéria expanze založená na OCT, stejně jako účinnost a bezpečnost novější generace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Všichni způsobilí pacienti, kteří podstoupili koronární revaskularizaci s implantací DES novější generace, budou zařazeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení po dobrovolném souhlasu s informovaným souhlasem. V době zařazení do studie výzkumníci stratifikují pacienty podle LDL-cholesterolu <100 mg/dl, akutního koronárního syndromu a typu DES a náhodně je rozdělí do dvou skupin podle hypolipidemické terapie v poměru 1:1: "Skupina kombinované terapie" vs. "Skupina monoterapie statiny". V této studii budou použity čtyři typy DES nové generace: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) nebo D+Storm (CGBIO).
V této studii bude podstudie OCT provedena u pacientů s difuzními dlouhými lézemi vyžadujícími celkovou délku stentu ≥40 mm (zaměřeno na 1000 pacientů ve studii). Odpovídající pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle kritérií optimální expanze založených na OCT s poměrem 1:1: splnění „Absolutní expanze“ vs. „Relativní expanze“. Kritéria absolutní expanze udávají minimální plochu stentu (MSA) > 4,5 mm2 a kritéria relativní expanze indikují MSA > 80 % průměrné referenční plochy lumen. Pacienti obdrží implantaci DES pod vedením OCT a bude provedena optimalizace stentu, aby byla splněna všechna kritéria expanze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Byeong-Keuk Kim
- Telefonní číslo: 82-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byeong-Keuk Kim
- Telefonní číslo: 82-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-85 let
- Pacienti, kteří podstoupili koronární revaskularizaci s implantací DES novější generace
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na ezetimib nebo statin
- Aktivní jaterní onemocnění nebo přetrvávající nevysvětlitelné zvýšení sérových AST/ALT více než 2násobek horní hranice normálního rozmezí
- Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce na lék vyžadující přerušení podávání statinu
- Těhotné ženy, ženy, které mohou otěhotnět, nebo kojící ženy
- Předpokládaná délka života méně než 3 roky
- Neschopnost sledovat pacienta po dobu 1 roku po zařazení, podle hodnocení zkoušejícího
- Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kombinované terapie
Kombinovaná léčba ezetimibem/statiny vysoké intenzity
|
Počáteční dávka hypolipidemické léčby bude ezetimib 10 mg plus atoravastatin 40 mg.
Během sledování se důrazně doporučuje udržovat dávku ezetimibu 10 mg plus atoravastatin 40 mg.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina monoterapie statiny
Vysokointenzivní monoterapie statiny
|
Počáteční dávka hypolipidemické léčby bude 40 mg atoravastatinu.
Během sledování se důrazně doporučuje udržovat dávku atoravastatinu 40 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost hypolipidemické terapie
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Kombinace úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu (IM), jakékoli koronární revaskularizace, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo nefatální cévní mozkové příhody během 3 let
|
Do 3 let po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících cílového LDL-cholesterolu <55 mg/dl nebo 70 mg/dl za 6 týdnů, 1, 2 a 3 roky
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Míra přechodu do nepřidělené terapie
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Každá složka primárního koncového bodu A. Smrt ze všech příčin (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Každá složka primárního koncového bodu B. MI (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Každá složka primárního cíle C. Jakákoli koronární revaskularizace (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Každá složka primárního cíle D. Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Každá složka primárního koncového bodu E. Nefatální mozková příhoda (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Srdeční smrt (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Trombóza stentu (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Revaskularizace cílové cévy (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Krvácení BARC typu 2-5 (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Krvácení BARC typu 3-5 (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Složený cílový parametr orientovaný na pacienta, který je složen ze smrti ze všech příčin, IM nebo jakékoli koronární revaskularizace (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Složený cílový parametr orientovaný na zařízení, který je složen z kardiovaskulární smrti, IM nebo klinicky řízené revaskularizace cílové cévy (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Rozdíl ve strategii protidestičkové terapie (procento)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Rozdíl ve vysoce ischemických rizicích (v procentech)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
Rozdíl v rizicích vysokého krvácení (v procentech)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Do 3 let po zápisu
|
|
|
různá kritéria optimalizace OCT při léčbě velmi dlouhých lézí
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
A. Primární cílový bod (procento) B. Trombóza stentu (procento) C. Revaskularizace cílových cév (procento) D. Revaskularizace cílových lézí (procento) E. Složený cílový cíl orientovaný na pacienta (procento) F. Složený cílový cíl orientovaný na zařízení ( (procento)
|
Do 3 let po zápisu
|
|
Bezpečnostní koncový bod související s léky snižujícími lipidy
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
A. Nově vzniklý DM, zhoršení glykemické kontroly nebo indexu HOMA (procento) B. Výskyt SAMS vyžadující změnu terapeutického režimu nebo dávkování (procento) C. Zvýšení svalových enzymů, což je kreatinkináza > 4 x horní normální limit ( procento) D. Zvýšení jaterních enzymů, což je aminotransferáza > 3 x horní normální hranice (procento) E. Zvýšení hladiny kreatininu v séru, které je > 50 % od výchozí hodnoty (procento) F. Zvýšení proteinurie (procento) G. Diagnóza rakoviny (procento)
|
Do 3 let po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-1335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .