약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술 후 고강도 스타틴과 Ezetimibe 병용 요법 대 고강도 스타틴 단일 요법의 효과; 에스코트 재판
2026년 1월 22일 업데이트: Yonsei University
이 연구는 차세대 약물 방출 스텐트(DES) 이식으로 관상동맥 재생술을 받은 환자에서 고강도 스타틴 요법에 에제티미브 병용이 고강도 스타틴 단일 요법에 비해 더 현저한 유익한 효과를 갖는지 여부를 평가하고자 했습니다.
또한 최적의 OCT 기반 최적 확장 기준과 새로운 세대의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
새로운 세대의 DES 이식으로 관상동맥 재생술을 받은 모든 적격 환자는 정보에 입각한 동의와 자발적 동의 후 포함/제외 기준에 따라 등록됩니다. 등록 시 조사관은 LDL-콜레스테롤 <100mg/dL, 급성 관상동맥 증후군 및 DES 유형에 따라 환자를 계층화하고 지질 저하 요법에 따라 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 할당합니다. "병용 요법 그룹" 대 "스타틴 단일 요법 그룹". 이 연구에서는 Orsiro(Biotronik), Firehawk(Microport), Genoss(Genoss) 또는 D+Storm(CGBIO)의 네 가지 유형의 차세대 DES를 사용할 것입니다.
이 연구에서 OCT 하위 연구는 전체 스텐트 길이가 40mm 이상인 미만성 장병변 환자를 대상으로 수행됩니다(시험에서 1000명의 환자를 대상으로 함). 해당 환자는 1:1 비율로 OCT 기반 최적 확장 기준에 따라 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다: "절대 확장" 대 "상대 확장" 충족. 절대 확장 기준은 최소 스텐트 영역(MSA) >4.5mm2를 나타내고 상대 확장 기준은 평균 기준 루멘 영역의 MSA > 80%를 나타냅니다. 환자는 OCT 지침에 따라 DES 이식을 받고 각 확장 기준을 충족하도록 스텐트 최적화가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Byeong-Keuk Kim
- 전화번호: 82-2228-8460
- 이메일: kimbk@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Byeong-Keuk Kim
- 전화번호: 82-2228-8460
- 이메일: kimbk@yuhs.ac
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19-85세
- 차세대 DES 이식으로 관상동맥 재생술을 받은 환자
제외 기준:
- 에제티미브 또는 스타틴에 대한 알레르기 또는 과민성
- 활동성 간질환 또는 설명되지 않는 지속적인 혈청 AST/ALT 상승이 정상범위 상한치의 2배 이상인 경우
- 스타틴 중단을 요하는 약물 이상반응의 병력
- 임산부, 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
- 수명이 3년 미만
- 조사자가 평가한 등록 후 1년 동안 환자를 추적할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법 그룹
에제티미브/고강도 스타틴 병용요법
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지질 저하 요법의 초기 용량은 ezetimibe 10mg + atoravastatin 40mg입니다.
추적기간 동안 ezetimibe 10mg과 atoravastatin 40mg의 용량을 유지하도록 강력히 권고한다.
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활성 비교기: 스타틴 단일 요법 그룹
고강도 스타틴 단독요법
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지질 저하 요법의 초기 용량은 atoravastatin 40mg입니다.
추적기간 동안 아토라바스타틴 40mg의 용량을 유지하도록 강력히 권고한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 저하 요법의 임상적 효능
기간: 등록 후 3년 이내
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색(MI), 모든 관상동맥 혈관재생술, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 3년 이내의 비치명적 뇌졸중의 복합
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등록 후 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주, 1년, 2년 및 3년에 목표 LDL-콜레스테롤 <55 mg/dL 또는 70 mg/dL을 달성한 피험자의 비율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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할당되지 않은 요법으로의 교차 비율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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1차 평가변수의 각 구성요소 A. 모든 원인으로 인한 사망(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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1차 평가변수의 각 구성요소 B. MI(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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1차 평가변수의 각 구성요소 C. 모든 관상동맥 혈관재생술(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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1차 평가변수의 각 구성요소 D. 불안정 협심증으로 인한 입원(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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일차 평가변수의 각 구성요소 E. 비치명적 뇌졸중(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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심장사(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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스텐트 혈전증(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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표적 혈관 재생술(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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표적 병변 재관류술(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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BARC 유형 2-5 출혈(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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BARC 유형 3-5 출혈(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 또는 모든 관상동맥 혈관재생술(백분율)이 복합된 환자 중심 복합 종점
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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심혈관 사망, MI 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(백분율)의 복합인 장치 지향 복합 종점
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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항혈소판 요법 전략의 차이(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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고허혈 위험의 차이(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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출혈 위험의 차이(백분율)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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매우 긴 병변을 치료할 때 다른 OCT 최적화 기준
기간: 등록 후 3년 이내
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A. 1차 평가변수(백분율) B. 스텐트 혈전증(백분율) C. 표적-혈관 재생술(백분율) D. 표적-병변 혈관재생술(백분율) E. 환자 중심 복합 평가변수(백분율) F. 장치 지향 복합 평가변수( (백분율)
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등록 후 3년 이내
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지질 저하 약물과 관련된 안전성 종점
기간: 등록 후 3년 이내
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A. 새로운 발병 DM, 혈당 조절 또는 HOMA 지수의 악화(백분율) B. 치료 요법 또는 용량(백분율)의 변경이 필요한 SAMS의 발생(백분율) C. 크레아틴 키나제인 근육 효소의 상승 > 4 x 정상 상한( 백분율) D. 아미노트랜스퍼라제인 간 효소의 상승 > 3 x 정상 상한치(백분율) E. 기준선에서 > 50%인 혈청 크레아티닌 수치 상승(백분율) F. 단백뇨의 증가(백분율) G. 암 진단 (백분율)
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등록 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .