Wirkung von Hochintensitäts-Statin mit Ezetimib-Kombination theRapy vs. Hochintensitäts-Statin-Monotherapie nach perkutaner Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents; der ESCORT-Prozess
22. Januar 2026 aktualisiert von: Yonsei University
In dieser Studie sollte untersucht werden, ob die Ezetimib-Kombination mit einer hochintensiven Statintherapie bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation mit einer Implantation eines medikamentenbeschichteten Stents (DES) der neueren Generation unterzogen, eine deutlichere positive Wirkung im Vergleich zu einer hochintensiven Statin-Monotherapie hat.
Darüber hinaus werden die optimalen OCT-basierten optimalen Expansionskriterien sowie die Wirksamkeit und Sicherheit neuerer Generationen untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Alle geeigneten Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation mit einer DES-Implantation der neueren Generation unterzogen haben, werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien nach freiwilliger Zustimmung mit Einverständniserklärung aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden die Prüfärzte die Patienten nach LDL-Cholesterin < 100 mg/dL, akutem Koronarsyndrom und DES-Typ stratifizieren und sie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen entsprechend der lipidsenkenden Therapie im Verhältnis 1:1 zuordnen: „Kombinationstherapie-Gruppe“ vs. „Statin-Monotherapie-Gruppe“. In dieser Studie werden vier Arten von DES der neuen Generation verwendet: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) oder D+Storm (CGBIO).
In dieser Studie wird eine OCT-Unterstudie für Patienten mit diffusen langen Läsionen durchgeführt, die eine Gesamtlänge des Stents von ≥ 40 mm erfordern (gezielt für 1000 Patienten in der Studie). Entsprechende Patienten werden gemäß den OCT-basierten optimalen Expansionskriterien mit einem Verhältnis von 1:1 zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Treffen „absolute Expansion“ vs. „relative Expansion“. Absolute Expansionskriterien weisen auf eine minimale Stentfläche (MSA) > 4,5 mm2 hin und relative Expansionskriterien weisen auf eine MSA > 80 % der durchschnittlichen Referenzlumenfläche hin. Die Patienten erhalten eine DES-Implantation unter OCT-Anleitung, und es wird eine Stentoptimierung durchgeführt, um jedes Expansionskriterium zu erfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Byeong-Keuk Kim
- Telefonnummer: 82-2228-8460
- E-Mail: kimbk@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byeong-Keuk Kim
- Telefonnummer: 82-2228-8460
- E-Mail: kimbk@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-85 Jahre
- Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation mit einer DES-Implantation der neueren Generation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ezetimib oder Statin
- Aktive Lebererkrankung oder anhaltende unerklärliche AST/ALT-Erhöhung im Serum um mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs
- Vorgeschichte von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die ein Absetzen des Statins erfordern
- Schwangere Frauen, Frauen mit potenziellem Kinderwunsch oder stillende Frauen
- Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
- Unfähigkeit, den Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Aufnahme zu verfolgen, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinationstherapiegruppe
Ezetimib/Hochintensitäts-Statin-Kombinationstherapie
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Die Anfangsdosis der lipidsenkenden Therapie beträgt 10 mg Ezetimib plus 40 mg Atoravastatin.
Während der Nachsorge wird dringend empfohlen, die Dosis von 10 mg Ezetimib plus 40 mg Atoravastatin beizubehalten.
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Aktiver Komparator: Statin-Monotherapie-Gruppe
Hochintensive Statin-Monotherapie
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Die Anfangsdosis der lipidsenkenden Therapie beträgt 40 mg Atoravastatin.
Während der Nachsorge wird dringend empfohlen, die Atoravastatin-Dosis von 40 mg beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirksamkeit der lipidsenkenden Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI), jeder koronaren Revaskularisation, Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris oder nicht tödlichem Schlaganfall innerhalb von 3 Jahren
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die nach 6 Wochen, 1, 2 und 3 Jahren das Ziel-LDL-Cholesterin < 55 mg/dl oder 70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Übergangsrate in die nicht zugeordnete Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Jede Komponente des primären Endpunkts A. Todesfälle jeglicher Ursache (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Jede Komponente des primären Endpunkts B. MI (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Jede Komponente des primären Endpunkts C. Jegliche koronare Revaskularisation (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Jede Komponente des primären Endpunkts D. Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Jede Komponente des primären Endpunkts E. Nicht tödlicher Schlaganfall (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Herztod (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Stentthrombose (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Revaskularisierung des Zielgefäßes (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Revaskularisierung der Zielläsion (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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BARC Typ 2-5 Blutungen (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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BARC Typ 3-5 Blutungen (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt, der sich aus Gesamttod, MI oder jeglicher koronarer Revaskularisation zusammensetzt (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt, der sich aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes zusammensetzt (Prozentsatz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Unterschied in der Strategie der Thrombozytenaggregationshemmung (in Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Unterschied in hohen ischämischen Risiken (Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Unterschied im Risiko hoher Blutungen (in Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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unterschiedliche OCT-Optimierungskriterien bei der Behandlung sehr langer Läsionen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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A. Primärer Endpunkt (Prozent) B. Stentthrombose (Prozent) C. Revaskularisierung des Zielgefäßes (Prozent) D. Revaskularisierung der Zielläsion (Prozent) E. Patientenorientierter kombinierter Endpunkt (Prozent) F. Geräteorientierter kombinierter Endpunkt ( (Prozentsatz)
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Sicherheitsendpunkt im Zusammenhang mit lipidsenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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A. Neu aufgetretenes DM, Verschlechterung der glykämischen Kontrolle oder des HOMA-Index (Prozent) B. Auftreten von SAMS, das eine Änderung des Therapieschemas oder der Dosierung erfordert (Prozent) Prozent) D. Anstieg der Leberenzyme, die Aminotransferase sind > 3 x obere Normalgrenze (Prozent) E. Anstieg des Serum-Kreatininspiegels, der > 50 % vom Ausgangswert ist (Prozent) F. Anstieg der Proteinurie (Prozent) G. Diagnose von Krebs (Prozentsatz)
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Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2022-1335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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