Efecto del tratamiento combinado con estatinas de alta intensidad y ezetimiba versus monoterapia con estatinas de alta intensidad después de una intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos; el ensayo ESCORT
13 de marzo de 2024 actualizado por: Yonsei University
Este estudio buscó evaluar si la combinación de ezetimiba con la terapia con estatinas de alta intensidad tendrá un efecto beneficioso más prominente en comparación con la monoterapia con estatinas de alta intensidad en pacientes que se sometieron a revascularización coronaria con implantación de stent liberador de fármacos (DES) de nueva generación.
Además, se investigarán los criterios óptimos de expansión basados en OCT, así como la eficacia y seguridad de la nueva generación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles que se sometieron a revascularización coronaria con implante de DES de nueva generación se inscribirán de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión después de un acuerdo voluntario con consentimiento informado. En el momento de la inscripción, los investigadores estratificarán a los pacientes según el colesterol LDL <100 mg/dL, el síndrome coronario agudo y el tipo de DES, y los asignarán aleatoriamente en dos grupos según el tratamiento hipolipemiante con una proporción de 1:1: "Grupo de terapia combinada" vs. "Grupo de monoterapia con estatinas". En este estudio se utilizarán cuatro tipos de DES de nueva generación: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) o D+Storm (CGBIO).
En este estudio, se realizará un subestudio de OCT para los pacientes con lesiones largas difusas que requieran una longitud total del stent ≥40 mm (dirigido a 1000 pacientes en el ensayo). Los pacientes correspondientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos de acuerdo con los criterios de expansión óptima basados en OCT con una proporción de 1:1: cumplimiento de "Expansión absoluta" frente a "Expansión relativa". Los criterios de expansión absolutos indican un área mínima del stent (MSA) > 4,5 mm2 y los criterios de expansión relativa indican un MSA > 80 % del área del lumen de referencia promedio. Los pacientes recibirán la implantación de DES bajo la guía de OCT y se realizará la optimización del stent para satisfacer cada criterio de expansión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Byeong-Keuk Kim
- Número de teléfono: 82-2228-8460
- Correo electrónico: kimbk@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Contacto:
- Byeong-Keuk Kim
- Número de teléfono: 82-2228-8460
- Correo electrónico: kimbk@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-85 años
- Pacientes que se sometieron a revascularización coronaria con implantación de DES de nueva generación
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a ezetimiba o estatina
- Enfermedad hepática activa o elevación sérica persistente e inexplicable de AST/ALT más de 2 veces el límite superior del rango normal
- Antecedentes de cualquier reacción adversa al medicamento que requiera la interrupción de la estatina
- Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil o mujeres lactantes
- Esperanza de vida inferior a 3 años.
- Incapacidad para seguir al paciente durante el período de 1 año después de la inscripción, según lo evaluado por el investigador
- Incapacidad para comprender o leer el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia combinada
Terapia combinada de ezetimiba/estatinas de alta intensidad
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La dosis inicial de tratamiento hipolipemiante será ezetimiba 10 mg más atoravastatina 40 mg.
Durante el seguimiento se recomienda encarecidamente mantener la dosis de ezetimiba 10 mg más atoravastatina 40 mg.
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Comparador activo: Grupo de monoterapia con estatinas
Monoterapia con estatinas de alta intensidad
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La dosis inicial del tratamiento hipolipemiante será de atoravastatina 40 mg.
Durante el seguimiento, se recomienda encarecidamente mantener la dosis de atoravastatina 40 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica de la terapia hipolipemiante
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Combinado de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM), cualquier revascularización coronaria, hospitalización por angina inestable o accidente cerebrovascular no fatal dentro de los 3 años
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que alcanzan el objetivo de colesterol LDL <55 mg/dL o 70 mg/dL a las 6 semanas, 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Tasa de cruce a la terapia no asignada
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Cada componente del punto final primario A. Muerte por todas las causas (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Cada componente de la variable principal B. MI (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Cada componente de la variable principal C. Cualquier revascularización coronaria (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Cada componente de la variable principal D. Hospitalización por angina inestable (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Cada componente del criterio principal de valoración E. Accidente cerebrovascular no fatal (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Muerte cardíaca (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Trombosis del stent (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Revascularización del vaso diana (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Revascularización lesión diana (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Sangrado BARC tipo 2-5 (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Sangrado BARC tipo 3-5 (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente que está compuesto de muerte por todas las causas, IM o cualquier revascularización coronaria (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo que está compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Diferencia en la estrategia de terapia antiplaquetaria (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Diferencia en alto riesgo isquémico (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Diferencia en los riesgos de sangrado elevado (porcentaje)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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diferentes criterios de optimización de OCT en el tratamiento de lesiones muy largas
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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A. Criterio de valoración principal (porcentaje) B. Trombosis del stent (porcentaje) C. Revascularización del vaso diana (porcentaje) D. Revascularización de la lesión diana (porcentaje) E. Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (porcentaje) F. Criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo ( (porcentaje)
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Punto final de seguridad relacionado con la medicación hipolipemiante
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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A. DM de inicio reciente, empeoramiento del control glucémico o índice HOMA (porcentaje) B. Ocurrencia de SAMS que requiere un cambio de régimen de terapia o dosis (porcentaje) C. Elevación de las enzimas musculares que es creatina quinasa > 4 veces el límite superior normal ( (porcentaje) D. Elevación de las enzimas hepáticas que es aminotransferasa > 3 veces el límite superior normal (porcentaje) E. Elevación del nivel de creatinina sérica que es > 50 % desde el valor inicial (porcentaje) F. Aumento de la proteinuria (porcentaje) G. Diagnóstico de cáncer (porcentaje)
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-1335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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