Efeito da Estatina de Alta Intensidade Com Ezetimiba Combinação theRapy Versus Monoterapia com Estatina de Alta Intensidade Após Intervenção Coronária Percutânea com Stents Farmacológicos; o teste ESCORT
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Yonsei University
Este estudo procurou avaliar se a combinação de ezetimiba à terapia com estatina de alta intensidade terá efeito benéfico mais proeminente em comparação com a monoterapia com estatina de alta intensidade em pacientes submetidos à revascularização coronária com implante de stent farmacológico (SF) de nova geração.
Além disso, serão investigados os critérios de expansão ideais baseados em OCT, bem como a eficácia e a segurança da geração mais recente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis submetidos à revascularização coronária com implantação de DES de última geração serão inscritos de acordo com os critérios de inclusão/exclusão após consentimento voluntário com consentimento informado. No momento da inscrição, os investigadores estratificarão os pacientes de acordo com o colesterol LDL <100mg/dL, síndrome coronariana aguda e tipo de DES, e os designarão aleatoriamente em dois grupos de acordo com a terapia hipolipemiante com uma proporção de 1:1: "Grupo de terapia combinada" vs. "Grupo de monoterapia com estatina". Neste estudo serão utilizados quatro tipos de DES de nova geração: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) ou D+Storm (CGBIO).
Neste estudo, o subestudo de OCT será realizado para os pacientes com lesões difusas longas que requerem comprimento total do stent ≥40 mm (visado para 1.000 pacientes no estudo). Os pacientes correspondentes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com os critérios de expansão ótima baseados em OCT com uma proporção de 1:1: atender a "expansão absoluta" versus "expansão relativa". Os critérios de expansão absoluta indicam área mínima do stent (MSA) >4,5 mm2 e os critérios de expansão relativa indicam MSA > 80% da área média do lúmen de referência. Os pacientes receberão implante de DES sob orientação de OCT e a otimização do stent será realizada para satisfazer cada critério de expansão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Byeong-Keuk Kim
- Número de telefone: 82-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contato:
- Byeong-Keuk Kim
- Número de telefone: 82-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-85 anos
- Pacientes submetidos à revascularização coronária com implante de DES de última geração
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade à ezetimiba ou estatina
- Doença hepática ativa ou elevação sérica persistente e inexplicável de AST/ALT mais de 2 vezes o limite superior da faixa normal
- História de qualquer reação adversa ao medicamento que exija a descontinuação da estatina
- Mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres lactantes
- Esperança de vida inferior a 3 anos
- Incapacidade de acompanhar o paciente durante o período de 1 ano após a inscrição, conforme avaliado pelo investigador
- Incapacidade de entender ou ler o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia combinada
Terapia combinada de ezetimiba/estatina de alta intensidade
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A dose inicial da terapia hipolipemiante será ezetimiba 10mg mais atoravastatina 40mg.
Durante o seguimento, a dose de ezetimiba 10mg mais atoravastatina 40mg é fortemente recomendada para ser mantida.
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Comparador Ativo: Grupo de monoterapia com estatina
Monoterapia com estatina de alta intensidade
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A dose inicial da terapia hipolipemiante será atoravastatina 40mg.
Durante o seguimento, a dose de atoravastatina 40mg é fortemente recomendada para ser mantida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica da terapia hipolipemiante
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio (IM), qualquer revascularização coronária, hospitalização por angina instável ou acidente vascular cerebral não fatal em 3 anos
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Até 3 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram a meta de colesterol LDL <55 mg/dL ou 70 mg/dL em 6 semanas, 1, 2 e 3 anos
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Taxa de passagem para a terapia não alocada
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Cada componente do endpoint primário A. Morte por todas as causas (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Cada componente do endpoint primário B. MI (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Cada componente do endpoint primário C. Qualquer revascularização coronária (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Cada componente do endpoint primário D. Hospitalização por angina instável (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Cada componente do endpoint primário E. AVC não fatal (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Morte cardíaca (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Trombose de stent (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Revascularização do vaso-alvo (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Revascularização da lesão-alvo (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Sangramento BARC tipo 2-5 (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Sangramento BARC tipo 3-5 (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Endpoint composto orientado para o paciente que é composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio ou qualquer revascularização coronária (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Endpoint composto orientado a dispositivo que é composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Diferença na estratégia de terapia antiplaquetária (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Diferença em riscos isquêmicos altos (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Diferença nos riscos de sangramento alto (porcentagem)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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diferentes critérios de otimização de OCT ao tratar lesões muito longas
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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A. Desfecho primário (percentagem) B. Trombose de stent (percentagem) C. Revascularização do vaso-alvo (percentagem) D. Revascularização da lesão-alvo (percentagem) E. Desfecho composto orientado para o doente (percentagem) F. Desfecho composto orientado para o dispositivo ( (percentagem)
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Até 3 anos após a inscrição
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Ponto final de segurança relacionado a medicamentos hipolipemiantes
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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A. DM de início recente, piora do controle glicêmico ou índice HOMA (porcentagem) B. Ocorrência de SAMS requerendo alteração do regime de terapia ou dosagem (porcentagem) C. Elevação das enzimas musculares que é a creatina quinase > 4 x Limite Superior Normal ( porcentagem) D. Elevação das enzimas hepáticas que é aminotransferase > 3 x Limite Superior Normal (porcentagem) E. Elevação do nível de creatinina sérica que é > 50% da linha de base (porcentagem) F. Aumento da proteinúria (porcentagem) G. Diagnóstico de câncer (percentagem)
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Até 3 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2022-1335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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