Effekt av høyintensiv statin med ezetimibekombinasjon rapy versus høyintensiv statinmonoterapi etter perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stenter; ESCORT-forsøket
22. januar 2026 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien søkte å evaluere om ezetimib-kombinasjon med høyintensiv statinbehandling vil ha mer fremtredende fordelaktig effekt sammenlignet med høyintensitets statinmonoterapi hos pasienter som gjennomgikk koronar revaskularisering med nyere generasjons medikamenteluerende stent (DES) implantasjon.
Videre vil de optimale OCT-baserte optimale ekspansjonskriteriene samt effektiviteten og sikkerheten til nyere generasjon bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgikk koronar revaskularisering med nyere generasjons DES-implantasjon vil bli registrert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier etter frivillig avtale med informert samtykke. Ved registreringstidspunktet vil etterforskerne stratifisere pasientene i henhold til LDL-kolesterol <100mg/dL, akutt koronarsyndrom og DES-type, og tilfeldig tildele dem i to grupper i henhold til lipidsenkende terapi med et forhold på 1:1: "Kombinasjonsterapigruppe" vs. "Statin monoterapigruppe". I denne studien vil fire typer ny generasjon DES bli brukt: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) eller D+Storm (CGBIO).
I denne studien vil OCT-understudie bli utført for pasienter med diffuse lange lesjoner som krever total stentet lengde ≥40 mm (målrettet mot 1000 pasienter i studien). Tilsvarende pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper i henhold til de OCT-baserte optimale ekspansjonskriteriene med et 1:1-forhold: møte "Absolutt ekspansjon" vs. "Relativ ekspansjon". Absolutte ekspansjonskriterier indikerer minimum stentareal (MSA) >4,5 mm2 og relative ekspansjonskriterier indikerer MSA > 80 % av gjennomsnittlig referanselumenareal. Pasientene vil motta DES-implantasjon under OCT-veiledning og stentoptimalisering vil bli utført for å tilfredsstille hvert utvidelseskriterie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Byeong-Keuk Kim
- Telefonnummer: 82-2228-8460
- E-post: kimbk@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Byeong-Keuk Kim
- Telefonnummer: 82-2228-8460
- E-post: kimbk@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-85 år
- Pasienter som gjennomgikk koronar revaskularisering med nyere generasjons DES-implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsom overfor ezetimib eller statin
- Aktiv leversykdom eller vedvarende uforklarlig serum ASAT/ALAT-økning mer enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
- Anamnese med bivirkninger som krever seponering av statin
- Gravide kvinner, kvinner med potensiell fødsel eller ammende kvinner
- Forventet levealder mindre enn 3 år
- Manglende evne til å følge pasienten i løpet av 1 år etter innskrivning, vurdert av utrederen
- Manglende evne til å forstå eller lese det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapigruppe
Ezetimib/høy-intensitet statin kombinasjonsbehandling
|
Startdosen av lipidsenkende behandling vil være ezetimib 10 mg pluss atoravastatin 40 mg.
Under oppfølging anbefales det sterkt å opprettholde dosen av ezetimib 10 mg pluss atoravastatin 40 mg.
|
|
Aktiv komparator: Statin monoterapi gruppe
Høyintensiv statin monoterapi
|
Den initiale dosen av lipidsenkende behandling vil være atoravastatin 40 mg.
Under oppfølging anbefales det sterkt å opprettholde dosen av atoravastatin 40 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt av lipidsenkende terapi
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), eventuell koronar revaskularisering, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller ikke-dødelig hjerneslag innen 3 år
|
Innen 3 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår mål for LDL-kolesterol <55 mg/dL eller 70 mg/dL etter 6 uker, 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Hastighet for overgang til den ikke-allokerte behandlingen
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Hver komponent av primært endepunkt A. Død av alle årsaker (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Hver komponent av primært endepunkt B. MI (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Hver komponent av primært endepunkt C. Eventuell koronar revaskularisering (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Hver komponent av primært endepunkt D. Sykehusinnleggelse for ustabil angina (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Hver komponent av primært endepunkt E. Ikke-dødelig hjerneslag (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Hjertedød (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Stenttrombose (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Revaskularisering av målkar (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Revaskularisering av mållesjon (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
BARC type 2-5 blødning (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
BARC type 3-5 blødning (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt som er sammensatt av dødsfall av alle årsaker, MI eller enhver koronar revaskularisering (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt som er sammensatt av kardiovaskulær død, MI eller klinisk drevet revaskularisering av målkar (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Forskjell i antiplatebehandlingsstrategi (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Forskjell i høy-iskemisk risiko (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
Forskjell i høy blødningsrisiko (prosent)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
|
ulike OCT-optimaliseringskriterier ved behandling av svært lange lesjoner
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
A. Primært endepunkt (prosent) B. Stenttrombose (prosent) C. Mål-kar revaskularisering (prosent) D. Mål-lesjon revaskularisering (prosent) E. Pasientorientert sammensatt endepunkt (prosent) F. Utstyrsorientert sammensatt endepunkt ( (prosentdel)
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
Sikkerhetsendepunkt knyttet til lipidsenkende medisiner
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
A. Nyoppstått DM, forverring av glykemisk kontroll eller HOMA-indeks (prosent) B. Forekomst av SAMS som krever endring av behandlingsregime eller dosering (prosent) C. Økning av muskelenzymer som er kreatinkinase > 4 x øvre normalgrense ( prosent) D. Økning av leverenzymer som er aminotransferase > 3 x øvre normalgrense (prosent) E. Økning av serumkreatininnivå som er > 50 % fra baseline (prosent) F. Økning av proteinuri (prosent) G. Diagnose av kreft (prosentdel)
|
Innen 3 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2022-1335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .