Effet de la statine à haute intensité avec l'association d'ézétimibe theRapy par rapport à la monothérapie à la statine à haute intensité après une intervention coronarienne percutanée avec des stents à élution médicamenteuse ; le procès ESCORT
13 mars 2024 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude visait à évaluer si l'association d'ézétimibe à un traitement par statine de haute intensité aura un effet bénéfique plus important par rapport à la monothérapie par statine de haute intensité chez les patients ayant subi une revascularisation coronarienne avec implantation d'un stent à élution de médicament (DES) de nouvelle génération.
En outre, les critères d'expansion optimale basés sur l'OCT ainsi que l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle génération seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients éligibles ayant subi une revascularisation coronarienne avec implantation de DES de nouvelle génération seront recrutés selon les critères d'inclusion/exclusion après accord volontaire avec consentement éclairé. Au moment de l'inscription, les enquêteurs stratifieront les patients selon le cholestérol LDL < 100 mg/dL, le syndrome coronarien aigu et le type de DES, et les répartiront au hasard en deux groupes selon le traitement hypolipémiant avec un rapport 1 : 1 : "Groupe de traitement combiné" vs. "Groupe de monothérapie par statine". Dans cette étude, quatre types de DES de nouvelle génération seront utilisés : Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) ou D+Storm (CGBIO).
Dans cette étude, une sous-étude OCT sera réalisée pour les patients présentant de longues lésions diffuses nécessitant une longueur totale d'endoprothèse ≥ 40 mm (ciblant 1 000 patients dans l'essai). Les patients correspondants seront répartis au hasard en deux groupes selon les critères d'expansion optimale basés sur l'OCT avec un rapport 1: 1 : répondre à "l'expansion absolue" contre "l'expansion relative". Les critères d'expansion absolus indiquent une surface d'endoprothèse minimale (MSA) > 4,5 mm2 et les critères d'expansion relatifs indiquent une MSA > 80 % de la surface moyenne de la lumière de référence. Les patients recevront une implantation DES sous la direction de l'OCT et une optimisation du stent sera effectuée pour satisfaire à chaque critère d'expansion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Byeong-Keuk Kim
- Numéro de téléphone: 82-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Byeong-Keuk Kim
- Numéro de téléphone: 82-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-85 ans
- Patients ayant subi une revascularisation coronarienne avec implantation de DES de nouvelle génération
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité à l'ézétimibe ou aux statines
- Maladie hépatique active ou élévation persistante inexpliquée de l'ASAT/ALAT sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
- Antécédents de tout effet indésirable nécessitant l'arrêt de la statine
- Femmes enceintes, femmes susceptibles de procréer ou femmes allaitantes
- Espérance de vie inférieure à 3 ans
- Incapacité à suivre le patient sur la période de 1 an après l'inscription, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Incapacité à comprendre ou à lire le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie combinée
Traitement combiné ézétimibe/statine de haute intensité
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La dose initiale du traitement hypolipidémiant sera l'ézétimibe 10 mg plus l'atoravastatine 40 mg.
Pendant le suivi, il est fortement recommandé de maintenir la dose d'ézétimibe 10 mg plus atoravastatine 40 mg.
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Comparateur actif: Groupe monothérapie statine
Monothérapie aux statines de haute intensité
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La dose initiale du traitement hypolipémiant sera l'atoravastatine 40 mg.
Pendant le suivi, il est fortement recommandé de maintenir la dose d'atoravastatine 40 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique du traitement hypolipidémiant
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Composé de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde (IM), toute revascularisation coronarienne, hospitalisation pour angor instable ou accident vasculaire cérébral non mortel dans les 3 ans
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant le taux de cholestérol LDL cible < 55 mg/dL ou 70 mg/dL à 6 semaines, 1, 2 et 3 ans
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Taux de passage à la thérapie non attribuée
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Chaque composante du critère d'évaluation principal A. Décès toutes causes confondues (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Chaque composant du critère d'évaluation principal B. IM (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Chaque composante du critère principal C. Toute revascularisation coronarienne (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Chaque composante du critère principal D. Hospitalisation pour angor instable (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Chaque composante du critère d'évaluation principal E. AVC non mortel (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Décès cardiaque (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Thrombose de stent (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Revascularisation du vaisseau cible (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Revascularisation de la lésion cible (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Saignement BARC de type 2-5 (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Saignement BARC de type 3-5 (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Critère d'évaluation composite axé sur le patient qui est composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde ou de toute revascularisation coronarienne (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Critère d'évaluation composite axé sur le dispositif qui est composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation du vaisseau cible clinique (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Différence de stratégie de traitement antiplaquettaire (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Différence des risques d'ischémie élevée (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Différence dans les risques de saignement élevé (pourcentage)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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différents critères d'optimisation OCT lors du traitement de lésions très longues
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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A. Critère d'évaluation principal (pourcentage) B. Thrombose de stent (pourcentage) C. Revascularisation du vaisseau cible (pourcentage) D. Revascularisation de la lésion cible (pourcentage) E. Critère d'évaluation composite axé sur le patient (pourcentage) F. Critère d'évaluation composite axé sur le dispositif ( (pourcentage)
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Critère d'innocuité lié aux médicaments hypolipémiants
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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A. DM d'apparition récente, aggravation du contrôle glycémique ou de l'indice HOMA (pourcentage) B. Apparition d'un SAMS nécessitant un changement de schéma thérapeutique ou de dosage (pourcentage) C. Élévation des enzymes musculaires qui est la créatine kinase > 4 x la limite normale supérieure ( pourcentage) D. Élévation des enzymes hépatiques qui est aminotransférase > 3 x limite normale supérieure (pourcentage) E. Élévation du taux de créatinine sérique qui est > 50 % par rapport à la ligne de base (pourcentage) F. Augmentation de la protéinurie (pourcentage) G. Diagnostic de cancer (pourcentage)
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Ézétimibe
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2022-1335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .