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Effetto della statina ad alta intensità con terapia combinata con ezetimibe rispetto alla monoterapia con statina ad alta intensità dopo intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco; il processo ESCORT

13 marzo 2024 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio ha cercato di valutare se l'associazione di ezetimibe alla terapia con statine ad alta intensità avrà un effetto benefico più importante rispetto alla monoterapia con statine ad alta intensità nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) di nuova generazione. Inoltre, saranno studiati i criteri di espansione ottimale basati su OCT ottimali, nonché l'efficacia e la sicurezza della nuova generazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti eleggibili sottoposti a rivascolarizzazione coronarica con impianto di DES di nuova generazione saranno arruolati secondo i criteri di inclusione/esclusione dopo accordo volontario con consenso informato. Al momento dell'arruolamento, i ricercatori stratificheranno i pazienti in base al colesterolo LDL <100 mg/dL, sindrome coronarica acuta e tipo DES e li assegneranno casualmente in due gruppi in base alla terapia ipolipemizzante con un rapporto 1:1: "Gruppo di terapia di combinazione" vs. "Gruppo di monoterapia con statine". In questo studio verranno utilizzati quattro tipi di DES di nuova generazione: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) o D+Storm (CGBIO).

In questo studio, verrà eseguito un sottostudio OCT per i pazienti con lesioni lunghe diffuse che richiedono una lunghezza totale dello stent ≥40 mm (mirato a 1000 pazienti nello studio). I pazienti corrispondenti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi in base ai criteri di espansione ottimale basati su OCT con un rapporto 1: 1: incontro "Espansione assoluta" vs. "Espansione relativa". I criteri di espansione assoluta indicano un'area minima dello stent (MSA) >4,5 mm2 ei criteri di espansione relativa indicano MSA > 80% dell'area media del lume di riferimento. I pazienti riceveranno l'impianto di DES sotto la guida dell'OCT e verrà eseguita l'ottimizzazione dello stent per soddisfare ogni criterio di espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Byeong-Keuk Kim
  • Numero di telefono: 82-2228-8460
  • Email: kimbk@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Numero di telefono: 82-2228-8460
          • Email: kimbk@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19-85 anni
  2. Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica con impianto di DES di nuova generazione

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità all'ezetimibe o alla statina
  2. Malattia epatica attiva o aumento persistente e inspiegabile di AST/ALT nel siero superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
  3. Storia di qualsiasi reazione avversa al farmaco che richieda l'interruzione della statina
  4. Donne incinte, donne potenzialmente fertili o donne che allattano
  5. Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  6. Incapacità di seguire il paziente per il periodo di 1 anno dopo l'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore
  7. Incapacità di comprendere o leggere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
Terapia di combinazione ezetimibe/statina ad alta intensità
La dose iniziale della terapia ipolipemizzante sarà ezetimibe 10 mg più atoravastatina 40 mg. Durante il follow-up, si raccomanda vivamente di mantenere la dose di ezetimibe 10 mg più atoravastatina 40 mg.
Comparatore attivo: Gruppo in monoterapia con statine
Monoterapia con statine ad alta intensità
La dose iniziale della terapia ipolipemizzante sarà di 40 mg di atoravastatina. Durante il follow-up, si raccomanda vivamente di mantenere la dose di atoravastatina 40 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica della terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI), qualsiasi rivascolarizzazione coronarica, ricovero per angina instabile o ictus non fatale entro 3 anni
Entro 3 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL <55 mg/dL o 70 mg/dL a 6 settimane, 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Tasso di passaggio alla terapia non assegnata
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Ogni componente dell'endpoint primario A. Morte per tutte le cause (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Ciascun componente dell'endpoint primario B. MI (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Ciascun componente dell'endpoint primario C. Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Ciascun componente dell'endpoint primario D. Ricovero per angina instabile (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Ogni componente dell'endpoint primario E. Ictus non fatale (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Morte cardiaca (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Trombosi dello stent (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Rivascolarizzazione della lesione target (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Sanguinamento di tipo BARC 2-5 (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Sanguinamento di tipo BARC 3-5 (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Endpoint composito orientato al paziente che è composito di morte per tutte le cause, IM o qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Endpoint composito orientato al dispositivo che è composto da morte cardiovascolare, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Differenza nella strategia della terapia antipiastrinica (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Differenza nei rischi di ischemia elevata (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Differenza nei rischi di sanguinamento elevato (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
Entro 3 anni dall'immatricolazione
diversi criteri di ottimizzazione OCT nel trattamento di lesioni molto lunghe
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
A. Endpoint primario (percentuale) B. Trombosi dello stent (percentuale) C. Rivascolarizzazione del vaso target (percentuale) D. Rivascolarizzazione della lesione target (percentuale) E. Endpoint composito orientato al paziente (percentuale) F. Endpoint composito orientato al dispositivo ( (percentuale)
Entro 3 anni dall'immatricolazione
Endpoint di sicurezza relativo ai farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
A. DM di nuova insorgenza, peggioramento del controllo glicemico o dell'indice HOMA (percentuale) B. Insorgenza di SAMS che richiede un cambiamento del regime terapeutico o del dosaggio (percentuale) C. Aumento degli enzimi muscolari pari a creatina chinasi > 4 volte il limite superiore normale ( percentuale) D. Aumento degli enzimi epatici che è aminotransferasi > 3 x limite superiore normale (percentuale) E. Aumento del livello di creatinina sierica che è > 50% rispetto al basale (percentuale) F. Aumento della proteinuria (percentuale) G. Diagnosi di cancro (percentuale)
Entro 3 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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