- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05782777
Effetto della statina ad alta intensità con terapia combinata con ezetimibe rispetto alla monoterapia con statina ad alta intensità dopo intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco; il processo ESCORT
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti eleggibili sottoposti a rivascolarizzazione coronarica con impianto di DES di nuova generazione saranno arruolati secondo i criteri di inclusione/esclusione dopo accordo volontario con consenso informato. Al momento dell'arruolamento, i ricercatori stratificheranno i pazienti in base al colesterolo LDL <100 mg/dL, sindrome coronarica acuta e tipo DES e li assegneranno casualmente in due gruppi in base alla terapia ipolipemizzante con un rapporto 1:1: "Gruppo di terapia di combinazione" vs. "Gruppo di monoterapia con statine". In questo studio verranno utilizzati quattro tipi di DES di nuova generazione: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) o D+Storm (CGBIO).
In questo studio, verrà eseguito un sottostudio OCT per i pazienti con lesioni lunghe diffuse che richiedono una lunghezza totale dello stent ≥40 mm (mirato a 1000 pazienti nello studio). I pazienti corrispondenti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi in base ai criteri di espansione ottimale basati su OCT con un rapporto 1: 1: incontro "Espansione assoluta" vs. "Espansione relativa". I criteri di espansione assoluta indicano un'area minima dello stent (MSA) >4,5 mm2 ei criteri di espansione relativa indicano MSA > 80% dell'area media del lume di riferimento. I pazienti riceveranno l'impianto di DES sotto la guida dell'OCT e verrà eseguita l'ottimizzazione dello stent per soddisfare ogni criterio di espansione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Byeong-Keuk Kim
- Numero di telefono: 82-2228-8460
- Email: kimbk@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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Contatto:
- Byeong-Keuk Kim
- Numero di telefono: 82-2228-8460
- Email: kimbk@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-85 anni
- Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica con impianto di DES di nuova generazione
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità all'ezetimibe o alla statina
- Malattia epatica attiva o aumento persistente e inspiegabile di AST/ALT nel siero superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
- Storia di qualsiasi reazione avversa al farmaco che richieda l'interruzione della statina
- Donne incinte, donne potenzialmente fertili o donne che allattano
- Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
- Incapacità di seguire il paziente per il periodo di 1 anno dopo l'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore
- Incapacità di comprendere o leggere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
Terapia di combinazione ezetimibe/statina ad alta intensità
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La dose iniziale della terapia ipolipemizzante sarà ezetimibe 10 mg più atoravastatina 40 mg.
Durante il follow-up, si raccomanda vivamente di mantenere la dose di ezetimibe 10 mg più atoravastatina 40 mg.
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Comparatore attivo: Gruppo in monoterapia con statine
Monoterapia con statine ad alta intensità
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La dose iniziale della terapia ipolipemizzante sarà di 40 mg di atoravastatina.
Durante il follow-up, si raccomanda vivamente di mantenere la dose di atoravastatina 40 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica della terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI), qualsiasi rivascolarizzazione coronarica, ricovero per angina instabile o ictus non fatale entro 3 anni
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL <55 mg/dL o 70 mg/dL a 6 settimane, 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Tasso di passaggio alla terapia non assegnata
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Ogni componente dell'endpoint primario A. Morte per tutte le cause (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Ciascun componente dell'endpoint primario B. MI (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Ciascun componente dell'endpoint primario C. Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Ciascun componente dell'endpoint primario D. Ricovero per angina instabile (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Ogni componente dell'endpoint primario E. Ictus non fatale (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Morte cardiaca (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Trombosi dello stent (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Rivascolarizzazione della lesione target (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Sanguinamento di tipo BARC 2-5 (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Sanguinamento di tipo BARC 3-5 (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Endpoint composito orientato al paziente che è composito di morte per tutte le cause, IM o qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Endpoint composito orientato al dispositivo che è composto da morte cardiovascolare, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Differenza nella strategia della terapia antipiastrinica (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Differenza nei rischi di ischemia elevata (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Differenza nei rischi di sanguinamento elevato (percentuale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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diversi criteri di ottimizzazione OCT nel trattamento di lesioni molto lunghe
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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A. Endpoint primario (percentuale) B. Trombosi dello stent (percentuale) C. Rivascolarizzazione del vaso target (percentuale) D. Rivascolarizzazione della lesione target (percentuale) E. Endpoint composito orientato al paziente (percentuale) F. Endpoint composito orientato al dispositivo ( (percentuale)
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Endpoint di sicurezza relativo ai farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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A. DM di nuova insorgenza, peggioramento del controllo glicemico o dell'indice HOMA (percentuale) B. Insorgenza di SAMS che richiede un cambiamento del regime terapeutico o del dosaggio (percentuale) C. Aumento degli enzimi muscolari pari a creatina chinasi > 4 volte il limite superiore normale ( percentuale) D. Aumento degli enzimi epatici che è aminotransferasi > 3 x limite superiore normale (percentuale) E. Aumento del livello di creatinina sierica che è > 50% rispetto al basale (percentuale) F. Aumento della proteinuria (percentuale) G. Diagnosi di cancro (percentuale)
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Ezetimibe
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-1335
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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