Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statyny o wysokiej intensywności z połączeniem ezetymibu theRapy w porównaniu z monoterapią statyną o wysokiej intensywności po przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą stentów uwalniających lek; Proces Eskorty

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania była ocena, czy skojarzenie ezetymibu z intensywną terapią statyną będzie miało wyraźniejsze korzystne działanie w porównaniu z monoterapią statyną o wysokiej intensywności u pacjentów poddanych rewaskularyzacji wieńcowej z implantacją stentu uwalniającego lek (DES) nowej generacji. Ponadto zbadane zostaną optymalne kryteria ekspansji oparte na OCT, a także skuteczność i bezpieczeństwo nowszej generacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli rewaskularyzację wieńcową z implantacją DES nowszej generacji, zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia po dobrowolnym wyrażeniu zgody i wyrażeniu świadomej zgody. W momencie włączenia do badania badacze dokonają stratyfikacji pacjentów według stężenia cholesterolu LDL <100 mg/dl, ostrego zespołu wieńcowego i typu DES i losowo podzielą ich na dwie grupy zgodnie z terapią hipolipemizującą w stosunku 1:1: „Grupa terapii skojarzonej” a „Grupa monoterapii statyną”. W tym badaniu wykorzystane zostaną cztery typy DES nowej generacji: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) lub D+Storm (CGBIO).

W tym badaniu podbadanie OCT zostanie przeprowadzone dla pacjentów z rozlanymi długimi zmianami wymagającymi całkowitej długości stentu ≥40 mm (celowane dla 1000 pacjentów w badaniu). Odpowiedni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup zgodnie z optymalnymi kryteriami ekspansji opartymi na OCT ze stosunkiem 1:1: spełniający „Ekspansję absolutną” vs. „Ekspansję względną”. Bezwzględne kryteria ekspansji wskazują na minimalną powierzchnię stentu (MSA) >4,5 mm2, a względne kryteria ekspansji wskazują na MSA > 80% średniej powierzchni światła odniesienia. Pacjenci otrzymają implantację DES pod kontrolą OCT, a optymalizacja stentu zostanie przeprowadzona w celu spełnienia każdego kryterium ekspansji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Byeong-Keuk Kim
  • Numer telefonu: 82-2228-8460
  • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Numer telefonu: 82-2228-8460
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19-85 lat
  2. Pacjenci po rewaskularyzacji wieńcowej z implantacją DES nowszej generacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nadwrażliwość na ezetymib lub statynę
  2. Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się niewyjaśnione zwiększenie aktywności AST/ALT w surowicy ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy
  3. Historia jakiejkolwiek niepożądanej reakcji na lek wymagającej odstawienia statyny
  4. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  5. Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
  6. Niezdolność do obserwacji pacjenta przez okres 1 roku po włączeniu, zgodnie z oceną badacza
  7. Niemożność zrozumienia lub przeczytania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej
Terapia skojarzona ezetymibem/statynami o wysokiej intensywności
Lek: terapia skojarzona ezetymibem/statynami o wysokiej intensywności (10 mg ezetymibu i 40 mg atorawastatyny)
Początkowa dawka terapii hipolipemizującej będzie wynosić 10 mg ezetymibu plus 40 mg atorawastatyny. Podczas obserwacji zdecydowanie zaleca się utrzymanie dawki 10 mg ezetymibu i 40 mg atorawastatyny.
Aktywny komparator: Grupa monoterapii statynami
Monoterapia statynami o wysokiej intensywności
Lek: monoterapia statynami o wysokiej intensywności (atorawastatyna 40 mg)
Początkową dawką terapii hipolipemizującej będzie 40 mg atorawastatyny. Podczas obserwacji zdecydowanie zaleca się utrzymanie dawki atorawastatyny wynoszącej 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna terapii hipolipemizującej
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
Łączny zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub udar niezakończony zgonem w ciągu 3 lat
W ciągu 3 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły docelowy poziom cholesterolu LDL <55 mg/dl lub 70 mg/dl po 6 tygodniach, 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Współczynnik przejścia do terapii nieprzydzielonej
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Każda składowa pierwszorzędowego punktu końcowego A. Zgon z dowolnej przyczyny (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Każda składowa pierwszorzędowego punktu końcowego B. MI (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Każda składowa pierwszorzędowego punktu końcowego C. Każda rewaskularyzacja wieńcowa (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Każda składowa pierwszorzędowego punktu końcowego D. Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Każda składowa pierwszorzędowego punktu końcowego E. Udar niezakończony zgonem (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Zgon sercowy (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Zakrzepica w stencie (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Krwawienie typu 2-5 wg BARC (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Krwawienie typu 3-5 wg BARC (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta, który obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie, który obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację naczynia docelowego (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Różnica w strategii leczenia przeciwpłytkowego (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Różnica w ryzyku wysokiego niedokrwienia (procent)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Różnica w ryzyku dużego krwawienia (w procentach)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
różne kryteria optymalizacji OCT przy leczeniu bardzo długich zmian chorobowych
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
A. Pierwszorzędowy punkt końcowy (procent) B. Zakrzepica w stencie (procent) C. Rewaskularyzacja naczynia docelowego (procent) D. Rewaskularyzacja zmiany docelowej (procent) E. Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (procent) F. Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie ( (odsetek)
W ciągu 3 lat od rejestracji
Punkt końcowy bezpieczeństwa związany z lekami hipolipemizującymi
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
A. Nowo rozpoznana cukrzyca, pogorszenie kontroli glikemii lub indeksu HOMA (w procentach) B. Wystąpienie SAMS wymagające zmiany schematu leczenia lub dawkowania (w procentach) C. Zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych, czyli kinazy kreatynowej > 4 x górna granica normy ( procent) D. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, czyli aminotransferazy > 3 x górna granica normy (procent) E. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o > 50% od wartości wyjściowej (procent) F. Zwiększenie białkomoczu (procent) G. Rozpoznanie raka (odsetek)
W ciągu 3 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2022-1335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj