Effekt af højintensiv statin med ezetimibe-kombination, rapi versus højintensiv statinmonoterapi efter perkutan koronarintervention med lægemiddel-eluerende stents; ESCORT-forsøget
22. januar 2026 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse søgte at evaluere, om ezetimib-kombination med højintensiv statinbehandling vil have mere fremtrædende gavnlig effekt sammenlignet med højintensitetsstatinmonoterapi hos patienter, der gennemgik koronar revaskularisering med nyere generations lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation.
Endvidere vil de optimale OCT-baserede optimale ekspansionskriterier samt effektiviteten og sikkerheden af nyere generation blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle kvalificerede patienter, som gennemgik koronar revaskularisering med nyere generation af DES-implantation, vil blive indskrevet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier efter frivillig aftale med informeret samtykke. På tidspunktet for indskrivningen vil efterforskerne stratificere patienterne efter LDL-kolesterol <100mg/dL, akut koronarsyndrom og DES-type og tilfældigt tildele dem i to grupper i henhold til lipidsænkende terapi med et forhold på 1:1: "Kombinationsterapigruppe" vs. "Statin monoterapigruppe". I denne undersøgelse vil fire typer af ny generation DES blive brugt: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) eller D+Storm (CGBIO).
I dette studie vil OCT-understudie blive udført for patienter med diffuse lange læsioner, der kræver total stentet længde ≥40 mm (målrettet mod 1000 patienter i forsøget). Tilsvarende patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til de OCT-baserede optimale ekspansionskriterier med et 1:1-forhold: møde "Absolut ekspansion" vs. "Relativ ekspansion". Absolutte ekspansionskriterier angiver minimum stentareal (MSA) >4,5 mm2, og relative ekspansionskriterier angiver MSA > 80 % af det gennemsnitlige referencelumenareal. Patienterne vil modtage DES-implantation under OCT-vejledning, og stentoptimering vil blive udført for at opfylde hvert ekspansionskriterie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Byeong-Keuk Kim
- Telefonnummer: 82-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byeong-Keuk Kim
- Telefonnummer: 82-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-85 år
- Patienter, der gennemgik koronar revaskularisering med nyere generation DES-implantation
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsom over for ezetimibe eller statin
- Aktiv leversygdom eller vedvarende uforklarlig serum ASAT/ALAT-stigning mere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
- Anamnese med enhver bivirkning, der kræver seponering af statin
- Gravide kvinder, kvinder med potentiel fødedygtighed eller ammende kvinder
- Forventet levetid mindre end 3 år
- Manglende evne til at følge patienten i løbet af 1 år efter indskrivning, vurderet af investigator
- Manglende evne til at forstå eller læse det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi gruppe
Ezetimib/høj-intensitet statin kombinationsbehandling
|
Den indledende dosis af lipidsænkende behandling vil være ezetimib 10 mg plus atoravastatin 40 mg.
Under opfølgning anbefales det kraftigt at opretholde dosis af ezetimib 10 mg plus atoravastatin 40 mg.
|
|
Aktiv komparator: Statin monoterapi gruppe
Højintensiv statin monoterapi
|
Den indledende dosis af lipidsænkende behandling vil være atoravastatin 40 mg.
Under opfølgning anbefales det kraftigt at opretholde dosis af atoravastatin 40 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt af lipidsænkende behandling
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), enhver koronar revaskularisering, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller ikke-dødelig slagtilfælde inden for 3 år
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår mål for LDL-kolesterol <55 mg/dL eller 70 mg/dL efter 6 uger, 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Overgangshastighed til den ikke-allokerede terapi
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Hver komponent af primært endepunkt A. Dødsfald af alle årsager (procent)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Hver komponent af primært endepunkt B. MI (procent)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Hver komponent af primært endepunkt C. Enhver koronar revaskularisering (procentdel)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Hver komponent af primært endepunkt D. Hospitalsindlæggelse for ustabil angina (procentdel)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Hver komponent af primært endepunkt E. Ikke-dødelig slagtilfælde (procent)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Hjertedød (procent)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Stenttrombose (procent)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Revaskularisering af målkar (procent)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Mållæsion revaskularisering (procent)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
BARC type 2-5 blødning (procent)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
BARC type 3-5 blødning (procent)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt, som er sammensat af dødsfald af alle årsager, MI eller enhver koronar revaskularisering (procentdel)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Enhedsorienteret sammensat endepunkt, som er sammensat af kardiovaskulær død, MI eller klinisk drevet revaskularisering af målkarrene (procent)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Forskel i trombocythæmmende terapistrategi (procentdel)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Forskel i højiskæmiske risici (procentdel)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Forskel i høje blødningsrisici (procentdel)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
forskellige OCT-optimeringskriterier ved behandling af meget lange læsioner
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
A. Primært endepunkt (procent) B. Stenttrombose (procent) C. Mål-kar revaskularisering (procent) D. Mål-læsion revaskularisering (procent) E. Patient-orienteret sammensat endepunkt (procent) F. Apparat-orienteret sammensat endepunkt ( (procent)
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
Sikkerhedsendepunkt relateret til lipidsænkende medicin
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
A. Nyopstået DM, forværring af glykæmisk kontrol eller HOMA-indeks (procent) B. Forekomst af SAMS, der kræver ændring af behandlingsregime eller dosis (procent) C. Forhøjelse af muskelenzymer, som er kreatinkinase > 4 x øvre normalgrænse ( procent) D. Forhøjelse af leverenzymer, som er aminotransferase > 3 x øvre normalgrænse (procent) E. Forhøjelse af serum-kreatininniveau, som er > 50 % fra baseline (procent) F. Forøgelse af proteinuri (procent) G. Diagnose af cancer (procent)
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2022-1335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .