Effect van hoge-intensiteitsstatine met ezetimibe-combinatie theRapy versus hoge-intensiteitsstatine-monotherapie na percutane coronaire interventie met geneesmiddelafgevende stents; de ESCORT-proef
22 januari 2026 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie trachtte te evalueren of de combinatie van ezetimibe en hoge-intensiteit statinetherapie een prominenter gunstig effect zal hebben in vergelijking met hoge-intensiteit statine monotherapie bij patiënten die coronaire revascularisatie ondergingen met nieuwere generatie drug-eluting stent (DES) implantatie.
Verder zullen de optimale OCT-gebaseerde optimale uitbreidingscriteria, evenals de werkzaamheid en veiligheid van nieuwere generaties worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende patiënten die coronaire revascularisatie ondergingen met een nieuwere generatie DES-implantatie zullen worden ingeschreven volgens inclusie-/uitsluitingscriteria na vrijwillige overeenstemming met geïnformeerde toestemming. Op het moment van inschrijving zullen de onderzoekers de patiënten stratificeren op basis van LDL-cholesterol <100 mg/dL, acuut coronair syndroom en DES-type, en ze willekeurig toewijzen aan twee groepen volgens lipidenverlagende therapie met een verhouding van 1:1: "Combinatietherapiegroep" vs. "Statine monotherapiegroep". In deze studie zullen vier typen nieuwe generatie DES worden gebruikt: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) of D+Storm (CGBIO).
In deze studie zal een OCT-substudie worden uitgevoerd voor de patiënten met diffuse lange laesies die een totale lengte van de stent ≥40 mm vereisen (bedoeld voor 1000 patiënten in de studie). Overeenkomstige patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen volgens de OCT-gebaseerde criteria voor optimale expansie met een verhouding van 1:1: voldoen aan "Absolute expansie" vs. "Relatieve expansie". Criteria voor absolute uitzetting duiden op minimaal stentoppervlak (MSA) > 4,5 mm2 en criteria voor relatieve uitzetting duiden op MSA > 80% van het gemiddelde referentielumenoppervlak. De patiënten krijgen DES-implantatie onder OCT-begeleiding en stentoptimalisatie zal worden uitgevoerd om aan elk uitzettingscriterium te voldoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Byeong-Keuk Kim
- Telefoonnummer: 82-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Byeong-Keuk Kim
- Telefoonnummer: 82-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-85 jaar
- Patiënten die coronaire revascularisatie ondergingen met een nieuwere generatie DES-implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor ezetimibe of statine
- Actieve leverziekte of aanhoudende onverklaarbare serum-AST/ALAT-verhoging van meer dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik
- Geschiedenis van een bijwerking die stopzetting van statine vereist
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven
- Levensverwachting minder dan 3 jaar
- Onvermogen om de patiënt te volgen gedurende de periode van 1 jaar na inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie therapie groep
Ezetimibe/hoge-intensiteit statine combinatietherapie
|
De aanvangsdosis van de lipidenverlagende therapie is ezetimibe 10 mg plus atoravastatine 40 mg.
Tijdens de follow-up wordt sterk aanbevolen om de dosering van ezetimibe 10 mg plus atoravastatine 40 mg aan te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Statine monotherapie groep
Monotherapie met statines met hoge intensiteit
|
De aanvangsdosis van de lipidenverlagende therapie is atoravastatine 40 mg.
Tijdens de follow-up wordt sterk aanbevolen om de dosering van 40 mg atoravastatine aan te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid van lipidenverlagende therapie
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), eventuele coronaire revascularisatie, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris of niet-fatale beroerte binnen 3 jaar
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat streef-LDL-cholesterol <55 mg/dL of 70 mg/dL bereikt na 6 weken, 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Snelheid van cross-over naar de niet-toegewezen therapie
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Elk onderdeel van primair eindpunt A. Overlijden door alle oorzaken (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Elke component van primair eindpunt B. MI (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Elk onderdeel van primair eindpunt C. Elke coronaire revascularisatie (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Elke component van primair eindpunt D. Ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Elk onderdeel van primair eindpunt E. Niet-fatale beroerte (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Hartdood (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Stenttrombose (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Revascularisatie van het doelvat (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Doel-laesie revascularisatie (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
BARC type 2-5 bloeding (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
BARC type 3-5 bloeding (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt dat samengesteld is uit overlijden door alle oorzaken, MI of enige vorm van coronaire revascularisatie (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Apparaatgericht samengesteld eindpunt dat bestaat uit cardiovasculaire dood, MI of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Verschil in plaatjesaggregatieremmende therapiestrategie (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Verschil in hoge ischemische risico's (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
Verschil in hoge bloedingsrisico's (percentage)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
|
verschillende OCT-optimalisatiecriteria bij de behandeling van zeer lange laesies
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
A. Primair eindpunt (percentage) B. Stenttrombose (percentage) C. Revascularisatie doelvat (percentage) D. Revascularisatie doellaesie (percentage) E. Patiëntgericht samengesteld eindpunt (percentage) F. Apparaatgericht samengesteld eindpunt ( (percentage)
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
|
Veiligheidseindpunt gerelateerd aan lipidenverlagende medicatie
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
|
A. Nieuw ontstaan van DM, verslechtering van glykemische controle of HOMA-index (percentage) B. Optreden van SAMS waarvoor verandering van therapieregime of dosering nodig is (percentage) C. Verhoging van spierenzymen, namelijk creatinekinase > 4 x bovengrens van normaal ( percentage) D. Verhoging van leverenzymen die aminotransferase is > 3 x bovengrens van normaal (percentage) E. Verhoging van serumcreatininespiegel die > 50% is ten opzichte van baseline (percentage) F. Toename van proteïnurie (percentage) G. Diagnose van kanker (percentage)
|
Binnen 3 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2022-1335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .