Korkean intensiteetin statiinin ja etsetimibin yhdistelmän vaikutus theRapyn verrattuna korkean intensiteetin statiinimonoterapiaan perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen lääkkeitä eluoivilla stenteillä; ESCORT-oikeudenkäynti
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan, onko etsetimibin yhdistelmällä korkean intensiteetin statiinihoitoa suurempi hyödyllinen vaikutus verrattuna korkean intensiteetin statiinimonoterapiaan potilailla, joille tehtiin sepelvaltimorevaskularisaatio uudemman sukupolven lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantaatiolla.
Lisäksi selvitetään optimaaliset MMA-pohjaiset optimaaliset laajennuskriteerit sekä uudemman sukupolven tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat, joille tehtiin sepelvaltimorevaskularisaatio uudemman sukupolven DES-implantaatiolla, rekisteröidään mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti vapaaehtoisen suostumuksen ja tietoisen suostumuksen jälkeen. Ilmoittautumishetkellä tutkijat jakavat potilaat LDL-kolesterolin <100mg/dl, akuutin sepelvaltimotaudin ja DES-tyypin mukaan ja jakavat heidät satunnaisesti kahteen ryhmään lipidejä alentavan hoidon mukaan suhteessa 1:1: "Yhdistelmähoitoryhmä" vs. "Statiinimonoterapiaryhmä". Tässä tutkimuksessa käytetään neljää uuden sukupolven DES-tyyppiä: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) tai D+Storm (CGBIO).
Tässä tutkimuksessa tehdään OCT-alatutkimus potilaille, joilla on diffuuseja pitkiä vaurioita, jotka vaativat stentin kokonaispituuden ≥ 40 mm (kohdennettuna 1000 potilaalle tutkimuksessa). Vastaavat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään MMA-pohjaisten optimaalisen laajenemiskriteerien mukaisesti suhteessa 1:1: "Absoluuttinen laajeneminen" vs. "Suhteellinen laajeneminen". Absoluuttiset laajenemiskriteerit osoittavat stentin vähimmäispinta-alan (MSA) > 4,5 mm2 ja suhteelliset laajenemiskriteerit osoittavat MSA:n > 80 % keskimääräisestä referenssiontelon pinta-alasta. Potilaat saavat DES-implantoinnin OCT:n ohjauksessa ja stentin optimointi suoritetaan kunkin laajennuskriteerin täyttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Byeong-Keuk Kim
- Puhelinnumero: 82-2228-8460
- Sähköposti: kimbk@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byeong-Keuk Kim
- Puhelinnumero: 82-2228-8460
- Sähköposti: kimbk@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-85 vuotta
- Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimorevaskularisaatio uudemman sukupolven DES-istutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys etsetimibille tai statiinille
- Aktiivinen maksasairaus tai jatkuva selittämätön seerumin ASAT/ALT-arvon nousu yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- Aiemmin havaitut haittavaikutukset, jotka vaativat statiinihoidon lopettamista
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät naiset
- Elinajanodote alle 3 vuotta
- Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys seurata potilasta 1 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapiaryhmä
Etsetimibi/korkean intensiteetin statiinin yhdistelmähoito
|
Lipidejä alentavan hoidon aloitusannos on etsetimibi 10 mg plus atoravastatiin 40 mg.
Seurannan aikana etsetimibin 10 mg ja atoravastatiinin 40 mg annoksen säilyttämistä suositellaan voimakkaasti.
|
|
Active Comparator: Statiinimonoterapiaryhmä
Korkean intensiteetin statiinimonoterapia
|
Lipidejä alentavan hoidon aloitusannos on atoravastatiinia 40 mg.
Seurannan aikana atoravastatiinin 40 mg:n annoksen säilyttämistä suositellaan voimakkaasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidejä alentavan hoidon kliininen teho
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti (MI), sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai ei-kuolennainen aivohalvaus kolmen vuoden sisällä
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitearvon <55 mg/dl tai 70 mg/dl 6 viikon, 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Kohdistamattomaan hoitoon siirtymisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Kukin ensisijaisen päätetapahtuman A komponentti. Kaiken syyn aiheuttama kuolema (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Jokainen ensisijaisen päätepisteen B komponentti. MI (prosentti)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Jokainen primaarisen päätepisteen C komponentti. Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Jokainen primaarisen päätepisteen D komponentti. Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Jokainen primaarisen päätepisteen E komponentti. Ei-kuolemaan johtava aivohalvaus (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Sydänkuolema (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Stenttitromboosi (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (prosentti)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
BARC-tyypin 2-5 verenvuoto (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
BARC-tyypin 3-5 verenvuoto (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista tai mistä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatiosta (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Laitesuuntautunut yhdistetty päätepiste, joka koostuu sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, sydäninfarktista tai kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Ero verihiutaleiden vastaisessa hoitostrategiassa (prosentti)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Erot suurissa iskeemisissä riskeissä (prosentti)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Ero korkean verenvuodon riskeissä (prosentti)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
erilaisia OCT-optimointikriteereitä hoidettaessa erittäin pitkiä leesioita
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
A. Ensisijainen päätepiste (prosenttiosuus) B. Stenttitromboosi (prosenttiosuus) C. Kohdesuonien revaskularisaatio (prosenttiosuus) D. Kohdevaurion revaskularisaatio (prosenttiosuus) E. Potilassuuntautunut yhdistetty päätepiste (prosenttiosuus) F. Laitesuuntautunut yhdistetty päätepiste ( (prosentti)
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Lipidejä alentaviin lääkkeisiin liittyvä turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
A. Uusi DM, glykeemisen kontrollin tai HOMA-indeksin heikkeneminen (prosentti) B. SAMS:n esiintyminen, joka vaatii hoito-ohjelman tai annoksen muuttamista (prosenttiosuus) C. Lihasentsyymien nousu, joka on kreatiinikinaasi > 4 x normaalin yläraja ( prosenttiosuus) D. Maksaentsyymien nousu, joka on aminotransferaasi > 3 x normaalin yläraja (prosenttiosuus) E. Seerumin kreatiniinitason nousu, joka on > 50 % lähtötasosta (prosenttiosuus) F. Proteiiniurian lisääntyminen (prosenttiosuus) G. Syövän diagnoosi (prosentti)
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-1335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .