Эффект высокоинтенсивной терапии статинами в комбинации с эзетимибом по сравнению с высокоинтенсивной монотерапией статинами после чрескожного коронарного вмешательства со стентами с лекарственным покрытием; ЭСКОРТ
13 марта 2024 г. обновлено: Yonsei University
Это исследование было направлено на оценку того, будет ли комбинация эзетимиба с высокоинтенсивной статиновой терапией иметь более выраженный положительный эффект по сравнению с высокоинтенсивной монотерапией статинами у пациентов, перенесших коронарную реваскуляризацию с имплантацией стента нового поколения с лекарственным покрытием (СЛП).
Кроме того, будут исследованы оптимальные критерии оптимального расширения на основе ОКТ, а также эффективность и безопасность нового поколения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Все подходящие пациенты, перенесшие реваскуляризацию коронарных артерий с имплантацией СЛП нового поколения, будут включены в список в соответствии с критериями включения/исключения после добровольного информированного согласия. Во время регистрации исследователи будут стратифицировать пациентов в соответствии с уровнем холестерина ЛПНП <100 мг/дл, острым коронарным синдромом и типом ССГ и случайным образом распределит их на две группы в соответствии с гиполипидемической терапией в соотношении 1:1: «Группа комбинированной терапии» и «группа монотерапии статинами». В данном исследовании будут использоваться четыре типа DES нового поколения: Orsiro (Biotronik), Firehawk (Microport), Genoss (Genoss) или D+Storm (CGBIO).
В этом исследовании субисследование ОКТ будет проводиться для пациентов с диффузными протяженными поражениями, требующими общей длины стента ≥40 мм (целевое исследование для 1000 пациентов). Соответствующие пациенты будут случайным образом разделены на две группы в соответствии с критериями оптимального расширения на основе ОКТ с соотношением 1:1: соответствие «Абсолютное расширение» против «Относительное расширение». Критерии абсолютного расширения указывают на минимальную площадь стента (MSA) > 4,5 мм2, а критерии относительного расширения указывают на MSA > 80% средней площади референтного просвета. Пациентам будет проведена имплантация DES под контролем ОКТ, и будет выполнена оптимизация стента для удовлетворения каждого критерия расширения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Byeong-Keuk Kim
- Номер телефона: 82-2228-8460
- Электронная почта: kimbk@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Контакт:
- Byeong-Keuk Kim
- Номер телефона: 82-2228-8460
- Электронная почта: kimbk@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-85 лет
- Пациенты, перенесшие коронарную реваскуляризацию с имплантацией DES нового поколения
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к эзетимибу или статинам
- Активное заболевание печени или стойкое необъяснимое повышение уровня АСТ/АЛТ в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Любая побочная реакция на лекарство, требующая отмены статина в анамнезе.
- Беременные женщины, женщины с потенциальным деторождением или кормящие женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет
- Невозможность наблюдать за пациентом в течение 1 года после включения, по оценке исследователя.
- Неспособность понять или прочитать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
Комбинированная терапия эзетимибом/статином высокой интенсивности
|
Начальная доза гиполипидемической терапии будет составлять 10 мг эзетимиба плюс 40 мг аторавастатина.
Во время последующего наблюдения настоятельно рекомендуется поддерживать дозу эзетимиба 10 мг плюс аторавастатина 40 мг.
|
|
Активный компаратор: Группа монотерапии статинами
Монотерапия статинами высокой интенсивности
|
Начальная доза гиполипидемической терапии составляет 40 мг аторавастатина.
Во время последующего наблюдения настоятельно рекомендуется поддерживать дозу аторавастатина 40 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность гиполипидемической терапии
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ), любой коронарной реваскуляризации, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или нефатального инсульта в течение 3 лет
|
В течение 3 лет после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <55 мг/дл или 70 мг/дл через 6 недель, 1, 2 и 3 года
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Частота перехода на нераспределенную терапию
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Каждый компонент первичной конечной точки А. Смерть от всех причин (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Каждый компонент первичной конечной точки B. ИМ (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Каждый компонент первичной конечной точки C. Любая коронарная реваскуляризация (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Каждый компонент первичной конечной точки D. Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Каждый компонент первичной конечной точки E. Нефатальный инсульт (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Сердечная смерть (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Тромбоз стента (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Кровотечения типа 2-5 по BARC (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Кровотечение 3-5 типа по BARC (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента, которая включает смерть от всех причин, ИМ или любую коронарную реваскуляризацию (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на устройства, которая включает смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ или клинически обусловленную реваскуляризацию целевого сосуда (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Разница в стратегии антитромбоцитарной терапии (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Разница в высоком ишемическом риске (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
Разница в высоком риске кровотечения (в процентах)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
|
разные критерии оптимизации ОКТ при лечении очень длинных поражений
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
A. Первичная конечная точка (в процентах) B. Тромбоз стента (в процентах) C. Реваскуляризация целевого сосуда (в процентах) D. Реваскуляризация целевого поражения (в процентах) E. Композитная конечная точка, ориентированная на пациента (в процентах) F. Композитная конечная точка, ориентированная на устройство ( (в процентах)
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
Конечная точка безопасности, связанная с гиполипидемическими препаратами
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
A. Впервые развившийся СД, ухудшение гликемического контроля или индекса НОМА (в процентах) B. Возникновение САМС, требующее изменения схемы терапии или дозировки (в процентах) C. Повышение уровня мышечных ферментов, таких как креатинкиназы, > 4 x Верхний предел нормы ( в процентах) D. Повышение уровня печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (в процентах) E. Повышение уровня креатинина в сыворотке крови более чем на 50% от исходного уровня (в процентах) F. Повышение протеинурии (в процентах) G. Диагноз рака (в процентах)
|
В течение 3 лет после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эзетимиб
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2022-1335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .