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HIV 陽性女性の膣および尿の自己採取サンプル

2024年8月27日 更新者:University of Aarhus

HIV陽性女性におけるヒトパピローマウイルスの検出のための自己収集子宮頸がんスクリーニングサンプル - 自己収集膣および尿サンプルのパイロット研究

この研究では、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ヒトパピローマウイルス (HPV)、およびがんスクリーニング方法などのトピックを評価します。 焦点は、ギニアビサウのリソースの少ない環境で新しいがんスクリーニングモダリティを実施する可能性を評価し、さらに HIV と共に生きる女性の間で前がんウイルス HPV の有病率を推定することにあります。 この研究では、HPV検査のために尿と膣の自己サンプルを収集し、女性に与えられたアンケートを通じて、スクリーニングモダリティとしてデバイスを実装する可能性をさらに評価します.

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究の一部は、ギニアビサウの首都ビサウにある国立シモン・メンデス病院 (HNSM) に拠点を置く外来 HIV クリニックで行われます。 HNSM はビサウの主要な病院であり、HIV クリニックはフォローアップ中の患者に関してギニアビサウで最大の HIV 治療センターです。 Bissau Nationwide HIV Cohort は、2007 年に開始された臨床 HIV コホートです。 現在、国内の 9 つの外来 HIV クリニックからデータを収集しており、サンプルは 9 つのクリニックすべてから収集されます。

HIV クリニックに来院する研究参加者は、訓練を受けた医療従事者から腟および尿器の正しい使用法について徹底的に指導されます。 HIV クリニックでは、サンプルを提出する前に、女性がプライバシーを守ってセルフサンプリングを行うための施設が利用可能になります。 地元の研究所では、乾いたブラシヘッドをシンプレップ培地に吊るし、デンマークに出荷するまで保管します。 尿サンプルは室温で最大 7 日間保存され、デンマークに出荷されるまで -20º の冷凍庫に移されます。

分析: 膣と尿のサンプルは、Randers Regional Hospital で Cobas 4800 HPV DNA テストを使用して分析されます。 部門は、以前の研究からの自己収集サンプルを専門としています。 この手順は、ドライブラシが 4 ºC から 30 ºC の範囲の温度で最大 32 週間、HPV DNA 検出に対して分析的に安定であることを示すデータに基づいて実行可能であると考えられます。 HPV 分析の後、自己収集されたサンプルからの残留物質は、デンマークのオーフス大学病院のバイオバンクに保存され、将来の研究のために保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

502

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bissau、ギニアビサウ
        • Centro Tratamento Ambúlatorios na Guinea-Bissau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、オーフス大学病院の感染医学科、ギニアビサウのバンディム健康プロジェクト、およびベルギーの研究者の間の国際協力の一部です。 Bandim Health プロジェクトは、ギニアビサウの 200.000 人を超える人口を追跡する、健康および人口統計学的監視システム サイトです。 その人口は、35,000 人以上の患者を持つギニアビサウ全国 HIV コホートの基盤を作りました。

患者は国内で無料の HIV 治療とフォローアップを受けることができます。 現在、国内には 9 つの大規模な HIV クリニックがあり、これらのクリニックで診察を受けている女性は、選択基準を満たしていれば、登録するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • HIV陽性(HIV-1、HIV-2、およびHIV1 / 2の女性はすべて適格です)
  • 18歳から65歳までの年齢

除外基準:

  • 現在の妊娠
  • 過去3か月以内の妊娠
  • 以前の子宮摘出術
  • 避妊薬や水性潤滑剤以外の膣用製品を使用している女性
  • 研究の範囲を理解していない女性
  • 継続中の生理による出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ギニアビサウの HIV 陽性の女性

この研究は、ギニアビサウの 9 つの最大の HIV クリニックで、全国的な HIV コホートの女性の HIV 感染患者に対して実施されます。

参加者は、HIV 治療と相談のために HIV クリニックに出席するときに、プロジェクトに登録するように招待されます。

インフォームド コンセントが提供された後、女性は最初にコリピー デバイスを使用して最初の排尿サンプルを収集し、次に乾燥した Evalyn® ブラシ デバイスを使用して膣の自己サンプルを収集するよう求められます。 社会経済的、人口統計学的および臨床的データは、ビサウ HIV コホート データベースに収集され、調査アンケートを通じて収集され、HPV 持続性および子宮頸がんの発生の危険因子 (HIV 遺伝子型、免疫状態、パリティ) に関する背景情報が収集されます。 アンケートは、ギニアビサウの HIV 感染女性の自己収集スクリーニングの実施の実現可能性をより適切に評価するために、子宮頸部スクリーニング手段の受け入れに関する追加情報を収集します。
他の名前:
  • エヴァリン・ブラシ
  • コリピー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診におけるHPV自己採取の実現可能性
時間枠:2023年4月~2024年2月
研究者らは、対象基準を満たす女性のうち、自己サンプル採取の申し出を受け入れる女性の割合を推定し、それによってギニアビサウにおける子宮頸がんスクリーニング法として自己サンプル採取を導入する実現可能性についての知識を得たいと考えている。
2023年4月~2024年2月
ギニアビサウのHIV感染女性におけるHPV感染率
時間枠:2023年4月~2024年2月
研究者らは、ギニアビサウの全国規模の HIV コホートにおける HIV 感染女性における高リスク HPV 感染の有病率を推定したいと考えています。
2023年4月~2024年2月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己採取した膣および尿サンプルの経験
時間枠:2023年4月~2024年2月
研究への参加への招待を受け入れた女性の中から、研究者はアンケートを通じて、2 つの自己サンプリング装置を使用した参加者の経験に関するデータを入手します。
2023年4月~2024年2月
膣サンプルと尿サンプルの間の HPV 遺伝子型の一致
時間枠:2023年4月~2024年2月
研究者らは、HPV 陽性女性のうち、2 つのサンプルタイプ間の遺伝子型の一致を説明したいと考えています。
2023年4月~2024年2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sanne Jespersen, MD, PhD、Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月29日

一次修了 (実際)

2023年11月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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