HIV 陽性女性の膣および尿の自己採取サンプル
HIV陽性女性におけるヒトパピローマウイルスの検出のための自己収集子宮頸がんスクリーニングサンプル - 自己収集膣および尿サンプルのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の一部は、ギニアビサウの首都ビサウにある国立シモン・メンデス病院 (HNSM) に拠点を置く外来 HIV クリニックで行われます。 HNSM はビサウの主要な病院であり、HIV クリニックはフォローアップ中の患者に関してギニアビサウで最大の HIV 治療センターです。 Bissau Nationwide HIV Cohort は、2007 年に開始された臨床 HIV コホートです。 現在、国内の 9 つの外来 HIV クリニックからデータを収集しており、サンプルは 9 つのクリニックすべてから収集されます。
HIV クリニックに来院する研究参加者は、訓練を受けた医療従事者から腟および尿器の正しい使用法について徹底的に指導されます。 HIV クリニックでは、サンプルを提出する前に、女性がプライバシーを守ってセルフサンプリングを行うための施設が利用可能になります。 地元の研究所では、乾いたブラシヘッドをシンプレップ培地に吊るし、デンマークに出荷するまで保管します。 尿サンプルは室温で最大 7 日間保存され、デンマークに出荷されるまで -20º の冷凍庫に移されます。
分析: 膣と尿のサンプルは、Randers Regional Hospital で Cobas 4800 HPV DNA テストを使用して分析されます。 部門は、以前の研究からの自己収集サンプルを専門としています。 この手順は、ドライブラシが 4 ºC から 30 ºC の範囲の温度で最大 32 週間、HPV DNA 検出に対して分析的に安定であることを示すデータに基づいて実行可能であると考えられます。 HPV 分析の後、自己収集されたサンプルからの残留物質は、デンマークのオーフス大学病院のバイオバンクに保存され、将来の研究のために保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bissau、ギニアビサウ
- Centro Tratamento Ambúlatorios na Guinea-Bissau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、オーフス大学病院の感染医学科、ギニアビサウのバンディム健康プロジェクト、およびベルギーの研究者の間の国際協力の一部です。 Bandim Health プロジェクトは、ギニアビサウの 200.000 人を超える人口を追跡する、健康および人口統計学的監視システム サイトです。 その人口は、35,000 人以上の患者を持つギニアビサウ全国 HIV コホートの基盤を作りました。
患者は国内で無料の HIV 治療とフォローアップを受けることができます。 現在、国内には 9 つの大規模な HIV クリニックがあり、これらのクリニックで診察を受けている女性は、選択基準を満たしていれば、登録するよう招待されます。
説明
包含基準:
- HIV陽性(HIV-1、HIV-2、およびHIV1 / 2の女性はすべて適格です)
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- 現在の妊娠
- 過去3か月以内の妊娠
- 以前の子宮摘出術
- 避妊薬や水性潤滑剤以外の膣用製品を使用している女性
- 研究の範囲を理解していない女性
- 継続中の生理による出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ギニアビサウの HIV 陽性の女性
この研究は、ギニアビサウの 9 つの最大の HIV クリニックで、全国的な HIV コホートの女性の HIV 感染患者に対して実施されます。 参加者は、HIV 治療と相談のために HIV クリニックに出席するときに、プロジェクトに登録するように招待されます。 |
インフォームド コンセントが提供された後、女性は最初にコリピー デバイスを使用して最初の排尿サンプルを収集し、次に乾燥した Evalyn® ブラシ デバイスを使用して膣の自己サンプルを収集するよう求められます。
社会経済的、人口統計学的および臨床的データは、ビサウ HIV コホート データベースに収集され、調査アンケートを通じて収集され、HPV 持続性および子宮頸がんの発生の危険因子 (HIV 遺伝子型、免疫状態、パリティ) に関する背景情報が収集されます。
アンケートは、ギニアビサウの HIV 感染女性の自己収集スクリーニングの実施の実現可能性をより適切に評価するために、子宮頸部スクリーニング手段の受け入れに関する追加情報を収集します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん検診におけるHPV自己採取の実現可能性
時間枠:2023年4月~2024年2月
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研究者らは、対象基準を満たす女性のうち、自己サンプル採取の申し出を受け入れる女性の割合を推定し、それによってギニアビサウにおける子宮頸がんスクリーニング法として自己サンプル採取を導入する実現可能性についての知識を得たいと考えている。
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2023年4月~2024年2月
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ギニアビサウのHIV感染女性におけるHPV感染率
時間枠:2023年4月~2024年2月
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研究者らは、ギニアビサウの全国規模の HIV コホートにおける HIV 感染女性における高リスク HPV 感染の有病率を推定したいと考えています。
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2023年4月~2024年2月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己採取した膣および尿サンプルの経験
時間枠:2023年4月~2024年2月
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研究への参加への招待を受け入れた女性の中から、研究者はアンケートを通じて、2 つの自己サンプリング装置を使用した参加者の経験に関するデータを入手します。
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2023年4月~2024年2月
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膣サンプルと尿サンプルの間の HPV 遺伝子型の一致
時間枠:2023年4月~2024年2月
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研究者らは、HPV 陽性女性のうち、2 つのサンプルタイプ間の遺伝子型の一致を説明したいと考えています。
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2023年4月~2024年2月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Sanne Jespersen, MD, PhD、Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chaturvedi AK, Madeleine MM, Biggar RJ, Engels EA. Risk of human papillomavirus-associated cancers among persons with AIDS. J Natl Cancer Inst. 2009 Aug 19;101(16):1120-30. doi: 10.1093/jnci/djp205. Epub 2009 Jul 31.
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- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Andersen B. Urine collection in cervical cancer screening - analytical comparison of two HPV DNA assays. BMC Infect Dis. 2020 Dec 4;20(1):926. doi: 10.1186/s12879-020-05663-7.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Blaakaer J, Svanholm H, Andersen B. Good concordance of HPV detection between cervico-vaginal self-samples and general practitioner-collected samples using the Cobas 4800 HPV DNA test. BMC Infect Dis. 2018 Jul 27;18(1):348. doi: 10.1186/s12879-018-3254-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R351-A20092
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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