Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní odběr vaginálních a močových vzorků u HIV pozitivních žen

27. srpna 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Vlastní odběr vzorků pro screening rakoviny děložního čípku za účelem detekce lidského papilomaviru u HIV pozitivních žen – pilotní studie samoobsažených vaginálních vzorků a vzorků moči

Tato studie hodnotí témata jako virus lidské imunodeficience (HIV), lidský papilloma virus (HPV) a metody screeningu rakoviny. Důraz bude kladen na hodnocení proveditelnosti zavedení nových metod screeningu rakoviny v prostředí s nízkými zdroji v Guineji-Bissau a dále na odhad prevalence prekancerózního viru HPV u žen žijících s HIV. Ve studii budeme shromažďovat vlastní vzorky moči a pochvy pro testování HPV a dále vyhodnocovat proveditelnost implementace zařízení jako screeningových modalit prostřednictvím dotazníků rozdaných ženám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude částečně probíhat na ambulantní klinice HIV se sídlem v nemocnici National Simão Mendes (HNSM) v hlavním městě Bissau, Guinea-Bissau. HNSM je hlavní nemocnicí v Bissau a HIV klinika je největším centrem pro léčbu HIV v Guineji-Bissau, pokud jde o pacienty v následné péči. The Bissau Nationwide HIV Cohort je klinická HIV kohorta zahájená v roce 2007. Ode dneška sbíráme data z 9 ambulantních HIV klinik v republice a vzorky budou odebírány ze všech 9 klinik.

Účastníci studie přítomní na HIV klinice budou vyškolenými zdravotnickými pracovníky důkladně poučeni o správném používání vaginálních a močových pomůcek. Na klinikách HIV budou ženám k dispozici zařízení, aby si mohly v soukromí provést vlastní odběr vzorků před odevzdáním vzorků. V místní laboratoři bude hlava suchého kartáčku zavěšena v médiu Thinprep a uložena až do odeslání do Dánska. Vzorky moči budou skladovány při pokojové teplotě po dobu až 7 dnů, než budou převedeny do mrazáku -20º až do odeslání do Dánska.

Analýzy: vzorky vaginy a moči budou analyzovány v Randers Regional Hospital pomocí testu Cobas 4800 HPV DNA. Katedra se specializuje na vlastní odběr vzorků z předchozích studií. Tento postup je považován za proveditelný na základě údajů, které ukazují, že suchý kartáček je analyticky stabilní pro detekci HPV DNA po dobu až 32 týdnů při teplotách v rozmezí od 4 ºC do 30 ºC. Po analýzách HPV bude zbytkový materiál z vlastnoručně odebraných vzorků uložen v biobance v Dánsku v nemocnici Aarhus University a uložen pro budoucí výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

502

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Centro Tratamento Ambúlatorios na Guinea-Bissau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je součástí mezinárodní spolupráce mezi oddělením infekčního lékařství univerzitní nemocnice v Aarhusu, projektem Bandim Health Project v Guineji-Bissau a belgickými vědci. Projekt Bandim Health je systém zdravotního a demografického dohledu, který sleduje populaci více než 200 000 jedinců v Guineji-Bissau. Tato populace vytvořila základnu pro celonárodní HIV kohortu Guineje-Bissau s více než 35 000 pacienty.

Pacientům je v zemi poskytována bezplatná léčba HIV a následné sledování. V současné době je v zemi 9 velkých HIV klinik a ženy na těchto klinikách budou vyzvány, aby se zapsaly, pokud splní kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní (vhodné jsou všechny ženy s HIV-1, HIV-2 A HIV1/2)
  • Věk mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Těhotenství během posledních 3 měsíců
  • Předchozí hysterektomie
  • Ženy používající jiné vaginální produkty než antikoncepci a lubrikanty na vodní bázi
  • Ženy, které nechápou rozsah studia
  • Krvácení v důsledku probíhající menstruace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV pozitivní ženy v Guineji-Bissau

Studie se provádí na pacientkách infikovaných HIV v celostátní kohortě HIV na 9 největších HIV klinikách v Guineji-Bissau.

Účastníci budou vyzváni, aby se zapsali do projektu, když se budou prezentovat na HIV klinikách pro léčbu HIV a konzultace.
Diagnostický test: Vlastní odběr vzorků na HPV infekci
Po poskytnutí informovaného souhlasu bude žena požádána, aby nejprve odebrala první vzorek moči pomocí zařízení Collipee a zadruhé odebrala vaginální vlastní vzorek pomocí zařízení pro suché kartáčky Evalyn® Brush. Socioekonomická, demografická a klinická data budou shromažďována v databázi Bissau HIV Cohort a prostřednictvím studijních dotazníků s cílem shromáždit základní informace o rizikových faktorech perzistence HPV a rozvoje rakoviny děložního čípku (genotyp HIV, imunitní stav, parita). Dotazníky budou shromažďovat další informace o přijímání opatření k screeningu děložního čípku, aby bylo možné lépe vyhodnotit proveditelnost provádění vlastního screeningu u žen infikovaných HIV v Guineji-Bissau.
Ostatní jména:
  • Evalyn Brush
  • Collipee

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace vlastního odběru HPV pro screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: Duben 2023 – únor 2024
U žen, které splňují kritéria pro zařazení, chtějí vyšetřovatelé odhadnout prevalenci toho, kolik z nich přijme nabídku odběru vlastních vzorků, a tím získat znalosti o proveditelnosti zavedení vlastního odběru jako metody screeningu rakoviny děložního čípku v Guineji-Bissau.
Duben 2023 – únor 2024
Prevalence HPV u žen infikovaných HIV v Guineji-Bissau
Časové okno: Duben 2023 – únor 2024
Vyšetřovatelé chtějí odhadnout prevalenci vysoce rizikové infekce HPV mezi ženami infikovanými HIV v celostátní kohortě HIV v Guineji-Bissau.
Duben 2023 – únor 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s vlastním odběrem vaginálních vzorků a vzorků moči
Časové okno: Duben 2023 – únor 2024
Mezi ženami, které přijmou pozvání k zápisu do studie, získají vyšetřovatelé prostřednictvím dotazníku údaje o zkušenostech účastnic s těmito dvěma samoodběrovými zařízeními.
Duben 2023 – únor 2024
Shoda genotypu HPV mezi vzorky vaginy a moči
Časové okno: Duben 2023 – únor 2024
U HPV-pozitivních žen chtějí vědci popsat genotypovou shodu mezi dvěma typy vzorků
Duben 2023 – únor 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Bandim Health Project
Universiteit Antwerpen
Randers Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanne Jespersen, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R351-A20092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vlastní odběr vzorků na HPV infekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit