Selvindsamlede vaginale og urinprøver hos HIV-positive kvinder
Selvindsamlede livmoderhalskræftscreeningsprøver til påvisning af humant papillomavirus hos HIV-positive kvinder - en pilotundersøgelse af selvindsamlede vaginale og urinprøver
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil delvist finde sted på den ambulante HIV-klinik, der er baseret på Hospital National Simão Mendes (HNSM) i hovedstaden Bissau, Guinea-Bissau. HNSM er hovedhospitalet i Bissau, og hiv-klinikken er det største hiv-behandlingscenter i Guinea-Bissau, hvad angår patienter på opfølgning. Bissau Nationwide HIV Cohort er en klinisk HIV-kohorte startet i 2007. Fra i dag indsamler vi data fra 9 ambulante hiv-klinikker i landet, og prøver vil blive indsamlet fra alle 9 klinikker.
Undersøgelsesdeltagere, der er til stede på HIV-klinikken, vil blive grundigt instrueret i korrekt brug af vaginal- og urinudstyr af uddannet sundhedspersonale. På hiv-klinikkerne vil der være faciliteter til rådighed, hvor kvinderne kan foretage selvprøvetagning i privatlivets fred, inden de afleverer prøverne. På det lokale laboratorium vil det tørre børstehoved blive suspenderet i Thinprep medium og opbevaret indtil afsendelse til Danmark. Urinprøverne vil blive opbevaret ved stuetemperatur i op til 7 dage før de overføres til en -20º fryser indtil afsendelse til Danmark.
Analyser: vaginale og urinprøver vil blive analyseret på Regionshospitalet Randers ved hjælp af Cobas 4800 HPV DNA-testen. Instituttet er specialiseret i selvindsamlede prøver fra tidligere undersøgelser. Denne procedure anses for mulig baseret på data, der viser, at den tørre børste er analytisk stabil til HPV-DNA-detektion i op til 32 uger ved temperaturer fra 4 ºC til 30 ºC. Efter HPV-analyser vil restmateriale fra de selvopsamlede prøver blive opbevaret i en biobank i Danmark på Aarhus Universitetshospital og gemt til fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Centro Tratamento Ambúlatorios na Guinea-Bissau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen er en del af et internationalt samarbejde mellem Institut for Infektionsmedicin på Aarhus Universitetshospital, Bandim Health Project i Guinea-Bissau og belgiske forskere. Bandim Health-projektet er et sundheds- og demografisk overvågningssystem, der følger en befolkning på mere end 200.000 individer i Guinea-Bissau. Denne befolkning har skabt grundlaget for Guinea-Bissaus landsdækkende HIV-kohorte med mere end 35.000 patienter.
Patienterne får gratis hiv-behandling og opfølgning i landet. Der er i øjeblikket 9 store hiv-klinikker i landet, og kvinder, der præsenterer på disse klinikker, vil blive inviteret til at tilmelde sig, hvis de opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive (kvinder med HIV-1, HIV-2 OG HIV1/2 er alle berettigede)
- Alder mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet
- Graviditet inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere hysterektomi
- Kvinder, der bruger andre vaginale produkter end præventionsmidler og vandbaserede smøremidler
- Kvinder, der ikke forstår omfanget af undersøgelsen
- Blødning på grund af igangværende menstruation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-positive kvinder i Guinea-Bissau
Undersøgelsen er udført på kvindelige HIV-inficerede patienter i den landsdækkende HIV-kohorte på de 9 største HIV-klinikker i Guinea-Bissau. Deltagerne vil blive inviteret til at tilmelde sig projektet, når de præsenterer for HIV-klinikkerne for HIV-behandling og konsultationer. |
Efter at der er givet informeret samtykke, vil kvinden blive bedt om først at tage en urinprøve med tomrum ved hjælp af Collipee-apparatet og for det andet at tage en vaginal selvprøve ved hjælp af den tørre Evalyn® Brush-anordning.
Socioøkonomiske, demografiske og kliniske data vil blive indsamlet i Bissau HIV Cohort-databasen og gennem undersøgelsesspørgeskemaer for at indsamle baggrundsinformation om risikofaktorer for HPV-persistens og udvikling af livmoderhalskræft (HIV-genotype, immunstatus, paritet).
Spørgeskemaer vil indsamle yderligere oplysninger om accept af cervikale screeningsforanstaltninger for bedre at vurdere gennemførligheden af at implementere selvindsamlet screening blandt HIV-smittede kvinder i Guinea-Bissau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at implementere HPV-selvprøvetagning til livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: April 2023 - februar 2024
|
Blandt kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, ønsker efterforskerne at estimere udbredelsen af, hvor mange der tager imod tilbuddet om at indsamle selvprøver, og derved opnå viden om gennemførligheden af at implementere selvprøvetagning som screeningsmetode for livmoderhalskræft i Guinea-Bissau.
|
April 2023 - februar 2024
|
|
HPV-prævalens blandt HIV-smittede kvinder i Guinea-Bissau
Tidsramme: April 2023 - februar 2024
|
Efterforskerne ønsker at estimere forekomsten af højrisiko HPV-infektion blandt HIV-inficerede kvinder i den landsdækkende HIV-kohorte i Guinea-Bissau.
|
April 2023 - februar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer med selvudsamlede vaginale og urinprøver
Tidsramme: April 2023 - februar 2024
|
Blandt de kvinder, der accepterer invitationen til at tilmelde sig undersøgelsen, vil efterforskerne gennem et spørgeskema indhente data om deltagernes erfaringer med de to selvsamplingsapparater.
|
April 2023 - februar 2024
|
|
HPV-genotype-overensstemmelse mellem vaginal- og urinprøver
Tidsramme: April 2023 - februar 2024
|
Blandt HPV-positive kvinder ønsker efterforskerne at beskrive genotypeoverensstemmelsen mellem de to prøvetyper
|
April 2023 - februar 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanne Jespersen, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaturvedi AK, Madeleine MM, Biggar RJ, Engels EA. Risk of human papillomavirus-associated cancers among persons with AIDS. J Natl Cancer Inst. 2009 Aug 19;101(16):1120-30. doi: 10.1093/jnci/djp205. Epub 2009 Jul 31.
- Hawes SE, Critchlow CW, Faye Niang MA, Diouf MB, Diop A, Toure P, Aziz Kasse A, Dembele B, Salif Sow P, Coll-Seck AM, Kuypers JM, Kiviat NB. Increased risk of high-grade cervical squamous intraepithelial lesions and invasive cervical cancer among African women with human immunodeficiency virus type 1 and 2 infections. J Infect Dis. 2003 Aug 15;188(4):555-63. doi: 10.1086/376996. Epub 2003 Jul 23.
- Mezei AK, Armstrong HL, Pedersen HN, Campos NG, Mitchell SM, Sekikubo M, Byamugisha JK, Kim JJ, Bryan S, Ogilvie GS. Cost-effectiveness of cervical cancer screening methods in low- and middle-income countries: A systematic review. Int J Cancer. 2017 Aug 1;141(3):437-446. doi: 10.1002/ijc.30695. Epub 2017 Apr 3.
- Wright TC, Stoler MH, Behrens CM, Sharma A, Zhang G, Wright TL. Primary cervical cancer screening with human papillomavirus: end of study results from the ATHENA study using HPV as the first-line screening test. Gynecol Oncol. 2015 Feb;136(2):189-97. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.076. Epub 2015 Jan 8.
- Gilham C, Sargent A, Kitchener HC, Peto J. HPV testing compared with routine cytology in cervical screening: long-term follow-up of ARTISTIC RCT. Health Technol Assess. 2019 Jun;23(28):1-44. doi: 10.3310/hta23280.
- Coorevits L, Traen A, Binge L, Van Dorpe J, Praet M, Boelens J, Padalko E. Are vaginal swabs comparable to cervical smears for human papillomavirus DNA testing? J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e8. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e8.
- Boggan JC, Walmer DK, Henderson G, Chakhtoura N, McCarthy SH, Beauvais HJ, Smith JS. Vaginal Self-Sampling for Human Papillomavirus Infection as a Primary Cervical Cancer Screening Tool in a Haitian Population. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):655-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000345.
- Jun JK, Lim MC, Hwang SH, Shin HY, Hwang NR, Kim YJ, Yoo CW, Lee DO, Joo J, Park SY, Lee DH. Comparison of DRY and WET vaginal swabs with cervical specimens in Roche Cobas 4800 HPV and Abbott RealTime High Risk HPV tests. J Clin Virol. 2016 Jun;79:80-84. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.012. Epub 2016 Apr 23.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Andersen B. Urine collection in cervical cancer screening - analytical comparison of two HPV DNA assays. BMC Infect Dis. 2020 Dec 4;20(1):926. doi: 10.1186/s12879-020-05663-7.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Blaakaer J, Svanholm H, Andersen B. Good concordance of HPV detection between cervico-vaginal self-samples and general practitioner-collected samples using the Cobas 4800 HPV DNA test. BMC Infect Dis. 2018 Jul 27;18(1):348. doi: 10.1186/s12879-018-3254-y.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- HIV-infektioner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Co-infektion
Andre undersøgelses-id-numre
- R351-A20092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .