Selvinnsamlede vaginale og urinprøver hos HIV-positive kvinner
Selvinnsamlede livmorhalskreftscreeningsprøver for påvisning av humant papillomavirus hos HIV-positive kvinner - en pilotstudie av selvinnsamlede vaginale og urinprøver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil delvis finne sted på poliklinisk HIV-klinikk, basert på Hospital National Simão Mendes (HNSM) i hovedstaden Bissau, Guinea-Bissau. HNSM er hovedsykehuset i Bissau, og HIV-klinikken er det største HIV-behandlingssenteret i Guinea-Bissau når det gjelder pasienter på oppfølging. Bissau Nationwide HIV Cohort er en klinisk HIV-kohort startet i 2007. Per i dag samler vi inn data fra 9 poliklinikker for hiv i landet, og det vil bli samlet inn prøver fra alle 9 klinikker.
Studiedeltakere som er tilstede på HIV-klinikken vil bli grundig instruert i riktig bruk av vaginal- og urinutstyr av trente helsepersonell. Ved hiv-klinikkene vil det være fasiliteter for kvinnene å gjennomføre selvprøvetaking i privatlivets fred, før innlevering av prøvene. På det lokale laboratoriet vil det tørre børstehodet bli suspendert i Thinprep medium og lagret frem til forsendelse til Danmark. Urinprøvene vil bli lagret i romtemperatur i opptil 7 dager før de overføres til en -20º fryser frem til forsendelse til Danmark.
Analyser: vaginale og urinprøver vil bli analysert ved Randers Regionsykehus ved bruk av Cobas 4800 HPV DNA-test. Instituttet er spesialisert på selvinnsamlede prøver fra tidligere studier. Denne prosedyren anses som mulig basert på data som viser at den tørre børsten er analytisk stabil for HPV-DNA-deteksjon i opptil 32 uker ved temperaturer fra 4 ºC til 30 ºC. Etter HPV-analyser vil restmateriale fra de selvinnsamlede prøvene lagres i en biobank i Danmark ved Aarhus Universitetssykehus og lagres for fremtidig forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Centro Tratamento Ambúlatorios na Guinea-Bissau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien er en del av et internasjonalt samarbeid mellom Institutt for infeksjonsmedisin ved Aarhus Universitetssykehus, Bandim Health Project i Guinea-Bissau og belgiske forskere. Bandim Health-prosjektet er et nettsted for helse- og demografisk overvåkingssystem som følger en befolkning på mer enn 200.000 individer i Guinea-Bissau. Denne befolkningen har skapt basen for Guinea-Bissau Nationwide HIV-kohort med mer enn 35.000 pasienter.
Pasientene gis gratis HIV-behandling og oppfølging i landet. Det er i dag 9 store hiv-klinikker i landet, og kvinner som presenterer ved disse klinikkene vil bli invitert til å melde seg på dersom de oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive (kvinner med HIV-1, HIV-2 OG HIV1/2 er alle kvalifisert)
- Alder mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Graviditet de siste 3 månedene
- Tidligere hysterektomi
- Kvinner som bruker andre vaginale produkter enn prevensjonsmidler og vannbaserte smøremidler
- Kvinner som ikke forstår omfanget av studien
- Blødning på grunn av pågående menstruasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-positive kvinner i Guinea-Bissau
Studien er utført på kvinnelige HIV-infiserte pasienter i den nasjonale HIV-kohorten ved de 9 største HIV-klinikkene i Guinea-Bissau. Deltakerne vil bli invitert til å melde seg på prosjektet når de presenterer for HIV-klinikkene for HIV-behandling og konsultasjoner. |
Etter at informert samtykke er gitt, vil kvinnen bli bedt om først å ta en urinprøve med tomrom ved bruk av Collipee-enheten og for det andre å ta en vaginal selvprøve ved å bruke den tørre Evalyn® Brush-enheten.
Sosioøkonomiske, demografiske og kliniske data vil bli samlet inn i Bissau HIV Cohort-databasen og gjennom spørreskjemaer for å samle inn bakgrunnsinformasjon om risikofaktorer for HPV-persistens og utvikling av livmorhalskreft (HIV-genotype, immunstatus, paritet).
Spørreskjemaer vil samle inn tilleggsinformasjon om aksept av livmorhalsscreeningstiltak for bedre å evaluere muligheten for å implementere selvinnsamlet screening blant HIV-smittede kvinner i Guinea-Bissau.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere HPV-selvprøver for livmorhalskreftscreening
Tidsramme: April 2023 – februar 2024
|
Blant kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene ønsker etterforskerne å estimere utbredelsen av hvor mange som aksepterer tilbudet om å ta selvprøver, og dermed få kunnskap om gjennomførbarheten av å implementere selvprøvetaking som en screeningmetode for livmorhalskreft i Guinea-Bissau.
|
April 2023 – februar 2024
|
|
HPV-prevalens blant HIV-infiserte kvinner i Guinea-Bissau
Tidsramme: April 2023 – februar 2024
|
Etterforskerne ønsker å estimere forekomsten av høyrisiko HPV-infeksjon blant HIV-infiserte kvinner i den nasjonale HIV-kohorten i Guinea-Bissau.
|
April 2023 – februar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer med selvinnsamlede vaginal- og urinprøver
Tidsramme: April 2023 – februar 2024
|
Blant kvinnene som aksepterer invitasjonen til å melde seg på studien, vil etterforskerne gjennom et spørreskjema innhente data om deltakernes erfaringer med de to selvprøvende enhetene.
|
April 2023 – februar 2024
|
|
HPV-genotypeavtale mellom vaginal- og urinprøver
Tidsramme: April 2023 – februar 2024
|
Blant HPV-positive kvinner ønsker etterforskerne å beskrive genotypeavtalen mellom de to prøvetypene
|
April 2023 – februar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanne Jespersen, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chaturvedi AK, Madeleine MM, Biggar RJ, Engels EA. Risk of human papillomavirus-associated cancers among persons with AIDS. J Natl Cancer Inst. 2009 Aug 19;101(16):1120-30. doi: 10.1093/jnci/djp205. Epub 2009 Jul 31.
- Hawes SE, Critchlow CW, Faye Niang MA, Diouf MB, Diop A, Toure P, Aziz Kasse A, Dembele B, Salif Sow P, Coll-Seck AM, Kuypers JM, Kiviat NB. Increased risk of high-grade cervical squamous intraepithelial lesions and invasive cervical cancer among African women with human immunodeficiency virus type 1 and 2 infections. J Infect Dis. 2003 Aug 15;188(4):555-63. doi: 10.1086/376996. Epub 2003 Jul 23.
- Mezei AK, Armstrong HL, Pedersen HN, Campos NG, Mitchell SM, Sekikubo M, Byamugisha JK, Kim JJ, Bryan S, Ogilvie GS. Cost-effectiveness of cervical cancer screening methods in low- and middle-income countries: A systematic review. Int J Cancer. 2017 Aug 1;141(3):437-446. doi: 10.1002/ijc.30695. Epub 2017 Apr 3.
- Wright TC, Stoler MH, Behrens CM, Sharma A, Zhang G, Wright TL. Primary cervical cancer screening with human papillomavirus: end of study results from the ATHENA study using HPV as the first-line screening test. Gynecol Oncol. 2015 Feb;136(2):189-97. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.076. Epub 2015 Jan 8.
- Gilham C, Sargent A, Kitchener HC, Peto J. HPV testing compared with routine cytology in cervical screening: long-term follow-up of ARTISTIC RCT. Health Technol Assess. 2019 Jun;23(28):1-44. doi: 10.3310/hta23280.
- Coorevits L, Traen A, Binge L, Van Dorpe J, Praet M, Boelens J, Padalko E. Are vaginal swabs comparable to cervical smears for human papillomavirus DNA testing? J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e8. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e8.
- Boggan JC, Walmer DK, Henderson G, Chakhtoura N, McCarthy SH, Beauvais HJ, Smith JS. Vaginal Self-Sampling for Human Papillomavirus Infection as a Primary Cervical Cancer Screening Tool in a Haitian Population. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):655-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000345.
- Jun JK, Lim MC, Hwang SH, Shin HY, Hwang NR, Kim YJ, Yoo CW, Lee DO, Joo J, Park SY, Lee DH. Comparison of DRY and WET vaginal swabs with cervical specimens in Roche Cobas 4800 HPV and Abbott RealTime High Risk HPV tests. J Clin Virol. 2016 Jun;79:80-84. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.012. Epub 2016 Apr 23.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Andersen B. Urine collection in cervical cancer screening - analytical comparison of two HPV DNA assays. BMC Infect Dis. 2020 Dec 4;20(1):926. doi: 10.1186/s12879-020-05663-7.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Blaakaer J, Svanholm H, Andersen B. Good concordance of HPV detection between cervico-vaginal self-samples and general practitioner-collected samples using the Cobas 4800 HPV DNA test. BMC Infect Dis. 2018 Jul 27;18(1):348. doi: 10.1186/s12879-018-3254-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- HIV-infeksjoner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Saminfeksjon
Andre studie-ID-numre
- R351-A20092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .