Échantillons vaginaux et d'urine auto-prélevés chez les femmes séropositives
Échantillons de dépistage du cancer du col de l'utérus auto-prélevés pour la détection du virus du papillome humain chez les femmes séropositives - une étude pilote d'échantillons vaginaux et d'urine auto-prélevés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote se déroulera en partie à la clinique ambulatoire du VIH, basée à l'hôpital national Simão Mendes (HNSM) dans la capitale Bissau, en Guinée-Bissau. HNSM est le principal hôpital de Bissau et la clinique VIH est le plus grand centre de traitement du VIH en Guinée-Bissau en termes de patients suivis. La cohorte nationale du VIH de Bissau est une cohorte clinique du VIH lancée en 2007. À ce jour, nous collectons des données auprès de 9 cliniques ambulatoires du VIH dans le pays, et des échantillons seront collectés dans les 9 cliniques.
Les participants à l'étude qui se présentent à la clinique VIH recevront des instructions détaillées sur l'utilisation correcte des dispositifs vaginaux et urinaires par des professionnels de la santé formés. Dans les cliniques VIH, des installations seront mises à la disposition des femmes pour effectuer un auto-prélèvement en toute intimité, avant de remettre les échantillons. Au laboratoire local, la tête de brosse sèche sera suspendue dans du milieu Thinprep et stockée jusqu'à son expédition au Danemark. Les échantillons d'urine seront conservés à température ambiante jusqu'à 7 jours avant d'être transférés dans un congélateur à -20° jusqu'à leur expédition au Danemark.
Analyses : les échantillons vaginaux et d'urine seront analysés à l'hôpital régional de Randers à l'aide du test ADN Cobas 4800 HPV. Le Département est spécialisé dans les échantillons auto-prélevés issus d'études antérieures. Cette procédure est considérée comme réalisable sur la base de données montrant que la brosse sèche est analytiquement stable pour la détection de l'ADN du VPH jusqu'à 32 semaines à des températures allant de 4 ºC à 30 ºC. Après les analyses du VPH, le matériel résiduel des échantillons auto-prélevés sera stocké dans une biobanque au Danemark à l'hôpital universitaire d'Aarhus et conservé pour de futures recherches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bissau, Guinée-Bissau
- Centro Tratamento Ambúlatorios na Guinea-Bissau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude fait partie d'une collaboration internationale entre le département de médecine infectieuse de l'hôpital universitaire d'Aarhus, le projet de santé Bandim en Guinée-Bissau et des chercheurs belges. Le projet Bandim Health est un site de système de surveillance sanitaire et démographique qui suit une population de plus de 200.000 individus en Guinée-Bissau. Cette population a créé la base de la cohorte nationale du VIH de Guinée-Bissau avec plus de 35 000 patients.
Les patients reçoivent un traitement anti-VIH gratuit et un suivi dans le pays. Il existe actuellement 9 grandes cliniques VIH dans le pays, et les femmes se présentant dans ces cliniques seront invitées à s'inscrire si elles répondent aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif (les femmes vivant avec le VIH-1, le VIH-2 ET le VIH1/2 sont toutes éligibles)
- Âge entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Grossesse au cours des 3 derniers mois
- Hystérectomie antérieure
- Femmes utilisant d'autres produits vaginaux que les contraceptifs et les lubrifiants à base d'eau
- Les femmes qui ne comprennent pas l'étendue de l'étude
- Saignement dû à une période en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes séropositives en Guinée-Bissau
L'étude est menée sur des patientes infectées par le VIH dans la cohorte nationale du VIH dans les 9 plus grandes cliniques VIH de Guinée-Bissau. Les participants seront invités à s'inscrire au projet lorsqu'ils se présenteront aux cliniques du VIH pour le traitement du VIH et les consultations. |
Après avoir donné son consentement éclairé, il sera demandé à la femme de prélever d'abord un échantillon d'urine de première miction à l'aide du dispositif Collipee et d'autre part de prélever un auto-échantillon vaginal à l'aide du dispositif sec Evalyn® Brush.
Des données socioéconomiques, démographiques et cliniques seront recueillies dans la base de données de la cohorte VIH de Bissau et au moyen de questionnaires d'étude pour recueillir des informations de base sur les facteurs de risque de persistance du VPH et de développement du cancer du col de l'utérus (génotype du VIH, statut immunitaire, parité).
Des questionnaires recueilleront des informations supplémentaires sur l'acceptation des mesures de dépistage cervical afin de mieux évaluer la faisabilité de la mise en œuvre du dépistage auto-collecté chez les femmes infectées par le VIH en Guinée-Bissau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre de l'auto-échantillonnage du VPH pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: Avril 2023 - février 2024
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Parmi les femmes répondant aux critères d'inclusion, les enquêteurs veulent estimer la prévalence du nombre d'entre elles qui acceptent l'offre de prélèvement d'auto-échantillons, acquérant ainsi des connaissances sur la faisabilité de la mise en œuvre de l'auto-prélèvement comme méthode de dépistage du cancer du col de l'utérus en Guinée-Bissau.
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Avril 2023 - février 2024
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Prévalence du VPH chez les femmes infectées par le VIH en Guinée-Bissau
Délai: Avril 2023 - février 2024
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Les enquêteurs veulent estimer la prévalence de l'infection par le VPH à haut risque chez les femmes infectées par le VIH dans la cohorte nationale VIH en Guinée-Bissau.
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Avril 2023 - février 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences avec des échantillons vaginaux et urinaires auto-collectés
Délai: Avril 2023 - février 2024
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Parmi les femmes acceptant l'invitation à s'inscrire à l'étude, les enquêteurs obtiendront, grâce à un questionnaire, des données sur les expériences des participantes avec les deux dispositifs d'auto-échantillonnage.
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Avril 2023 - février 2024
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Accord génotype VPH entre les échantillons vaginaux et urinaires
Délai: Avril 2023 - février 2024
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Parmi les femmes positives au VPH, les enquêteurs souhaitent décrire l'accord génotypique entre les deux types d'échantillons.
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Avril 2023 - février 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanne Jespersen, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chaturvedi AK, Madeleine MM, Biggar RJ, Engels EA. Risk of human papillomavirus-associated cancers among persons with AIDS. J Natl Cancer Inst. 2009 Aug 19;101(16):1120-30. doi: 10.1093/jnci/djp205. Epub 2009 Jul 31.
- Hawes SE, Critchlow CW, Faye Niang MA, Diouf MB, Diop A, Toure P, Aziz Kasse A, Dembele B, Salif Sow P, Coll-Seck AM, Kuypers JM, Kiviat NB. Increased risk of high-grade cervical squamous intraepithelial lesions and invasive cervical cancer among African women with human immunodeficiency virus type 1 and 2 infections. J Infect Dis. 2003 Aug 15;188(4):555-63. doi: 10.1086/376996. Epub 2003 Jul 23.
- Mezei AK, Armstrong HL, Pedersen HN, Campos NG, Mitchell SM, Sekikubo M, Byamugisha JK, Kim JJ, Bryan S, Ogilvie GS. Cost-effectiveness of cervical cancer screening methods in low- and middle-income countries: A systematic review. Int J Cancer. 2017 Aug 1;141(3):437-446. doi: 10.1002/ijc.30695. Epub 2017 Apr 3.
- Wright TC, Stoler MH, Behrens CM, Sharma A, Zhang G, Wright TL. Primary cervical cancer screening with human papillomavirus: end of study results from the ATHENA study using HPV as the first-line screening test. Gynecol Oncol. 2015 Feb;136(2):189-97. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.076. Epub 2015 Jan 8.
- Gilham C, Sargent A, Kitchener HC, Peto J. HPV testing compared with routine cytology in cervical screening: long-term follow-up of ARTISTIC RCT. Health Technol Assess. 2019 Jun;23(28):1-44. doi: 10.3310/hta23280.
- Coorevits L, Traen A, Binge L, Van Dorpe J, Praet M, Boelens J, Padalko E. Are vaginal swabs comparable to cervical smears for human papillomavirus DNA testing? J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e8. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e8.
- Boggan JC, Walmer DK, Henderson G, Chakhtoura N, McCarthy SH, Beauvais HJ, Smith JS. Vaginal Self-Sampling for Human Papillomavirus Infection as a Primary Cervical Cancer Screening Tool in a Haitian Population. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):655-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000345.
- Jun JK, Lim MC, Hwang SH, Shin HY, Hwang NR, Kim YJ, Yoo CW, Lee DO, Joo J, Park SY, Lee DH. Comparison of DRY and WET vaginal swabs with cervical specimens in Roche Cobas 4800 HPV and Abbott RealTime High Risk HPV tests. J Clin Virol. 2016 Jun;79:80-84. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.012. Epub 2016 Apr 23.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Andersen B. Urine collection in cervical cancer screening - analytical comparison of two HPV DNA assays. BMC Infect Dis. 2020 Dec 4;20(1):926. doi: 10.1186/s12879-020-05663-7.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Blaakaer J, Svanholm H, Andersen B. Good concordance of HPV detection between cervico-vaginal self-samples and general practitioner-collected samples using the Cobas 4800 HPV DNA test. BMC Infect Dis. 2018 Jul 27;18(1):348. doi: 10.1186/s12879-018-3254-y.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
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- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
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- Maladies du système immunitaire
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- R351-A20092
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