- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05783167
Amostras vaginais e de urina autocoletadas em mulheres HIV positivas
Amostras autocoletadas para triagem de câncer cervical para detecção de papilomavírus humano em mulheres HIV positivas - um estudo piloto de autocoleta de amostras vaginais e de urina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto decorrerá parcialmente no ambulatório de HIV, sediado no Hospital Nacional Simão Mendes (HNSM) na capital Bissau, Guiné-Bissau. O HNSM é o principal hospital de Bissau, e a clínica de HIV é o maior centro de tratamento de HIV na Guiné-Bissau em termos de pacientes em acompanhamento. A Bissau Nationwide HIV Cohort é uma coorte clínica de HIV iniciada em 2007. A partir de hoje, coletamos dados de 9 clínicas ambulatoriais de HIV no país e amostras serão coletadas de todas as 9 clínicas.
Os participantes do estudo que se apresentarem na clínica de HIV serão completamente instruídos sobre o uso correto dos dispositivos vaginais e urinários por profissionais de saúde treinados. Nas clínicas de HIV, estarão disponíveis instalações para as mulheres realizarem a auto-amostragem em privacidade, antes de entregar as amostras. No laboratório local, a cabeça da escova seca será suspensa em meio Thinprep e armazenada até o envio para a Dinamarca. As amostras de urina serão armazenadas em temperatura ambiente por até 7 dias antes de serem transferidas para um freezer a -20º até o envio para a Dinamarca.
Análises: amostras vaginais e de urina serão analisadas no Randers Regional Hospital por meio do teste Cobas 4800 HPV DNA. O Departamento é especializado em amostras autocoletadas de estudos anteriores. Este procedimento é considerado viável com base em dados que mostram que o dry brush é analiticamente estável para a detecção do DNA do HPV por até 32 semanas em temperaturas que variam de 4 ºC a 30 ºC. Após as análises do HPV, o material residual das amostras coletadas pelo próprio paciente será armazenado em um biobanco na Dinamarca no hospital da Universidade de Aarhus e guardado para pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bissau, Guiné-Bissau
- Centro Tratamento Ambúlatorios na Guinea-Bissau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo faz parte de uma colaboração internacional entre o Departamento de Medicina Infecciosa do Hospital Universitário de Aarhus, o Bandim Health Project na Guiné-Bissau e investigadores belgas. O projeto Bandim Health é um site do sistema de vigilância sanitária e demográfica que acompanha uma população de mais de 200.000 indivíduos na Guiné-Bissau. Essa população criou a base para a Coorte Nacional de HIV da Guiné-Bissau com mais de 35.000 pacientes.
Os pacientes recebem tratamento e acompanhamento gratuitos para o HIV no país. Existem atualmente 9 grandes clínicas de HIV no país, e as mulheres que se apresentarem nessas clínicas serão convidadas a se inscrever se atenderem aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo (mulheres com HIV-1, HIV-2 e HIV1/2 são elegíveis)
- Idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Gravidez nos últimos 3 meses
- Histerectomia prévia
- Mulheres que usam outros produtos vaginais além de contraceptivos e lubrificantes à base de água
- Mulheres que não entendem a extensão do estudo
- Sangramento devido ao período em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres seropositivas na Guiné-Bissau
O estudo é realizado em pacientes do sexo feminino infectadas pelo HIV na coorte nacional de HIV nas 9 maiores clínicas de HIV na Guiné-Bissau. Os participantes serão convidados a se inscrever no projeto quando se apresentarem às clínicas de HIV para consultas e tratamento de HIV. |
Após o consentimento informado ter sido fornecido, a mulher será solicitada a coletar primeiro uma amostra de primeira urina usando o dispositivo Collipee e, em segundo lugar, coletar uma auto-amostra vaginal usando o dispositivo Evalyn® Brush seco.
Dados socioeconômicos, demográficos e clínicos serão coletados no banco de dados Bissau HIV Cohort e por meio de questionários de estudo para coletar informações básicas sobre fatores de risco para persistência do HPV e desenvolvimento de câncer cervical (genótipo do HIV, estado imunológico, paridade).
Os questionários irão recolher informação adicional sobre a aceitação de medidas de rastreio cervical para melhor avaliar a viabilidade da implementação do rastreio auto-recolhido entre as mulheres infectadas pelo HIV na Guiné-Bissau.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de implementação de auto-amostragem de HPV para rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: Abril de 2023 - fevereiro de 2024
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Entre as mulheres que cumprem os critérios de inclusão, os investigadores pretendem estimar a prevalência de quantas aceitam a oferta de recolha de auto-amostras, ganhando assim conhecimento sobre a viabilidade de implementação da auto-amostragem como método de rastreio do cancro do colo do útero na Guiné-Bissau.
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Abril de 2023 - fevereiro de 2024
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Prevalência do HPV entre mulheres infectadas pelo VIH na Guiné-Bissau
Prazo: Abril de 2023 - fevereiro de 2024
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Os investigadores querem estimar a prevalência de infecção por HPV de alto risco entre mulheres infectadas pelo HIV na coorte nacional de HIV na Guiné-Bissau.
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Abril de 2023 - fevereiro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiências com amostras vaginais e de urina auto-coletadas
Prazo: Abril de 2023 - fevereiro de 2024
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Entre as mulheres que aceitarem o convite para se inscrever no estudo, os investigadores irão, por meio de um questionário, obter dados sobre as experiências dos participantes com os dois dispositivos de autoamostragem.
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Abril de 2023 - fevereiro de 2024
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Concordância do genótipo do HPV entre amostras vaginais e de urina
Prazo: Abril de 2023 - fevereiro de 2024
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Entre as mulheres HPV-positivas, os investigadores desejam descrever a concordância genotípica entre os dois tipos de amostra
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Abril de 2023 - fevereiro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanne Jespersen, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chaturvedi AK, Madeleine MM, Biggar RJ, Engels EA. Risk of human papillomavirus-associated cancers among persons with AIDS. J Natl Cancer Inst. 2009 Aug 19;101(16):1120-30. doi: 10.1093/jnci/djp205. Epub 2009 Jul 31.
- Hawes SE, Critchlow CW, Faye Niang MA, Diouf MB, Diop A, Toure P, Aziz Kasse A, Dembele B, Salif Sow P, Coll-Seck AM, Kuypers JM, Kiviat NB. Increased risk of high-grade cervical squamous intraepithelial lesions and invasive cervical cancer among African women with human immunodeficiency virus type 1 and 2 infections. J Infect Dis. 2003 Aug 15;188(4):555-63. doi: 10.1086/376996. Epub 2003 Jul 23.
- Mezei AK, Armstrong HL, Pedersen HN, Campos NG, Mitchell SM, Sekikubo M, Byamugisha JK, Kim JJ, Bryan S, Ogilvie GS. Cost-effectiveness of cervical cancer screening methods in low- and middle-income countries: A systematic review. Int J Cancer. 2017 Aug 1;141(3):437-446. doi: 10.1002/ijc.30695. Epub 2017 Apr 3.
- Wright TC, Stoler MH, Behrens CM, Sharma A, Zhang G, Wright TL. Primary cervical cancer screening with human papillomavirus: end of study results from the ATHENA study using HPV as the first-line screening test. Gynecol Oncol. 2015 Feb;136(2):189-97. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.076. Epub 2015 Jan 8.
- Gilham C, Sargent A, Kitchener HC, Peto J. HPV testing compared with routine cytology in cervical screening: long-term follow-up of ARTISTIC RCT. Health Technol Assess. 2019 Jun;23(28):1-44. doi: 10.3310/hta23280.
- Coorevits L, Traen A, Binge L, Van Dorpe J, Praet M, Boelens J, Padalko E. Are vaginal swabs comparable to cervical smears for human papillomavirus DNA testing? J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e8. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e8.
- Boggan JC, Walmer DK, Henderson G, Chakhtoura N, McCarthy SH, Beauvais HJ, Smith JS. Vaginal Self-Sampling for Human Papillomavirus Infection as a Primary Cervical Cancer Screening Tool in a Haitian Population. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):655-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000345.
- Jun JK, Lim MC, Hwang SH, Shin HY, Hwang NR, Kim YJ, Yoo CW, Lee DO, Joo J, Park SY, Lee DH. Comparison of DRY and WET vaginal swabs with cervical specimens in Roche Cobas 4800 HPV and Abbott RealTime High Risk HPV tests. J Clin Virol. 2016 Jun;79:80-84. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.012. Epub 2016 Apr 23.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Andersen B. Urine collection in cervical cancer screening - analytical comparison of two HPV DNA assays. BMC Infect Dis. 2020 Dec 4;20(1):926. doi: 10.1186/s12879-020-05663-7.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Blaakaer J, Svanholm H, Andersen B. Good concordance of HPV detection between cervico-vaginal self-samples and general practitioner-collected samples using the Cobas 4800 HPV DNA test. BMC Infect Dis. 2018 Jul 27;18(1):348. doi: 10.1186/s12879-018-3254-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções por HIV
- Neoplasias do colo uterino
- Coinfecção
Outros números de identificação do estudo
- R351-A20092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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