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Amostras vaginais e de urina autocoletadas em mulheres HIV positivas

27 de agosto de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Amostras autocoletadas para triagem de câncer cervical para detecção de papilomavírus humano em mulheres HIV positivas - um estudo piloto de autocoleta de amostras vaginais e de urina

Este estudo avalia tópicos como Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus do Papiloma Humano (HPV) e métodos de rastreamento do câncer. O foco será avaliar a viabilidade da implementação de novas modalidades de rastreamento do câncer em um cenário de poucos recursos na Guiné-Bissau e ainda estimar a prevalência do vírus pré-canceroso HPV entre mulheres vivendo com HIV. No estudo, coletaremos autoamostras urinárias e vaginais para testes de HPV e avaliaremos a viabilidade de implementar os dispositivos como modalidades de triagem por meio de questionários aplicados às mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto decorrerá parcialmente no ambulatório de HIV, sediado no Hospital Nacional Simão Mendes (HNSM) na capital Bissau, Guiné-Bissau. O HNSM é o principal hospital de Bissau, e a clínica de HIV é o maior centro de tratamento de HIV na Guiné-Bissau em termos de pacientes em acompanhamento. A Bissau Nationwide HIV Cohort é uma coorte clínica de HIV iniciada em 2007. A partir de hoje, coletamos dados de 9 clínicas ambulatoriais de HIV no país e amostras serão coletadas de todas as 9 clínicas.

Os participantes do estudo que se apresentarem na clínica de HIV serão completamente instruídos sobre o uso correto dos dispositivos vaginais e urinários por profissionais de saúde treinados. Nas clínicas de HIV, estarão disponíveis instalações para as mulheres realizarem a auto-amostragem em privacidade, antes de entregar as amostras. No laboratório local, a cabeça da escova seca será suspensa em meio Thinprep e armazenada até o envio para a Dinamarca. As amostras de urina serão armazenadas em temperatura ambiente por até 7 dias antes de serem transferidas para um freezer a -20º até o envio para a Dinamarca.

Análises: amostras vaginais e de urina serão analisadas no Randers Regional Hospital por meio do teste Cobas 4800 HPV DNA. O Departamento é especializado em amostras autocoletadas de estudos anteriores. Este procedimento é considerado viável com base em dados que mostram que o dry brush é analiticamente estável para a detecção do DNA do HPV por até 32 semanas em temperaturas que variam de 4 ºC a 30 ºC. Após as análises do HPV, o material residual das amostras coletadas pelo próprio paciente será armazenado em um biobanco na Dinamarca no hospital da Universidade de Aarhus e guardado para pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

502

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bissau, Guiné-Bissau
        • Centro Tratamento Ambúlatorios na Guinea-Bissau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo faz parte de uma colaboração internacional entre o Departamento de Medicina Infecciosa do Hospital Universitário de Aarhus, o Bandim Health Project na Guiné-Bissau e investigadores belgas. O projeto Bandim Health é um site do sistema de vigilância sanitária e demográfica que acompanha uma população de mais de 200.000 indivíduos na Guiné-Bissau. Essa população criou a base para a Coorte Nacional de HIV da Guiné-Bissau com mais de 35.000 pacientes.

Os pacientes recebem tratamento e acompanhamento gratuitos para o HIV no país. Existem atualmente 9 grandes clínicas de HIV no país, e as mulheres que se apresentarem nessas clínicas serão convidadas a se inscrever se atenderem aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo (mulheres com HIV-1, HIV-2 e HIV1/2 são elegíveis)
  • Idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Gravidez nos últimos 3 meses
  • Histerectomia prévia
  • Mulheres que usam outros produtos vaginais além de contraceptivos e lubrificantes à base de água
  • Mulheres que não entendem a extensão do estudo
  • Sangramento devido ao período em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres seropositivas na Guiné-Bissau

O estudo é realizado em pacientes do sexo feminino infectadas pelo HIV na coorte nacional de HIV nas 9 maiores clínicas de HIV na Guiné-Bissau.

Os participantes serão convidados a se inscrever no projeto quando se apresentarem às clínicas de HIV para consultas e tratamento de HIV.

Após o consentimento informado ter sido fornecido, a mulher será solicitada a coletar primeiro uma amostra de primeira urina usando o dispositivo Collipee e, em segundo lugar, coletar uma auto-amostra vaginal usando o dispositivo Evalyn® Brush seco. Dados socioeconômicos, demográficos e clínicos serão coletados no banco de dados Bissau HIV Cohort e por meio de questionários de estudo para coletar informações básicas sobre fatores de risco para persistência do HPV e desenvolvimento de câncer cervical (genótipo do HIV, estado imunológico, paridade). Os questionários irão recolher informação adicional sobre a aceitação de medidas de rastreio cervical para melhor avaliar a viabilidade da implementação do rastreio auto-recolhido entre as mulheres infectadas pelo HIV na Guiné-Bissau.
Outros nomes:
  • Pincel de Evalyn
  • Collipee

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação de auto-amostragem de HPV para rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: Abril de 2023 - fevereiro de 2024
Entre as mulheres que cumprem os critérios de inclusão, os investigadores pretendem estimar a prevalência de quantas aceitam a oferta de recolha de auto-amostras, ganhando assim conhecimento sobre a viabilidade de implementação da auto-amostragem como método de rastreio do cancro do colo do útero na Guiné-Bissau.
Abril de 2023 - fevereiro de 2024
Prevalência do HPV entre mulheres infectadas pelo VIH na Guiné-Bissau
Prazo: Abril de 2023 - fevereiro de 2024
Os investigadores querem estimar a prevalência de infecção por HPV de alto risco entre mulheres infectadas pelo HIV na coorte nacional de HIV na Guiné-Bissau.
Abril de 2023 - fevereiro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências com amostras vaginais e de urina auto-coletadas
Prazo: Abril de 2023 - fevereiro de 2024
Entre as mulheres que aceitarem o convite para se inscrever no estudo, os investigadores irão, por meio de um questionário, obter dados sobre as experiências dos participantes com os dois dispositivos de autoamostragem.
Abril de 2023 - fevereiro de 2024
Concordância do genótipo do HPV entre amostras vaginais e de urina
Prazo: Abril de 2023 - fevereiro de 2024
Entre as mulheres HPV-positivas, os investigadores desejam descrever a concordância genotípica entre os dois tipos de amostra
Abril de 2023 - fevereiro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sanne Jespersen, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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