HIV 양성 여성의 자가 수집 질 및 소변 샘플
2024년 8월 27일 업데이트: University of Aarhus
HIV 양성 여성의 인유두종바이러스 검출을 위한 자가 수집 자궁경부암 검진 샘플 - 자가 수집 질 및 소변 샘플에 대한 파일럿 연구
본 연구는 인간면역결핍바이러스(HIV), 인간유두종바이러스(HPV), 암 검진 방법 등을 주제로 평가한다.
초점은 기니비사우의 자원이 부족한 환경에서 새로운 암 검진 양식을 구현하는 타당성을 평가하고 HIV에 걸린 여성들 사이에서 전암성 바이러스 HPV의 유병률을 추정하는 데 있습니다.
이 연구에서 우리는 HPV 테스트를 위한 비뇨기 및 질 자가 샘플을 수집하고 여성에게 주어진 설문지를 통해 선별 방식으로 장치를 구현하는 가능성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 부분적으로 기니비사우의 수도 비사우에 있는 Hospital National Simão Mendes(HNSM)에 기반을 둔 외래환자 HIV 클리닉에서 실시될 것입니다. HNSM은 비사우의 주요 병원이며 HIV 클리닉은 후속 환자 측면에서 기니비사우에서 가장 큰 HIV 치료 센터입니다. Bissau Nationwide HIV 코호트는 2007년에 시작된 임상 HIV 코호트입니다. 오늘부로 전국 9개 에이즈 외래클리닉에서 데이터를 수집하고 있으며, 9개 클리닉 모두에서 샘플을 채취할 예정이다.
HIV 클리닉에 참석하는 연구 참가자는 훈련된 의료 종사자가 질 및 소변 장치의 올바른 사용법에 대해 철저하게 교육받을 것입니다. HIV 클리닉에서는 여성들이 샘플을 제출하기 전에 사적으로 자가 샘플을 채취할 수 있는 시설을 이용할 수 있습니다. 지역 실험실에서 드라이 브러시 헤드는 Thinprep 매체에 매달려 덴마크로 배송될 때까지 보관됩니다. 소변 샘플은 덴마크로 배송될 때까지 -20º 냉동고로 옮기기 전에 최대 7일 동안 실온에서 보관됩니다.
분석: Randers Regional Hospital에서 Cobas 4800 HPV DNA 테스트를 사용하여 질 및 소변 샘플을 분석합니다. 이 부서는 이전 연구에서 자체 수집한 샘플을 전문으로 합니다. 이 절차는 드라이 브러시가 4ºC에서 30ºC 범위의 온도에서 최대 32주 동안 HPV DNA 검출에 대해 분석적으로 안정적이라는 데이터를 기반으로 실행 가능한 것으로 간주됩니다. HPV 분석 후 자체 수집한 샘플의 잔류 물질은 오르후스 대학 병원의 덴마크 바이오뱅크에 보관하고 향후 연구를 위해 보관합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
502
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bissau, 기니비사우
- Centro Tratamento Ambúlatorios na Guinea-Bissau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 오르후스 대학 병원의 전염병 의학과, 기니비사우의 Bandim 건강 프로젝트 및 벨기에 연구원 간의 국제 협력의 일부입니다. Bandim Health 프로젝트는 기니비사우에 거주하는 200,000명 이상의 인구를 추적하는 건강 및 인구통계학적 감시 시스템 사이트입니다. 이 인구는 35,000명 이상의 환자가 있는 Guinea-Bissau Nationwide HIV 코호트의 기반을 만들었습니다.
환자는 국내에서 무료 HIV 치료 및 후속 조치를 제공받습니다. 현재 이 나라에는 9개의 대규모 HIV 클리닉이 있으며, 이 클리닉에서 발표하는 여성은 포함 기준을 충족하는 경우 등록하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- HIV 양성(HIV-1, HIV-2 및 HIV1/2에 걸린 여성은 모두 자격이 있음)
- 18세에서 65세 사이의 연령
제외 기준:
- 현재 임신
- 최근 3개월 이내 임신
- 사전 자궁절제술
- 피임약 및 수성 윤활제 이외의 다른 질 제품을 사용하는 여성
- 연구의 범위를 이해하지 못하는 여성
- 진행중인 기간으로 인한 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기니비사우의 HIV 양성 여성
이 연구는 기니비사우에서 가장 큰 9개 HIV 클리닉의 Nationwide HIV 코호트에서 여성 HIV 감염 환자를 대상으로 수행되었습니다. 참가자는 HIV 치료 및 상담을 위해 HIV 클리닉에 제출할 때 프로젝트에 등록하도록 초대됩니다. |
정보에 입각한 동의가 제공된 후 여성은 먼저 Collipee 장치를 사용하여 첫 번째 배뇨 샘플을 수집하고 두 번째로 건식 Evalyn® Brush 장치를 사용하여 질 자체 샘플을 수집하도록 요청받습니다.
사회경제적, 인구통계학적 및 임상 데이터는 Bissau HIV 코호트 데이터베이스에서 그리고 연구 설문지를 통해 HPV 지속성 및 자궁경부암 발병 위험 요인에 대한 배경 정보(HIV 유전자형, 면역 상태, 패리티)를 수집하기 위해 수집됩니다.
설문지는 기니비사우의 HIV 감염 여성들 사이에서 자가 수집 검사 시행의 타당성을 더 잘 평가하기 위해 자궁경부 검사 조치의 수용에 대한 추가 정보를 수집할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검진을 위한 HPV 자가 샘플링 실시의 타당성
기간: 2023년 4월 ~ 2024년 2월
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포함 기준을 충족하는 여성 중에서 조사관은 자가 시료 수집 제안을 수락한 여성의 비율을 추정하여 기니비사우에서 자궁경부암 검진 방법으로 자가 시료 채취를 시행하는 타당성에 대한 지식을 얻고자 합니다.
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2023년 4월 ~ 2024년 2월
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기니비사우의 HIV 감염 여성 중 HPV 유병률
기간: 2023년 4월 ~ 2024년 2월
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연구자들은 기니비사우의 Nationwide HIV 코호트에 속한 HIV 감염 여성들 사이에서 고위험 HPV 감염의 유병률을 추정하고자 합니다.
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2023년 4월 ~ 2024년 2월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 채취한 질 및 소변 샘플에 대한 경험
기간: 2023년 4월 ~ 2024년 2월
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연구 등록 초대를 수락한 여성 중에서 조사관은 설문지를 통해 참가자가 두 가지 자체 샘플링 장치를 사용한 경험에 대한 데이터를 얻습니다.
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2023년 4월 ~ 2024년 2월
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질 샘플과 소변 샘플 사이의 HPV 유전자형 일치
기간: 2023년 4월 ~ 2024년 2월
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HPV 양성 여성 중에서 연구자들은 두 표본 유형 간의 유전자형 일치를 설명하려고 합니다.
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2023년 4월 ~ 2024년 2월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sanne Jespersen, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chaturvedi AK, Madeleine MM, Biggar RJ, Engels EA. Risk of human papillomavirus-associated cancers among persons with AIDS. J Natl Cancer Inst. 2009 Aug 19;101(16):1120-30. doi: 10.1093/jnci/djp205. Epub 2009 Jul 31.
- Hawes SE, Critchlow CW, Faye Niang MA, Diouf MB, Diop A, Toure P, Aziz Kasse A, Dembele B, Salif Sow P, Coll-Seck AM, Kuypers JM, Kiviat NB. Increased risk of high-grade cervical squamous intraepithelial lesions and invasive cervical cancer among African women with human immunodeficiency virus type 1 and 2 infections. J Infect Dis. 2003 Aug 15;188(4):555-63. doi: 10.1086/376996. Epub 2003 Jul 23.
- Mezei AK, Armstrong HL, Pedersen HN, Campos NG, Mitchell SM, Sekikubo M, Byamugisha JK, Kim JJ, Bryan S, Ogilvie GS. Cost-effectiveness of cervical cancer screening methods in low- and middle-income countries: A systematic review. Int J Cancer. 2017 Aug 1;141(3):437-446. doi: 10.1002/ijc.30695. Epub 2017 Apr 3.
- Wright TC, Stoler MH, Behrens CM, Sharma A, Zhang G, Wright TL. Primary cervical cancer screening with human papillomavirus: end of study results from the ATHENA study using HPV as the first-line screening test. Gynecol Oncol. 2015 Feb;136(2):189-97. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.076. Epub 2015 Jan 8.
- Gilham C, Sargent A, Kitchener HC, Peto J. HPV testing compared with routine cytology in cervical screening: long-term follow-up of ARTISTIC RCT. Health Technol Assess. 2019 Jun;23(28):1-44. doi: 10.3310/hta23280.
- Coorevits L, Traen A, Binge L, Van Dorpe J, Praet M, Boelens J, Padalko E. Are vaginal swabs comparable to cervical smears for human papillomavirus DNA testing? J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e8. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e8.
- Boggan JC, Walmer DK, Henderson G, Chakhtoura N, McCarthy SH, Beauvais HJ, Smith JS. Vaginal Self-Sampling for Human Papillomavirus Infection as a Primary Cervical Cancer Screening Tool in a Haitian Population. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):655-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000345.
- Jun JK, Lim MC, Hwang SH, Shin HY, Hwang NR, Kim YJ, Yoo CW, Lee DO, Joo J, Park SY, Lee DH. Comparison of DRY and WET vaginal swabs with cervical specimens in Roche Cobas 4800 HPV and Abbott RealTime High Risk HPV tests. J Clin Virol. 2016 Jun;79:80-84. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.012. Epub 2016 Apr 23.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Andersen B. Urine collection in cervical cancer screening - analytical comparison of two HPV DNA assays. BMC Infect Dis. 2020 Dec 4;20(1):926. doi: 10.1186/s12879-020-05663-7.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Blaakaer J, Svanholm H, Andersen B. Good concordance of HPV detection between cervico-vaginal self-samples and general practitioner-collected samples using the Cobas 4800 HPV DNA test. BMC Infect Dis. 2018 Jul 27;18(1):348. doi: 10.1186/s12879-018-3254-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R351-A20092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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