Itse kerätyt emätin- ja virtsanäytteet HIV-positiivisilta naisilta
Itse kerätyt kohdunkaulansyövän seulontanäytteet ihmisen papilloomaviruksen havaitsemiseksi HIV-positiivisilta naisilta - pilottitutkimus itse kerätyistä emättimen ja virtsanäytteistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus tehdään osittain HIV-poliklinikalla, joka sijaitsee Hospital National Simão Mendesissä (HNSM) pääkaupungissa Bissaussa Guinea-Bissaussa. HNSM on Bissaun pääsairaala, ja HIV-klinikka on Guinea-Bissaun suurin HIV-hoitokeskus seurannassa olevien potilaiden osalta. Bissaun kansallinen HIV-kohortti on vuonna 2007 perustettu kliininen HIV-kohortti. Keräämme tähän päivään mennessä tietoja maan 9 HIV-poliklinikalta ja näytteet otetaan kaikilta 9 klinikalta.
HIV-klinikalla saapuvat tutkimukseen osallistujat saavat perusteellisen opastuksen emätin- ja virtsalaitteiden oikeasta käytöstä koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden toimesta. HIV-klinikoilla on tilat, joissa naiset voivat tehdä omat näytteet yksityisesti ennen näytteiden luovuttamista. Paikallisessa laboratoriossa kuivaharjan pää ripustetaan Thinprep-väliaineeseen ja varastoidaan Tanskaan toimitukseen asti. Virtsanäytteitä säilytetään huoneenlämmössä enintään 7 päivää ennen kuin ne siirretään -20º pakastimeen Tanskaan toimitukseen asti.
Analyysit: Emätin- ja virtsanäytteet analysoidaan Randersin aluesairaalassa Cobas 4800 HPV DNA -testillä. Laitos on erikoistunut itse kerättyihin näytteisiin aiemmista opinnoista. Tätä menettelyä pidetään toteuttamiskelpoisena tietojen perusteella, jotka osoittavat, että kuivaharja on analyyttisesti stabiili HPV DNA:n havaitsemiseksi jopa 32 viikon ajan 4–30 ºC:n lämpötiloissa. HPV-analyysien jälkeen itse kerättyjen näytteiden jäännösmateriaali varastoidaan biopankkiin Tanskassa Århusin yliopistollisessa sairaalassa ja tallennetaan tulevaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Centro Tratamento Ambúlatorios na Guinea-Bissau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus on osa kansainvälistä yhteistyötä Århusin yliopistollisen sairaalan infektiolääketieteen laitoksen, Guinea-Bissaun Bandim Health Projectin ja belgialaisten tutkijoiden välillä. Bandim Health -projekti on terveyden ja väestörakenteen seurantajärjestelmä, joka seuraa Guinea-Bissaun yli 200 000 asukasta. Tämä väestö on luonut perustan Guinea-Bissaun kansalliselle HIV-kohortille, jossa on yli 35 000 potilasta.
Potilaille tarjotaan ilmainen HIV-hoito ja seuranta maassa. Maassa on tällä hetkellä 9 suurta HIV-klinikkaa, ja näillä klinikoilla esiintyvät naiset kutsutaan ilmoittautumaan, jos he täyttävät osallistumiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset (naiset, joilla on HIV-1, HIV-2 JA HIV1/2, ovat kaikki kelvollisia)
- Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi kohdunpoisto
- Naiset, jotka käyttävät muita emättimen tuotteita kuin ehkäisyvälineitä ja vesipohjaisia liukasteita
- Naiset, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen laajuutta
- Jatkuvasta kuukautisista johtuva verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-positiiviset naiset Guinea-Bissaussa
Tutkimus tehdään naispuolisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla Nationwide HIV-kohortissa Guinea-Bissaun 9 suurimmassa HIV-klinikalla. Osallistujat kutsutaan ilmoittautumaan hankkeeseen, kun he saapuvat HIV-klinikoihin HIV-hoitoa ja konsultaatioita varten. |
Kun tietoinen suostumus on annettu, naista pyydetään ottamaan ensin tyhjä virtsanäyte Collipee-laitteella ja toiseksi emättimen itsenäyte käyttämällä kuivaa Evalyn® Brush -laitetta.
Sosioekonomisia, demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään Bissaun HIV-kohorttitietokantaan ja tutkimuskyselylomakkeilla taustatietojen keräämiseksi HPV:n pysyvyyden ja kohdunkaulan syövän kehittymisen riskitekijöistä (HIV-genotyyppi, immuunitila, pariteetti).
Kyselylomakkeilla kerätään lisätietoja kohdunkaulan seulontatoimenpiteiden hyväksymisestä, jotta voidaan paremmin arvioida itse kerätyn seulonnan toteutettavuutta HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa Guinea-Bissaussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus ottaa HPV- itsenäinen näytteenotto käyttöön kohdunkaulan syövän seulonnassa
Aikaikkuna: Huhtikuu 2023 - Helmikuu 2024
|
Osallistumiskriteerit täyttävien naisten joukossa tutkijat haluavat arvioida esiintyvyyttä, kuinka moni hyväksyy tarjouksen kerätä itsenäytteitä, ja näin saada tietoa itsenäytteenoton toteutettavuudesta kohdunkaulan syövän seulontamenetelmänä Guinea-Bissaussa.
|
Huhtikuu 2023 - Helmikuu 2024
|
|
HPV:n esiintyvyys HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa Guinea-Bissaussa
Aikaikkuna: Huhtikuu 2023 - Helmikuu 2024
|
Tutkijat haluavat arvioida korkean riskin HPV-infektion esiintyvyyttä HIV-tartunnan saaneiden naisten joukossa Guinea-Bissaun valtakunnallisessa HIV-kohortissa.
|
Huhtikuu 2023 - Helmikuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksia itse kerätyistä emätin- ja virtsanäytteistä
Aikaikkuna: Huhtikuu 2023 - Helmikuu 2024
|
Tutkimukseen kutsun hyväksyneiden naisten joukossa tutkijat saavat kyselylomakkeen avulla tietoa osallistujien kokemuksista kahdesta omanäytteenottolaitteesta.
|
Huhtikuu 2023 - Helmikuu 2024
|
|
HPV-genotyyppisopimus emättimen ja virtsanäytteiden välillä
Aikaikkuna: Huhtikuu 2023 - Helmikuu 2024
|
HPV-positiivisten naisten joukossa tutkijat haluavat kuvata genotyyppisopivuutta kahden näytetyypin välillä
|
Huhtikuu 2023 - Helmikuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanne Jespersen, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chaturvedi AK, Madeleine MM, Biggar RJ, Engels EA. Risk of human papillomavirus-associated cancers among persons with AIDS. J Natl Cancer Inst. 2009 Aug 19;101(16):1120-30. doi: 10.1093/jnci/djp205. Epub 2009 Jul 31.
- Hawes SE, Critchlow CW, Faye Niang MA, Diouf MB, Diop A, Toure P, Aziz Kasse A, Dembele B, Salif Sow P, Coll-Seck AM, Kuypers JM, Kiviat NB. Increased risk of high-grade cervical squamous intraepithelial lesions and invasive cervical cancer among African women with human immunodeficiency virus type 1 and 2 infections. J Infect Dis. 2003 Aug 15;188(4):555-63. doi: 10.1086/376996. Epub 2003 Jul 23.
- Mezei AK, Armstrong HL, Pedersen HN, Campos NG, Mitchell SM, Sekikubo M, Byamugisha JK, Kim JJ, Bryan S, Ogilvie GS. Cost-effectiveness of cervical cancer screening methods in low- and middle-income countries: A systematic review. Int J Cancer. 2017 Aug 1;141(3):437-446. doi: 10.1002/ijc.30695. Epub 2017 Apr 3.
- Wright TC, Stoler MH, Behrens CM, Sharma A, Zhang G, Wright TL. Primary cervical cancer screening with human papillomavirus: end of study results from the ATHENA study using HPV as the first-line screening test. Gynecol Oncol. 2015 Feb;136(2):189-97. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.076. Epub 2015 Jan 8.
- Gilham C, Sargent A, Kitchener HC, Peto J. HPV testing compared with routine cytology in cervical screening: long-term follow-up of ARTISTIC RCT. Health Technol Assess. 2019 Jun;23(28):1-44. doi: 10.3310/hta23280.
- Coorevits L, Traen A, Binge L, Van Dorpe J, Praet M, Boelens J, Padalko E. Are vaginal swabs comparable to cervical smears for human papillomavirus DNA testing? J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e8. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e8.
- Boggan JC, Walmer DK, Henderson G, Chakhtoura N, McCarthy SH, Beauvais HJ, Smith JS. Vaginal Self-Sampling for Human Papillomavirus Infection as a Primary Cervical Cancer Screening Tool in a Haitian Population. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):655-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000345.
- Jun JK, Lim MC, Hwang SH, Shin HY, Hwang NR, Kim YJ, Yoo CW, Lee DO, Joo J, Park SY, Lee DH. Comparison of DRY and WET vaginal swabs with cervical specimens in Roche Cobas 4800 HPV and Abbott RealTime High Risk HPV tests. J Clin Virol. 2016 Jun;79:80-84. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.012. Epub 2016 Apr 23.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Andersen B. Urine collection in cervical cancer screening - analytical comparison of two HPV DNA assays. BMC Infect Dis. 2020 Dec 4;20(1):926. doi: 10.1186/s12879-020-05663-7.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Blaakaer J, Svanholm H, Andersen B. Good concordance of HPV detection between cervico-vaginal self-samples and general practitioner-collected samples using the Cobas 4800 HPV DNA test. BMC Infect Dis. 2018 Jul 27;18(1):348. doi: 10.1186/s12879-018-3254-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- HIV-infektiot
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Yhteisinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- R351-A20092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .