Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный сбор образцов влагалища и мочи у ВИЧ-позитивных женщин

27 августа 2024 г. обновлено: University of Aarhus

Самостоятельно собранные образцы для скрининга рака шейки матки для обнаружения вируса папилломы человека у ВИЧ-позитивных женщин - пилотное исследование самостоятельно собранных образцов влагалища и мочи

В этом исследовании оцениваются такие темы, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус папилломы человека (ВПЧ) и методы скрининга рака. Основное внимание будет уделяться оценке возможности внедрения новых методов скрининга рака в условиях ограниченных ресурсов в Гвинее-Бисау, а также оценке распространенности предракового вируса ВПЧ среди женщин, живущих с ВИЧ. В ходе исследования мы будем самостоятельно собирать образцы мочи и влагалища для тестирования на ВПЧ, а также оценим возможность использования устройств в качестве методов скрининга с помощью вопросников, раздаваемых женщинам.

Обзор исследования

Подробное описание

Это пилотное исследование будет частично проводиться в амбулаторной клинике по ВИЧ, расположенной в Национальной больнице Симао Мендес (HNSM) в столице Бисау, Гвинея-Бисау. HNSM является основной больницей в Бисау, а клиника по лечению ВИЧ является крупнейшим центром лечения ВИЧ в Гвинее-Бисау с точки зрения пациентов, находящихся на последующем наблюдении. Общенациональная когорта ВИЧ-инфекции Бисау — это клиническая когорта ВИЧ-инфицированных, созданная в 2007 году. На сегодняшний день мы собираем данные из 9 амбулаторных клиник по ВИЧ в стране, и образцы будут взяты из всех 9 клиник.

Участники исследования, присутствующие в клинике ВИЧ, будут тщательно проинструктированы обученными медицинскими работниками о правильном использовании вагинальных и мочеиспускательных устройств. В клиниках по ВИЧ женщинам будут предоставлены возможности для самостоятельного взятия проб перед тем, как сдать их. В местной лаборатории насадка для сухой щетки будет помещена в среду Thinprep и будет храниться до отправки в Данию. Образцы мочи будут храниться при комнатной температуре до 7 дней, а затем помещены в морозильную камеру при -20º до отправки в Данию.

Анализы: образцы влагалища и мочи будут проанализированы в региональной больнице Рандерс с использованием теста ДНК Cobas 4800 HPV. Отдел специализируется на самостоятельно собранных образцах из предыдущих исследований. Эта процедура считается выполнимой на основании данных, показывающих, что сухая щетка аналитически стабильна для обнаружения ДНК ВПЧ до 32 недель при температуре от 4 ºC до 30 ºC. После анализа ВПЧ остаточный материал из самостоятельно собранных образцов будет храниться в биобанке в Дании в больнице Орхусского университета и сохраняться для будущих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

502

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование является частью международного сотрудничества между отделением инфекционной медицины Орхусской университетской больницы, проектом Bandim Health Project в Гвинее-Бисау и бельгийскими исследователями. Проект Bandim Health — это сайт системы наблюдения за здоровьем и демографией, который следит за населением более 200 000 человек в Гвинее-Бисау. Это население стало основой для общенациональной когорты ВИЧ-инфицированных в Гвинее-Бисау, насчитывающей более 35 000 пациентов.

Пациентам предоставляется бесплатное лечение ВИЧ и последующее наблюдение в стране. В настоящее время в стране существует 9 крупных ВИЧ-клиник, и женщинам, обращающимся в эти клиники, будет предложено зарегистрироваться, если они соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-позитивный (подходят женщины с ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВИЧ1/2)
  • Возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Беременность в течение последних 3 мес.
  • Предшествующая гистерэктомия
  • Женщины, использующие другие вагинальные средства, кроме противозачаточных средств и лубрикантов на водной основе.
  • Женщины, которые не понимают масштабов исследования
  • Кровотечение из-за продолжающегося периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-положительные женщины в Гвинее-Бисау

Исследование проводится на ВИЧ-инфицированных женщинах в общенациональной когорте ВИЧ в 9 крупнейших ВИЧ-клиниках Гвинеи-Бисау.

Участникам будет предложено зарегистрироваться в проекте, когда они придут в ВИЧ-клинику для лечения ВИЧ и консультаций.

После предоставления информированного согласия женщину попросят сначала собрать образец мочи при мочеиспускании с помощью устройства Collipee, а затем самостоятельно собрать образец из влагалища с помощью устройства для сухой кисти Evalyn® Brush. Социально-экономические, демографические и клинические данные будут собираться в базе данных Bissau HIV Cohort и с помощью вопросников исследования для сбора исходной информации о факторах риска персистенции ВПЧ и развития рака шейки матки (генотип ВИЧ, иммунный статус, паритет). Анкеты будут собирать дополнительную информацию о принятии мер по скринингу шейки матки, чтобы лучше оценить возможность проведения самостоятельного скрининга среди ВИЧ-инфицированных женщин в Гвинее-Бисау.
Другие имена:
  • Эвелин Браш
  • Коллипи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность внедрения самостоятельного отбора проб на ВПЧ для скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
Среди женщин, соответствующих критериям включения, исследователи хотят оценить распространенность того, сколько из них принимают предложение о самостоятельном сборе образцов, тем самым получая знания о возможности внедрения самостоятельного сбора образцов в качестве метода скрининга рака шейки матки в Гвинее-Бисау.
Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
Распространенность ВПЧ среди ВИЧ-инфицированных женщин в Гвинее-Бисау
Временное ограничение: Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
Исследователи хотят оценить распространенность инфекции ВПЧ высокого риска среди ВИЧ-инфицированных женщин в общенациональной когорте ВИЧ в Гвинее-Бисау.
Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт самостоятельного сбора проб влагалища и мочи
Временное ограничение: Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
Среди женщин, принявших приглашение принять участие в исследовании, исследователи с помощью анкеты получат данные об опыте участниц с двумя устройствами для самостоятельного отбора проб.
Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
Согласование генотипов ВПЧ между пробами из влагалища и мочи
Временное ограничение: Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
Среди ВПЧ-положительных женщин исследователи хотят описать соответствие генотипов между двумя типами образцов.
Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sanne Jespersen, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R351-A20092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться