- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05783167
Самостоятельный сбор образцов влагалища и мочи у ВИЧ-позитивных женщин
Самостоятельно собранные образцы для скрининга рака шейки матки для обнаружения вируса папилломы человека у ВИЧ-позитивных женщин - пилотное исследование самостоятельно собранных образцов влагалища и мочи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование будет частично проводиться в амбулаторной клинике по ВИЧ, расположенной в Национальной больнице Симао Мендес (HNSM) в столице Бисау, Гвинея-Бисау. HNSM является основной больницей в Бисау, а клиника по лечению ВИЧ является крупнейшим центром лечения ВИЧ в Гвинее-Бисау с точки зрения пациентов, находящихся на последующем наблюдении. Общенациональная когорта ВИЧ-инфекции Бисау — это клиническая когорта ВИЧ-инфицированных, созданная в 2007 году. На сегодняшний день мы собираем данные из 9 амбулаторных клиник по ВИЧ в стране, и образцы будут взяты из всех 9 клиник.
Участники исследования, присутствующие в клинике ВИЧ, будут тщательно проинструктированы обученными медицинскими работниками о правильном использовании вагинальных и мочеиспускательных устройств. В клиниках по ВИЧ женщинам будут предоставлены возможности для самостоятельного взятия проб перед тем, как сдать их. В местной лаборатории насадка для сухой щетки будет помещена в среду Thinprep и будет храниться до отправки в Данию. Образцы мочи будут храниться при комнатной температуре до 7 дней, а затем помещены в морозильную камеру при -20º до отправки в Данию.
Анализы: образцы влагалища и мочи будут проанализированы в региональной больнице Рандерс с использованием теста ДНК Cobas 4800 HPV. Отдел специализируется на самостоятельно собранных образцах из предыдущих исследований. Эта процедура считается выполнимой на основании данных, показывающих, что сухая щетка аналитически стабильна для обнаружения ДНК ВПЧ до 32 недель при температуре от 4 ºC до 30 ºC. После анализа ВПЧ остаточный материал из самостоятельно собранных образцов будет храниться в биобанке в Дании в больнице Орхусского университета и сохраняться для будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bissau, Гвинея-Бисау
- Centro Tratamento Ambúlatorios na Guinea-Bissau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование является частью международного сотрудничества между отделением инфекционной медицины Орхусской университетской больницы, проектом Bandim Health Project в Гвинее-Бисау и бельгийскими исследователями. Проект Bandim Health — это сайт системы наблюдения за здоровьем и демографией, который следит за населением более 200 000 человек в Гвинее-Бисау. Это население стало основой для общенациональной когорты ВИЧ-инфицированных в Гвинее-Бисау, насчитывающей более 35 000 пациентов.
Пациентам предоставляется бесплатное лечение ВИЧ и последующее наблюдение в стране. В настоящее время в стране существует 9 крупных ВИЧ-клиник, и женщинам, обращающимся в эти клиники, будет предложено зарегистрироваться, если они соответствуют критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-позитивный (подходят женщины с ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВИЧ1/2)
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Беременность в течение последних 3 мес.
- Предшествующая гистерэктомия
- Женщины, использующие другие вагинальные средства, кроме противозачаточных средств и лубрикантов на водной основе.
- Женщины, которые не понимают масштабов исследования
- Кровотечение из-за продолжающегося периода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-положительные женщины в Гвинее-Бисау
Исследование проводится на ВИЧ-инфицированных женщинах в общенациональной когорте ВИЧ в 9 крупнейших ВИЧ-клиниках Гвинеи-Бисау. Участникам будет предложено зарегистрироваться в проекте, когда они придут в ВИЧ-клинику для лечения ВИЧ и консультаций. |
После предоставления информированного согласия женщину попросят сначала собрать образец мочи при мочеиспускании с помощью устройства Collipee, а затем самостоятельно собрать образец из влагалища с помощью устройства для сухой кисти Evalyn® Brush.
Социально-экономические, демографические и клинические данные будут собираться в базе данных Bissau HIV Cohort и с помощью вопросников исследования для сбора исходной информации о факторах риска персистенции ВПЧ и развития рака шейки матки (генотип ВИЧ, иммунный статус, паритет).
Анкеты будут собирать дополнительную информацию о принятии мер по скринингу шейки матки, чтобы лучше оценить возможность проведения самостоятельного скрининга среди ВИЧ-инфицированных женщин в Гвинее-Бисау.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность внедрения самостоятельного отбора проб на ВПЧ для скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
|
Среди женщин, соответствующих критериям включения, исследователи хотят оценить распространенность того, сколько из них принимают предложение о самостоятельном сборе образцов, тем самым получая знания о возможности внедрения самостоятельного сбора образцов в качестве метода скрининга рака шейки матки в Гвинее-Бисау.
|
Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
|
|
Распространенность ВПЧ среди ВИЧ-инфицированных женщин в Гвинее-Бисау
Временное ограничение: Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
|
Исследователи хотят оценить распространенность инфекции ВПЧ высокого риска среди ВИЧ-инфицированных женщин в общенациональной когорте ВИЧ в Гвинее-Бисау.
|
Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт самостоятельного сбора проб влагалища и мочи
Временное ограничение: Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
|
Среди женщин, принявших приглашение принять участие в исследовании, исследователи с помощью анкеты получат данные об опыте участниц с двумя устройствами для самостоятельного отбора проб.
|
Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
|
|
Согласование генотипов ВПЧ между пробами из влагалища и мочи
Временное ограничение: Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
|
Среди ВПЧ-положительных женщин исследователи хотят описать соответствие генотипов между двумя типами образцов.
|
Апрель 2023 г. – Февраль 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanne Jespersen, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chaturvedi AK, Madeleine MM, Biggar RJ, Engels EA. Risk of human papillomavirus-associated cancers among persons with AIDS. J Natl Cancer Inst. 2009 Aug 19;101(16):1120-30. doi: 10.1093/jnci/djp205. Epub 2009 Jul 31.
- Hawes SE, Critchlow CW, Faye Niang MA, Diouf MB, Diop A, Toure P, Aziz Kasse A, Dembele B, Salif Sow P, Coll-Seck AM, Kuypers JM, Kiviat NB. Increased risk of high-grade cervical squamous intraepithelial lesions and invasive cervical cancer among African women with human immunodeficiency virus type 1 and 2 infections. J Infect Dis. 2003 Aug 15;188(4):555-63. doi: 10.1086/376996. Epub 2003 Jul 23.
- Mezei AK, Armstrong HL, Pedersen HN, Campos NG, Mitchell SM, Sekikubo M, Byamugisha JK, Kim JJ, Bryan S, Ogilvie GS. Cost-effectiveness of cervical cancer screening methods in low- and middle-income countries: A systematic review. Int J Cancer. 2017 Aug 1;141(3):437-446. doi: 10.1002/ijc.30695. Epub 2017 Apr 3.
- Wright TC, Stoler MH, Behrens CM, Sharma A, Zhang G, Wright TL. Primary cervical cancer screening with human papillomavirus: end of study results from the ATHENA study using HPV as the first-line screening test. Gynecol Oncol. 2015 Feb;136(2):189-97. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.076. Epub 2015 Jan 8.
- Gilham C, Sargent A, Kitchener HC, Peto J. HPV testing compared with routine cytology in cervical screening: long-term follow-up of ARTISTIC RCT. Health Technol Assess. 2019 Jun;23(28):1-44. doi: 10.3310/hta23280.
- Coorevits L, Traen A, Binge L, Van Dorpe J, Praet M, Boelens J, Padalko E. Are vaginal swabs comparable to cervical smears for human papillomavirus DNA testing? J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e8. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e8.
- Boggan JC, Walmer DK, Henderson G, Chakhtoura N, McCarthy SH, Beauvais HJ, Smith JS. Vaginal Self-Sampling for Human Papillomavirus Infection as a Primary Cervical Cancer Screening Tool in a Haitian Population. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):655-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000345.
- Jun JK, Lim MC, Hwang SH, Shin HY, Hwang NR, Kim YJ, Yoo CW, Lee DO, Joo J, Park SY, Lee DH. Comparison of DRY and WET vaginal swabs with cervical specimens in Roche Cobas 4800 HPV and Abbott RealTime High Risk HPV tests. J Clin Virol. 2016 Jun;79:80-84. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.012. Epub 2016 Apr 23.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Andersen B. Urine collection in cervical cancer screening - analytical comparison of two HPV DNA assays. BMC Infect Dis. 2020 Dec 4;20(1):926. doi: 10.1186/s12879-020-05663-7.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Jensen JS, Bech BH, Blaakaer J, Svanholm H, Andersen B. Good concordance of HPV detection between cervico-vaginal self-samples and general practitioner-collected samples using the Cobas 4800 HPV DNA test. BMC Infect Dis. 2018 Jul 27;18(1):348. doi: 10.1186/s12879-018-3254-y.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- ВИЧ-инфекции
- Новообразования шейки матки
- Коинфекция
Другие идентификационные номера исследования
- R351-A20092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .