乳製品の脂質と心臓代謝のリスク (DAILICATE)
2025年6月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
肥満の心血管代謝リスクを管理する生理活性乳脂質
これは、重度の肥満の成人を対象とした無作為化並行群介入研究です。 目的は、減量のための食事管理において、牛乳の極性脂質で強化された全乳製品または全乳製品の 3 か月間の毎日の摂取が、空腹時血漿アポリポタンパク質 B 濃度が、低濃度の乳製品の毎日の摂取よりも大幅に減少することを実証することです。脂肪乳製品（対照群）。
代謝パラメータは、絶食時と標準化された食事の摂取後の食後の期間の両方で、3か月の介入の前後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuel DISSE, Pr
- 電話番号：+33 4 78 86 14 89
- メール：emmanuel.disse@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MArie-Caroline MICHALSKI, Dr
- 電話番号：+33 4 26 23 61 71
- メール：marie-caroline.michalski@inrae.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 積極的、募集していない
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
コンタクト：
- Emmanuel DISSE, Pr
- 電話番号：+33 4 78 86 14 89
- メール：emmanuel.disse@chu-lyon.fr
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副調査官：
- SEGRESTIN Bérénice, Dr
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副調査官：
- RAJOT Amélie, Dr
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副調査官：
- CAUSSY Cyrielle, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～50歳の男女
- ボディマス指数 (BMI) が 40 ～ 55 kg/m2 である
- -安定した体重（スクリーニング前の3か月間の体重変化+/- 5％）
- 牛乳から作られた乳製品を 1 日 1 食分以上消費する
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -肥満または消化器系の手術または主要な転帰を妨げる疾患の病歴
- 1日に3杯以上のアルコールを飲む（>30g/日）
- 妊娠、分娩または授乳
- 乳製品に対する食物アレルギーまたは不耐性
- 食事制限（ベジタリアンまたはラクトベジタリアン）または高タンパク食
- 栄養補助食品の使用
- -研究登録前の過去6週間以内に脂質低下薬（フィブラート、スタチン、抗PCSK9、エゼチミブ、コレスチラミン）で治療された
- インスリン、GLP-1 アナログ、アカルボース、コルチコイド、ベータ遮断薬で治療。
- -腸内微生物叢を妨害する薬（研究または下剤の3か月前までのベータラクタミン）
- 過去 6 か月間に 1 日 5 本以上の喫煙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：減量のための食事管理における低脂肪乳製品
低脂肪乳製品を 1 日 3 食分: 低脂肪チーズ 1 食分、低脂肪ヨーグルト 1 食分、(セミ) スキムミルク 1 食分.
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3ヶ月介入
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実験的：減量のための食事管理における全脂肪乳製品
全脂肪乳製品を 1 日 3 食分: 全チーズ 1 食分、全ヨーグルト 1 食分、全乳 1 食分.
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3ヶ月介入
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実験的：減量のための食事管理における牛乳の極性脂質で強化された全脂肪乳製品
全脂肪乳製品（牛乳1個、ヨーグルト1個、チーズ1個）を1日3食分、そのうち1日1食分はバターで乳極性脂質が強化されています。
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3ヶ月介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血漿アポリポタンパク質 B 濃度
時間枠：0日目と90日目
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ELISAによって測定された、3か月の介入後の空腹時総血漿アポリポタンパク質B濃度の変化。
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0日目と90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：0日目と90日目
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3ヶ月介入後の体重変化。
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0日目と90日目
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人体測定 2
時間枠：0日目と90日目
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3か月の介入後のウエストとヒップの周囲の変化。
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0日目と90日目
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体重組成測定
時間枠：0日目と90日目
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インピーダンスメーターで分析された、3か月の介入後の体重組成（除脂肪量、脂肪量）の変化
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0日目と90日目
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標準的な実験室法を使用して測定された、3か月の介入後の血漿脂質濃度
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。 • 食後の測定: 時間 60 分 - 120 分 -180 分 -240 分 -270 分 -300 分 -360 分
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トリグリセリドの血漿濃度の変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。 • 食後の測定: 時間 60 分 - 120 分 -180 分 -240 分 -270 分 -300 分 -360 分
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標準的な検査方法を使用して測定された、3 か月の介入後の血漿脂質濃度 2
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後の測定: 時間 120 分 -180 分 -240 分 -270 分 -300 分。
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総コレステロールの血漿中濃度の変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後の測定: 時間 120 分 -180 分 -240 分 -270 分 -300 分。
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標準的な検査方法を使用して測定された、3 か月の介入後の血漿脂質濃度 3
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：時間360分。
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LDL-コレステロールの血漿濃度の変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：時間360分。
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標準的な検査方法を使用して測定された、3 か月の介入後の血漿脂質濃度 4
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：時間360分。
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HDL-コレステロールの血漿中濃度の変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：時間360分。
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標準的な検査方法を使用して測定された、3 か月の介入後の血漿脂質濃度 5
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後の測定の場合: 時間 120 分 -240 分 -300 分。
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ApoB100の血漿濃度の変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後の測定の場合: 時間 120 分 -240 分 -300 分。
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標準的な検査方法を使用して測定された、3 か月の介入後の血漿脂質濃度 6
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合: 時間 120 分 -240 分 -300 分 - 360 分
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ApoB48の血漿濃度の変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合: 時間 120 分 -240 分 -300 分 - 360 分
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標準的な検査方法を使用して測定された、3 か月の介入後の血漿脂質濃度 7
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：360分。
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ApoA1の血漿濃度の変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：360分。
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標準的な検査方法を使用して測定された、3 か月の介入後の血漿脂質濃度 8
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：120分～240分
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非エステル化脂肪酸の血漿中濃度の変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：120分～240分
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標準的な実験室法を使用して測定された、3か月の介入後のグルコース濃度
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：120分～240分
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グルコースの血漿濃度の変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：120分～240分
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標準的な検査方法を使用して測定された、3 か月の介入後のグルコース濃度 2
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：120分～240分
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インスリンの血漿濃度の変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合：120分～240分
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3か月の介入後の標的血漿リピドミクス
時間枠：断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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リン脂質の血漿濃度の変化
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断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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3ヶ月の介入後の標的血漿リピドミクス 2
時間枠：断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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スフィンゴ脂質（スフィンゴミエリンおよびセラミド）の血漿中濃度の変化
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断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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3ヶ月の介入後の標的血漿リピドミクス 3
時間枠：断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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リゾリン脂質の血漿濃度の変化
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断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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3ヶ月の介入後の標的血漿リピドミクス 4
時間枠：断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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血漿総脂質中の脂肪酸の血漿濃度の変化
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断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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3ヶ月の介入後の標的血漿リピドミクス 5
時間枠：断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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リン脂質の血漿濃度の変化
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断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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3 か月の介入後の血漿の目標キロミクロン
時間枠：断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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中性脂肪濃度の変化
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断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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3 か月の介入後の血漿の目標キロミクロン 2
時間枠：断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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コレステロール濃度の推移
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断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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3 か月の介入後の血漿の目標キロミクロン 3
時間枠：断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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スフィンゴ脂質濃度の変化
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断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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3 か月の介入後の血漿の目標キロミクロン 4
時間枠：断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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脂肪酸濃度の変化
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断食および食後測定の場合は 0 日目および 90 日目 食後測定の場合：時間 120 分 -240 分 -300 分 -360 分。
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炎症マーカー
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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アディポネクチンの変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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炎症マーカー 2
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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CRPの変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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炎症マーカー 3
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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サイトカインの変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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炎症マーカー 4
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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LBPの変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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炎症マーカー 5
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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エンドトキシンの変化
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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炎症マーカー 6
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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CD14の変更点
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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炎症マーカー 7
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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専用キットとPAXgene kitで測定した3ヶ月介入後の炎症マーカーの遺伝子発現
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断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。
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血小板活性化マーカー
時間枠：断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合、時間は120分～240分～300分～360分。
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ELISAキットで測定された、3か月の介入後のリポタンパク質（カイロミクロンおよびHDL）によって刺激された（献血者からの）血小板中のトロンボキサンB2濃度の変化。 光透過凝集法によって評価された、3か月の介入後のリポタンパク質（カイロミクロンおよびHDL）とインキュベートされた血小板の凝集率の違い。 |
断食および食後の測定のための 0 日目および 90 日目。食後測定の場合、時間は120分～240分～300分～360分。
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酸化ストレスマーカー
時間枠：0日目と90日目
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ELISAキットで測定された、3か月の介入後の8-iso-PGF2アルファイソプロスタンの尿中濃度の変化
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0日目と90日目
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免疫細胞のマーカー
時間枠：0日目と90日目
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PBMC
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0日目と90日目
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免疫細胞のマーカー 2
時間枠：0日目と90日目
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完全な血球計算
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0日目と90日目
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3か月の介入後の腸内細菌叢。
時間枠：0日目と90日目
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糞便のマイクロバイオーム組成と多様性（アルファ、ベータ）の変化（16S分析）
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0日目と90日目
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3ヶ月介入後の腸内細菌叢 2
時間枠：0日目と90日目
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微生物叢由来代謝物（コプロスタノール、短鎖脂肪酸（SCFA）、カルプロテクチン）の糞中濃度の変化
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0日目と90日目
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身体活動に関するアンケート
時間枠：0日目と90日目
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International Physical Activity Questionnaire ([i] 「活動的でない」、[ii] 「ほとんど活動的でない」、[iii] 「HEPA 活動的」 (健康を増進する身体活動、高活動カテゴリー)。
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0日目と90日目
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消化のよさに関するアンケート
時間枠：0日目と90日目
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ライカースケール
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0日目と90日目
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消化のよさに関するアンケート
時間枠：0日目と90日目
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ブリストル便スケール
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0日目と90日目
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満腹感アンケート
時間枠：0日目と90日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による満腹感
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0日目と90日目
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アンケート 食物摂取量
時間枠：0日目と90日目
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三要素摂食アンケート (TFEQ)
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0日目と90日目
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商品評価アンケート
時間枠：0日目と90日目
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商品鑑賞アンケート
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0日目と90日目
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食事摂取アンケート
時間枠：0日目と90日目
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食事記録アンケート
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0日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。