Lipídios Lácteos e Risco Cardiometabólico (DAILICATE)
13 de junho de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Lipídios lácteos bioativos para gerenciar o risco cardiometabólico na obesidade
É um estudo randomizado de intervenção de braços paralelos em adultos com obesidade grave. O objetivo é demonstrar que dentro de um manejo dietético para perda de peso, a ingestão diária durante 3 meses de laticínios integrais enriquecidos com lipídeos polares do leite ou laticínios integrais diminui mais as concentrações plasmáticas de apolipoproteína B em jejum do que a ingestão diária de produtos lácteos gordurosos (grupo controle).
Parâmetros metabólicos serão avaliados antes e após a intervenção de 3 meses, tanto em jejum quanto no período pós-prandial após o consumo de refeições padronizadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel DISSE, Pr
- Número de telefone: +33 4 78 86 14 89
- E-mail: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: MArie-Caroline MICHALSKI, Dr
- Número de telefone: +33 4 26 23 61 71
- E-mail: marie-caroline.michalski@inrae.fr
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Ativo, não recrutando
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
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Contato:
- Emmanuel DISSE, Pr
- Número de telefone: +33 4 78 86 14 89
- E-mail: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
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Subinvestigador:
- SEGRESTIN Bérénice, Dr
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Subinvestigador:
- RAJOT Amélie, Dr
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Subinvestigador:
- CAUSSY Cyrielle, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18-50 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 40 e 55 kg/m2 inclusive
- Peso corporal estável (alteração de peso +/- 5% por 3 meses antes da triagem)
- Consumo de pelo menos 1 porção/dia de laticínios derivados do leite de vaca
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de cirurgia bariátrica ou digestiva ou doença que interfira nos resultados principais
- Beber mais de 3 copos de álcool por dia (>30g/dia)
- Gravidez, parto ou amamentação
- Alergias alimentares ou intolerância a produtos lácteos
- Restrição alimentar (vegetariana ou lactovegetariana) ou dieta rica em proteínas
- Uso de suplementos dietéticos
- Tratados com medicamentos hipolipemiantes (fibratos, estatinas, anti-PCSK9, ezetimiba, colestiramina) nas últimas 6 semanas antes da entrada no estudo
- Tratada com insulina, análogos de GLP-1, acarbose, corticoides, betabloqueadores.
- Medicamentos que interferem na microbiota intestinal (beta-lactaminas 3 meses antes do estudo ou laxantes)
- Fumar ≥ 5 cigarros/dia nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Laticínios com baixo teor de gordura em um manejo dietético para perda de peso
3 porções/dia de laticínios com baixo teor de gordura: 1 porção de queijo com baixo teor de gordura, 1 porção de iogurte com baixo teor de gordura e 1 porção de leite (semi-)desnatado.
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Intervenção de 3 meses
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Experimental: Laticínios integrais em um manejo dietético para perda de peso
3 porções/dia de laticínios integrais: 1 porção de queijo integral, 1 porção de iogurte integral e 1 porção de leite integral.
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Intervenção de 3 meses
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Experimental: Produtos lácteos integrais enriquecidos com lipídios polares do leite em uma manipulação dietética para perda de peso
3 porções/dia de produtos lácteos integrais (1 leite, 1 iogurte, 1 queijo) entre os quais 1 porção/dia é enriquecido com lipídios polares do leite via amanteigado.
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Intervenção de 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática total de apolipoproteína B
Prazo: dia 0 e dia 90
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Alteração na concentração plasmática total de apolipoproteína B em jejum após 3 meses de intervenção, medida por ELISA.
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dia 0 e dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de peso
Prazo: dia 0 e dia 90
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Mudanças no peso após 3 meses de intervenção.
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dia 0 e dia 90
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Medidas antropométricas 2
Prazo: dia 0 e dia 90
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Alterações nas circunferências da cintura e do quadril após 3 meses de intervenção.
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dia 0 e dia 90
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Medições da composição da massa corporal
Prazo: dia 0 e dia 90
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Mudança na composição da massa corporal (massa magra, massa gorda) após 3 meses de intervenção, analisada por impedância
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dia 0 e dia 90
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Concentrações de lipídios no plasma após 3 meses de intervenção, medidas usando métodos laboratoriais padrão
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. • Para medições pós-prandiais: tempos 60 minutos-120 minutos -180 minutos -240 minutos -270 minutos -300 minutos -360 minutos
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Alterações nas concentrações plasmáticas de triglicerídeos
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. • Para medições pós-prandiais: tempos 60 minutos-120 minutos -180 minutos -240 minutos -270 minutos -300 minutos -360 minutos
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Concentrações de lipídios no plasma após 3 meses de intervenção, medidas usando métodos laboratoriais padrão 2
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: vezes 120 minutos -180 minutos -240 minutos -270 minutos -300 minutos.
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Alterações nas concentrações plasmáticas de colesterol total
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: vezes 120 minutos -180 minutos -240 minutos -270 minutos -300 minutos.
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Concentrações de lipídios no plasma após 3 meses de intervenção, medidas usando métodos laboratoriais padrão 3
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: tempo 360 minutos.
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Alterações nas concentrações plasmáticas de colesterol LDL
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: tempo 360 minutos.
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Concentrações de lipídios no plasma após 3 meses de intervenção, medidas usando métodos laboratoriais padrão 4
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: tempo 360 minutos.
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Alterações nas concentrações plasmáticas de colesterol HDL
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: tempo 360 minutos.
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Concentrações de lipídios no plasma após 3 meses de intervenção, medidas usando métodos laboratoriais padrão 5
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: vezes 120 minutos -240 minutos -300 minutos.
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Alterações nas concentrações plasmáticas de apoB100
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: vezes 120 minutos -240 minutos -300 minutos.
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Concentrações de lipídios no plasma após 3 meses de intervenção, medidas usando métodos laboratoriais padrão 6
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos - 360 minutos
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Alterações nas concentrações plasmáticas de apoB48
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos - 360 minutos
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Concentrações de lipídios no plasma após 3 meses de intervenção, medidas usando métodos laboratoriais padrão 7
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: tempos 360 minutos.
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Alterações nas concentrações plasmáticas de apoA1
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: tempos 360 minutos.
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Concentrações de lipídios no plasma após 3 meses de intervenção, medidas usando métodos laboratoriais padrão 8
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: vezes 120 minutos -240 minutos
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Alterações nas concentrações plasmáticas de ácidos graxos não esterificados
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: vezes 120 minutos -240 minutos
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Concentrações de glicose após 3 meses de intervenção, medidas usando métodos laboratoriais padrão
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: vezes 120 minutos -240 minutos
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Alterações nas concentrações plasmáticas de glicose
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: vezes 120 minutos -240 minutos
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Concentrações de glicose após 3 meses de intervenção, medidas usando métodos laboratoriais padrão 2
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: vezes 120 minutos -240 minutos
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Alterações nas concentrações plasmáticas de insulina
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais: vezes 120 minutos -240 minutos
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Lipidômica plasmática direcionada após 3 meses de intervenção
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Alterações nas concentrações plasmáticas de fosfolipídios
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Lipidômica plasmática direcionada após 3 meses de intervenção 2
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Alterações nas concentrações plasmáticas de esfingolipídeos (esfingomielinas e ceramidas)
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Lipidômica plasmática direcionada após 3 meses de intervenção 3
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Alterações nas concentrações plasmáticas de lisofosfolípidos
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Lipidômica plasmática direcionada após 3 meses de intervenção 4
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Alterações nas concentrações plasmáticas de ácidos graxos nos lipídios totais plasmáticos
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Lipidômica plasmática direcionada após 3 meses de intervenção 5
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Alterações nas concentrações plasmáticas de fosfolipídios
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Quilomícrons alvo de plasma após 3 meses de intervenção
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Alterações nas concentrações de triglicerídeos
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Quilomícrons alvo de plasma após 3 meses de intervenção 2
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Alterações nas concentrações de colesterol
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Quilomícrons alvo de plasma após 3 meses de intervenção 3
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Mudanças nas concentrações de esfingolipídeos
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Quilomícrons alvo de plasma após 3 meses de intervenção 4
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Mudanças nas concentrações de ácidos graxos
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial Para medições pós-prandiais: tempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Marcadores de inflamação
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Alterações na adiponectina
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Marcadores de inflamação 2
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Alterações na PCR
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Marcadores de inflamação 3
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Alterações nas citocinas
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Marcadores de inflamação 4
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Alterações na LBP
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Marcadores de inflamação 5
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Alterações nas endotoxinas
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Marcadores de inflamação 6
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Alterações no CD14
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Marcadores de inflamação 7
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Expressões gênicas de marcadores de inflamação após 3 meses de intervenção, medidas com kits dedicados e kit PAXgene
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dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial.
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Marcadores de ativação plaquetária
Prazo: dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais, tempos 120 minutos-240 minutos-300 minutos -360 minutos.
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Alterações nas concentrações de tromboxano B2 em plaquetas (de doadores de sangue) estimuladas por lipoproteínas (quilomícrons e HDL) após 3 meses de intervenção, medidas com um kit ELISA. Diferenças nas porcentagens de agregação de plaquetas incubadas com lipoproteínas (quilomícrons e HDL) após 3 meses de intervenção, avaliadas por agregometria por transmissão de luz. |
dia 0 e dia 90 para medições em jejum e pós-prandial. Para medições pós-prandiais, tempos 120 minutos-240 minutos-300 minutos -360 minutos.
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Marcador de estresse oxidativo
Prazo: dia 0 e dia 90
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Alterações nas concentrações urinárias de 8-iso-PGF2 alfa isoprostano após 3 meses de intervenção, determinadas com um kit ELISA
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dia 0 e dia 90
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Marcadores de células imunes
Prazo: dia 0 e dia 90
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PBMC
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dia 0 e dia 90
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Marcadores de células imunes 2
Prazo: dia 0 e dia 90
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Hemograma completo
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dia 0 e dia 90
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Microbiota intestinal após 3 meses de intervenção.
Prazo: dia 0 e dia 90
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Mudanças na composição do microbioma e diversidade (alfa, beta) das fezes (análise 16S)
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dia 0 e dia 90
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Microbiota intestinal após 3 meses de intervenção 2
Prazo: dia 0 e dia 90
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Alterações nas concentrações fecais de metabólitos derivados da microbiota (coprostanol, ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), calprotectina)
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dia 0 e dia 90
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Questionários sobre atividade física
Prazo: dia 0 e dia 90
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Questionário Internacional de Atividade Física ([i] ëinativo, [ii] ëminimamente ativo, [iii] ëHEPA ativoí (atividade física que melhora a saúde; uma categoria altamente ativa).)
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dia 0 e dia 90
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Questionários sobre conforto digestivo
Prazo: dia 0 e dia 90
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Escala de liker
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dia 0 e dia 90
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Questionários sobre conforto digestivo
Prazo: dia 0 e dia 90
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Balança de fezes Bristol
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dia 0 e dia 90
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Questionários sobre a saciedade do produto
Prazo: dia 0 e dia 90
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Saciedade da escala visual analógica (VAS)
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dia 0 e dia 90
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Questionários de ingestão de alimentos
Prazo: dia 0 e dia 90
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Questionário alimentar de três fatores (TFEQ)
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dia 0 e dia 90
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Questionários sobre valorização do produto
Prazo: dia 0 e dia 90
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Questionário de apreciação do produto
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dia 0 e dia 90
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Questionário de ingestão dietética
Prazo: dia 0 e dia 90
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Questionário de registro dietético
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dia 0 e dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0461
- 2022-A02415-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .