Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mejerilipider og kardiometabolisk risiko (DAILICATE)

13. juni 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Bioaktive mejerilipider til at styre kardiometabolisk risiko ved fedme

Det er et randomiseret parallelarmsinterventionsstudie hos voksne med svær overvægt. Formålet er at påvise, at inden for en diætetisk håndtering af vægttab falder den daglige indtagelse i løbet af 3 måneder af hele mejeriprodukter beriget med mælkepolære lipider eller hele mejeriprodukter i højere grad fastende plasma-apolipoprotein B-koncentrationer end den daglige indtagelse af lav- fede mejeriprodukter (kontrolgruppe).

Metaboliske parametre vil blive vurderet før og efter 3-måneders interventionen, både ved faste og i postprandial periode efter indtagelse af standardiserede måltider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • SEGRESTIN Bérénice, Dr
        • Underforsker:
          • RAJOT Amélie, Dr
        • Underforsker:
          • CAUSSY Cyrielle, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-50 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 40 og 55 kg/m2 inklusive
  • Stabil kropsvægt (vægtændring +/- 5 % i 3 måneder før screening)
  • Indtagelse af mindst 1 portion/dag mejeriprodukter fremstillet af komælk
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bariatrisk eller fordøjelseskirurgi eller sygdom, der forstyrrer hovedresultaterne
  • Drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (>30g/dag)
  • Graviditet, fødsel eller amning
  • Fødevareallergi eller intolerance over for mejeriprodukter
  • Diætrestriktioner (vegetarisk eller laktovegetarisk) eller høj protein diæt
  • Brug af kosttilskud
  • Behandlet med lipidsænkende lægemidler (fibrater, statiner, anti-PCSK9, ezetimibe, kolestyramin) inden for de sidste 6 uger før studiestart
  • Behandlet med insulin, GLP-1 analoger, acarbose, kortikoider, betablokkere.
  • Medicin, der forstyrrer tarmmikrobiota (beta-lactaminer inden for 3 måneder før undersøgelsen eller afføringsmidler)
  • Rygning ≥ 5 cigaretter/dag i løbet af de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fedtfattige mejeriprodukter inden for en diætbehandling til vægttab
3 portioner/dag fedtfattige mejeriprodukter: 1 portion fedtfattig ost, 1 portion fedtfattig yoghurt og 1 portion (halv)skummetmælk.
Andet: Fedtfattige mejeriprodukter
3-måneders intervention
Eksperimentel: Fuldfede mejeriprodukter inden for en diætbehandling til vægttab
3 portioner/dag fuldfede mejeriprodukter: 1 portion hel ost, 1 portion fuld yoghurt og 1 portion sødmælk.
Andet: Fuldfede mejeriprodukter
3-måneders intervention
Eksperimentel: Fuldfedte mejeriprodukter beriget med mælkepolære lipider inden for en diætbehandling til vægttab
3 portioner/dag fuldfede mejeriprodukter (1 mælk, 1 yoghurt, 1 ost), hvoraf 1 portion/dag er beriget med mælkepolære lipider via butterier.
Andet: Mælkepolære lipidberigede fuldfedte mejeriprodukter
3-måneders intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total plasmakoncentration af apolipoprotein B
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Ændring i fastende total plasma-apolipoprotein B-koncentration efter 3-måneders intervention, målt ved ELISA.
dag 0 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Ændringer i vægt efter 3 måneders intervention.
dag 0 og dag 90
Antropometriske mål 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Ændringer i talje- og hofteomkreds efter 3 måneders intervention.
dag 0 og dag 90
Målinger af kropsmassesammensætning
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Ændring i kropsmassesammensætning (mager masse, fedtmasse) efter 3-måneders intervention, analyseret med impedansmeter
dag 0 og dag 90
Plasmalipidkoncentrationer efter 3-måneders intervention, målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. • For postprandiale målinger: gange 60 minutter-120 minutter -180 minutter -240 minutter -270 minutter -300 minutter -360 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af triglycerider
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. • For postprandiale målinger: gange 60 minutter-120 minutter -180 minutter -240 minutter -270 minutter -300 minutter -360 minutter
Plasmalipidkoncentrationer efter 3-måneders intervention, målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -180 minutter -240 minutter -270 minutter -300 minutter.
Ændringer i plasmakoncentrationer af total kolesterol
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -180 minutter -240 minutter -270 minutter -300 minutter.
Plasmalipidkoncentrationer efter 3-måneders intervention, målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder 3
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: tid 360 minutter.
Ændringer i plasmakoncentrationer af LDL-kolesterol
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: tid 360 minutter.
Plasmalipidkoncentrationer efter 3-måneders intervention, målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder 4
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: tid 360 minutter.
Ændringer i plasmakoncentrationer af HDL-kolesterol
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: tid 360 minutter.
Plasmalipidkoncentrationer efter 3-måneders intervention, målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder 5
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter.
Ændringer i plasmakoncentrationer af apoB100
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter.
Plasmalipidkoncentrationer efter 3-måneders intervention, målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder 6
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter - 360 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af apoB48
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter - 360 minutter
Plasmalipidkoncentrationer efter 3-måneders intervention, målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder 7
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 360 ​​minutter.
Ændringer i plasmakoncentrationer af apoA1
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 360 ​​minutter.
Plasmalipidkoncentrationer efter 3-måneders intervention, målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder 8
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af uesterificerede fedtsyrer
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter
Glukosekoncentrationer efter 3-måneders intervention, målt med standard laboratoriemetoder
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af glucose
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter
Glucosekoncentrationer efter 3-måneders intervention, målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af insulin
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter
Målrettet plasmalipidomi efter 3-måneders intervention
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Ændringer i plasmakoncentrationer af fosfolipider
dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Målrettet plasmalipidomi efter 3-måneders intervention 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Ændringer i plasmakoncentrationer af sphingolipider (sphingomyeliner og ceramider)
dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Målrettet plasmalipidomi efter 3-måneders intervention 3
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Ændringer i plasmakoncentrationer af lysophospholipider
dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Målrettet plasmalipidomi efter 3-måneders intervention 4
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Ændringer i plasmakoncentrationer af fedtsyrer i totalt plasmalipider
dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Målrettet plasmalipidomi efter 3-måneders intervention 5
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Ændringer i plasmakoncentrationer af fosfolipider
dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Målrettede chylomikroner af plasma efter 3-måneders intervention
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Ændringer i koncentrationer af triglycerider
dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Målrettede chylomikroner af plasma efter 3-måneders intervention 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Ændringer i koncentrationer af kolesterol
dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Målrettede chylomikroner af plasma efter 3-måneders intervention 3
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Ændringer i koncentrationer af sphingolipider
dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Målrettede chylomikroner af plasma efter 3-måneders intervention 4
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Ændringer i koncentrationer af fedtsyrer
dag 0 og dag 90 til faste og postprandiale målinger Til postprandiale målinger: gange 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
Inflammationsmarkører
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Ændringer i adiponectin
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Inflammationsmarkører 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Ændringer i CRP
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Inflammationsmarkører 3
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Ændringer i cytokiner
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Inflammationsmarkører 4
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Ændringer i LBP
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Inflammationsmarkører 5
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Ændringer i endotoksiner
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Betændelsesmarkører 6
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Ændringer i CD14
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Betændelsesmarkører 7
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Genekspression af inflammationsmarkører efter 3-måneders intervention, målt med dedikerede kits og PAXgene kit
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger.
Blodpladeaktiveringsmarkører
Tidsramme: dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger, gange 120 minutter-240 minutter-300 minutter-360 minutter.

Ændringer i thromboxan B2-koncentrationer i blodplader (fra bloddonorer) stimuleret af lipoproteiner (chylomikroner og HDL) efter 3-måneders intervention, målt med et ELISA-kit.

Forskelle i procenterne af aggregering af blodplader inkuberet med lipoproteiner (chylomikroner og HDL) efter 3-måneders intervention, vurderet ved lystransmission aggregometri.
dag 0 og dag 90 til faste- og postprandiale målinger. For postprandiale målinger, gange 120 minutter-240 minutter-300 minutter-360 minutter.
Oxidativ stressmarkør
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Ændringer i urinkoncentrationer af 8-iso-PGF2 alfa-isoprostan efter 3-måneders intervention, bestemt med et ELISA-kit
dag 0 og dag 90
Markører for immunceller
Tidsramme: dag 0 og dag 90
PBMC
dag 0 og dag 90
Markører for immunceller 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Fuldstændig blodtælling
dag 0 og dag 90
Tarmmikrobiota efter 3 måneders intervention.
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Ændringer i mikrobiomsammensætning og diversitet (alfa, beta) af afføring (16S-analyse)
dag 0 og dag 90
Tarmmikrobiota efter 3-måneders intervention 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Ændringer i fækale koncentrationer af mikrobiota-afledte metabolitter (coprostanol, kortkædede fedtsyrer (SCFA), calprotectin)
dag 0 og dag 90
Spørgeskemaer om fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet ([i] 'inaktiv, [ii] 'minimalt aktiv, [iii] 'HEPA aktiv' (sundhedsfremmende fysisk aktivitet; en høj aktiv kategori).)
dag 0 og dag 90
Spørgeskemaer om fordøjelseskomfort
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Liker skala
dag 0 og dag 90
Spørgeskemaer om fordøjelseskomfort
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Bristol skammelvægt
dag 0 og dag 90
Spørgeskemaer om produktmæthed
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Mæthed fra visuel analog skala (VAS)
dag 0 og dag 90
Spørgeskemaer madindtag
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Tre-faktor spise spørgeskema (TFEQ)
dag 0 og dag 90
Spørgeskemaer om produktpåskønnelse
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Spørgeskema til produktvurdering
dag 0 og dag 90
Spørgeskema om kostindtag
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Kostjournal spørgeskema
dag 0 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Laboratoire de Recherche en Cardiovasculaire, Métabolisme, Diabétologie et Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0461
  • 2022-A02415-38 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner