Meierilipider og kardiometabolsk risiko (DAILICATE)
13. juni 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Bioaktive meierilipider for å håndtere kardiometabolsk risiko ved fedme
Det er en randomisert parallell armintervensjonsstudie hos voksne med alvorlig fedme. Målet er å demonstrere at i en dietthåndtering for vekttap, reduserer daglig inntak i løpet av 3 måneder av hele meieriprodukter beriket med melkepolare lipider eller hele meieriprodukter i større grad fastende plasma-apolipoprotein B-konsentrasjoner enn daglig inntak av lav- fete meieriprodukter (kontrollgruppe).
Metabolske parametere vil bli vurdert før og etter 3-måneders intervensjon, både ved faste og i postprandial periode etter inntak av standardiserte måltider.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel DISSE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 14 89
- E-post: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: MArie-Caroline MICHALSKI, Dr
- Telefonnummer: +33 4 26 23 61 71
- E-post: marie-caroline.michalski@inrae.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel DISSE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 14 89
- E-post: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
-
Underetterforsker:
- SEGRESTIN Bérénice, Dr
-
Underetterforsker:
- RAJOT Amélie, Dr
-
Underetterforsker:
- CAUSSY Cyrielle, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 40 og 55 kg/m2 inkludert
- Stabil kroppsvekt (vektsendring +/- 5 % i 3 måneder før screening)
- Inntak av minst 1 porsjon/dag med meieriprodukter laget av kumelk
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bariatrisk eller fordøyelseskirurgi eller sykdom som forstyrrer hovedresultatene
- Drikker mer enn 3 glass alkohol per dag (>30g/dag)
- Graviditet, fødsel eller amming
- Matallergi eller intoleranse mot meieriprodukter
- Kostholdsbegrensning (vegetarisk eller laktovegetarisk) eller høyproteindiett
- Bruk av kosttilskudd
- Behandlet med lipidsenkende legemidler (fibrater, statiner, anti-PCSK9, ezetimib, kolestyramin) i løpet av de siste 6 ukene før studiestart
- Behandlet med insulin, GLP-1-analoger, akarbose, kortikoider, betablokkere.
- Medisiner som forstyrrer intestinal mikrobiota (beta-laktaminer innen 3 måneder før studien eller avføringsmidler)
- Røyking ≥ 5 sigaretter/dag i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lav-fett meieriprodukter innenfor en diettbehandling for vekttap
3 porsjoner/dag med magre meieriprodukter: 1 porsjon mager ost, 1 porsjon mager yoghurt og 1 porsjon (halv)skummet melk.
|
3 måneders intervensjon
|
|
Eksperimentell: Helfete meieriprodukter innenfor en diettbehandling for vekttap
3 porsjoner/dag med helfete meieriprodukter: 1 porsjon helost, 1 porsjon hel yoghurt og 1 porsjon helmelk.
|
3 måneders intervensjon
|
|
Eksperimentell: Helfete meieriprodukter beriket med melkepolare lipider i en diettbehandling for vekttap
3 porsjoner/dag med helfete meieriprodukter (1 melk, 1 yoghurt, 1 ost) hvorav 1 porsjon/dag er beriket med polare melkelipider via butterier.
|
3 måneders intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total plasmakonsentrasjon av apolipoprotein B
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Endring i fastende total plasmakonsentrasjon av apolipoprotein B etter 3-måneders intervensjon, målt ved ELISA.
|
dag 0 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Vektendringer etter 3 måneders intervensjon.
|
dag 0 og dag 90
|
|
Antropometriske mål 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Endringer i midje- og hofteomkrets etter 3 måneders intervensjon.
|
dag 0 og dag 90
|
|
Målinger av kroppsmassesammensetning
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Endring i kroppsmassesammensetning (mager masse, fettmasse) etter 3-måneders intervensjon, analysert med impedansmeter
|
dag 0 og dag 90
|
|
Plasmalipidkonsentrasjoner etter 3-måneders intervensjon, målt ved bruk av standard laboratoriemetoder
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. • For postprandiale målinger: tider 60 minutter-120 minutter -180 minutter -240 minutter -270 minutter -300 minutter -360 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av triglyserider
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. • For postprandiale målinger: tider 60 minutter-120 minutter -180 minutter -240 minutter -270 minutter -300 minutter -360 minutter
|
|
Plasmalipidkonsentrasjoner etter 3-måneders intervensjon, målt ved bruk av standard laboratoriemetoder 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -180 minutter -240 minutter -270 minutter -300 minutter.
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av totalkolesterol
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -180 minutter -240 minutter -270 minutter -300 minutter.
|
|
Plasmalipidkonsentrasjoner etter 3-måneders intervensjon, målt ved bruk av standard laboratoriemetoder 3
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: tid 360 minutter.
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av LDL-kolesterol
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: tid 360 minutter.
|
|
Plasmalipidkonsentrasjoner etter 3-måneders intervensjon, målt ved bruk av standard laboratoriemetoder 4
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: tid 360 minutter.
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av HDL-kolesterol
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: tid 360 minutter.
|
|
Plasmalipidkonsentrasjoner etter 3-måneders intervensjon, målt ved bruk av standard laboratoriemetoder 5
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter.
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av apoB100
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter.
|
|
Plasmalipidkonsentrasjoner etter 3-måneders intervensjon, målt ved bruk av standard laboratoriemetoder 6
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter - 360 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av apoB48
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter - 360 minutter
|
|
Plasmalipidkonsentrasjoner etter 3-måneders intervensjon, målt ved bruk av standard laboratoriemetoder 7
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 360 minutter.
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av apoA1
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 360 minutter.
|
|
Plasmalipidkonsentrasjoner etter 3-måneders intervensjon, målt ved bruk av standard laboratoriemetoder 8
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av uesterifiserte fettsyrer
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter
|
|
Glukosekonsentrasjoner etter 3-måneders intervensjon, målt ved bruk av standard laboratoriemetoder
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukose
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter
|
|
Glukosekonsentrasjoner etter 3-måneders intervensjon, målt ved bruk av standard laboratoriemetoder 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av insulin
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter
|
|
Målrettet plasmalipidomi etter 3-måneders intervensjon
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av fosfolipider
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
|
Målrettet plasmalipidomi etter 3-måneders intervensjon 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av sfingolipider (sfingomyeliner og ceramider)
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
|
Målrettet plasmalipidomi etter 3-måneders intervensjon 3
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av lysofosfolipider
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
|
Målrettet plasmalipidomi etter 3-måneders intervensjon 4
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av fettsyrer i totale plasmalipider
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
|
Målrettet plasmalipidomi etter 3-måneders intervensjon 5
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av fosfolipider
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
|
Målrettede chylomikroner av plasma etter 3-måneders intervensjon
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
Endringer i konsentrasjoner av triglyserider
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
|
Målrettede chylomikroner av plasma etter 3-måneders intervensjon 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
Endringer i konsentrasjoner av kolesterol
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
|
Målrettede chylomikroner av plasma etter 3-måneders intervensjon 3
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
Endringer i konsentrasjoner av sfingolipider
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
|
Målrettede chylomikroner av plasma etter 3-måneders intervensjon 4
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
Endringer i konsentrasjoner av fettsyrer
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger For postprandiale målinger: ganger 120 minutter -240 minutter -300 minutter -360 minutter.
|
|
Betennelsesmarkører
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
Endringer i adiponectin
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
|
Betennelsesmarkører 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
Endringer i CRP
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
|
Betennelsesmarkører 3
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
Endringer i cytokiner
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
|
Betennelsesmarkører 4
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
Endringer i LBP
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
|
Betennelsesmarkører 5
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
Endringer i endotoksiner
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
|
Betennelsesmarkører 6
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
Endringer i CD14
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
|
Betennelsesmarkører 7
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
Genuttrykk av betennelsesmarkører etter 3-måneders intervensjon, målt med dedikerte sett og PAXgene-sett
|
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger.
|
|
Blodplateaktiveringsmarkører
Tidsramme: dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger, ganger 120 minutter-240 minutter-300 minutter-360 minutter.
|
Endringer i tromboksan B2-konsentrasjoner i blodplater (fra blodgivere) stimulert av lipoproteiner (chylomikroner og HDL) etter 3-måneders intervensjon, målt med et ELISA-sett. Forskjeller i prosentandelen av aggregering av blodplater inkubert med lipoproteiner (chylomikroner og HDL) etter 3-måneders intervensjon, vurdert ved lystransmisjonsaggregometri. |
dag 0 og dag 90 for faste og postprandiale målinger. For postprandiale målinger, ganger 120 minutter-240 minutter-300 minutter-360 minutter.
|
|
Oksidativ stressmarkør
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Endringer i urinkonsentrasjoner av 8-iso-PGF2 alfa-isoprostan etter 3-måneders intervensjon, bestemt med et ELISA-sett
|
dag 0 og dag 90
|
|
Markører av immunceller
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
PBMC
|
dag 0 og dag 90
|
|
Markører for immunceller 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Fullstendig blodtelling
|
dag 0 og dag 90
|
|
Tarmmikrobiota etter 3 måneders intervensjon.
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Endringer i mikrobiomsammensetning og mangfold (alfa, beta) av avføring (16S-analyse)
|
dag 0 og dag 90
|
|
Tarmmikrobiota etter 3-måneders intervensjon 2
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Endringer i fekale konsentrasjoner av mikrobiota-avledede metabolitter (koprostanol, kortkjedede fettsyrer (SCFA), calprotectin)
|
dag 0 og dag 90
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
International Physical Activity Questionnaire ([i] 'inaktiv, [ii] 'minimalt aktiv, [iii] 'HEPA aktiv' (helsefremmende fysisk aktivitet; en høy aktiv kategori).)
|
dag 0 og dag 90
|
|
Spørreskjemaer om fordøyelseskomfort
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Liker skala
|
dag 0 og dag 90
|
|
Spørreskjemaer om fordøyelseskomfort
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Bristol avføringsvekt
|
dag 0 og dag 90
|
|
Spørreskjema om produktmetthet
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Metthet fra visuell analog skala (VAS)
|
dag 0 og dag 90
|
|
Spørreskjema matinntak
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Tre-faktor spise spørreskjema (TFEQ)
|
dag 0 og dag 90
|
|
Spørreskjemaer om produktvurdering
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Spørreskjema for produktvurdering
|
dag 0 og dag 90
|
|
Spørreskjema om kostholdsinntak
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
Spørreskjema om kosthold
|
dag 0 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0461
- 2022-A02415-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .