Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipidy mleczne i ryzyko kardiometaboliczne (DAILICATE)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Bioaktywne lipidy mleczne do zarządzania ryzykiem kardiometabolicznym w otyłości

Jest to randomizowane badanie z interwencją ramion równoległych u dorosłych z ciężką otyłością. Celem jest wykazanie, że w ramach diety odchudzającej, codzienne spożywanie przez 3 miesiące pełnych produktów mlecznych wzbogaconych polarnymi lipidami mleka lub pełnotłustych produktów mlecznych zmniejsza w większym stopniu stężenie apolipoproteiny B w osoczu na czczo niż codzienne spożywanie niskobiałkowych tłuste produkty mleczne (grupa kontrolna).

Parametry metaboliczne będą oceniane przed i po 3-miesięcznej interwencji, zarówno na czczo, jak iw okresie poposiłkowym po spożyciu wystandaryzowanych posiłków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • SEGRESTIN Bérénice, Dr
        • Pod-śledczy:
          • RAJOT Amélie, Dr
        • Pod-śledczy:
          • CAUSSY Cyrielle, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 40 do 55 kg/m2 włącznie
  • Stabilna masa ciała (zmiana masy ciała +/- 5% przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
  • Spożywanie co najmniej 1 porcji dziennie produktów mlecznych z mleka krowiego
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii bariatrycznej lub przewodu pokarmowego lub choroba wpływająca na główne wyniki
  • Picie więcej niż 3 szklanek alkoholu dziennie (>30 g dziennie)
  • Ciąża, poród lub karmienie piersią
  • Alergie pokarmowe lub nietolerancja na produkty mleczne
  • Ograniczenia dietetyczne (wegetariańskie lub laktowegetariańskie) lub dieta wysokobiałkowa
  • Stosowanie suplementów diety
  • Leczonych lekami obniżającymi stężenie lipidów (fibraty, statyny, anty-PCSK9, ezetymib, cholestyramina) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Leczony insuliną, analogami GLP-1, akarbozą, kortykoidami, beta-blokerami.
  • Leki ingerujące w mikroflorę jelitową (beta-laktaminy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub środki przeczyszczające)
  • Palenie ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niskotłuszczowe produkty mleczne w postępowaniu dietetycznym w celu utraty wagi
3 porcje dziennie niskotłuszczowych produktów mlecznych: 1 porcja niskotłuszczowego sera, 1 porcja niskotłuszczowego jogurtu i 1 porcja (pół)tłustego mleka.
Inny: Niskotłuszczowe produkty mleczne
3-miesięczna interwencja
Eksperymentalny: Pełnotłuste produkty mleczne w postępowaniu dietetycznym w odchudzaniu
3 porcje dziennie pełnotłustych produktów mlecznych: 1 porcja pełnotłustego sera, 1 porcja pełnotłustego jogurtu i 1 porcja pełnego mleka.
Inny: Produkty mleczne pełnotłuste
3-miesięczna interwencja
Eksperymentalny: Pełnotłuste produkty mleczne wzbogacone polarnymi lipidami mleka w postępowaniu dietetycznym w celu zmniejszenia masy ciała
3 porcje dziennie pełnotłustych produktów mlecznych (1 mleko, 1 jogurt, 1 ser), z czego 1 porcja dziennie jest wzbogacona o polarne lipidy mleka za pośrednictwem masła.
Inny: Mleczne pełnotłuste produkty mleczne wzbogacone polarnymi lipidami
3-miesięczna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie apolipoproteiny B w osoczu
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Zmiana całkowitego stężenia apolipoproteiny B w osoczu na czczo po 3-miesięcznej interwencji, mierzona metodą ELISA.
dzień 0 i dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wagi
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Zmiany masy ciała po 3-miesięcznej interwencji.
dzień 0 i dzień 90
Pomiary antropometryczne 2
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Zmiany obwodów talii i bioder po 3-miesięcznej interwencji.
dzień 0 i dzień 90
Pomiary składu masy ciała
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Zmiana składu masy ciała (masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa) po 3-miesięcznej interwencji, analizowana za pomocą impedancji
dzień 0 i dzień 90
Stężenia lipidów w osoczu po 3-miesięcznej interwencji, mierzone standardowymi metodami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. • Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 60 minut-120 minut -180 minut -240 minut -270 minut -300 minut -360 minut
Zmiany stężenia triglicerydów w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. • Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 60 minut-120 minut -180 minut -240 minut -270 minut -300 minut -360 minut
Stężenia lipidów w osoczu po 3-miesięcznej interwencji, mierzone standardowymi metodami laboratoryjnymi 2
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -180 minut -240 minut -270 minut -300 minut.
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -180 minut -240 minut -270 minut -300 minut.
Stężenia lipidów w osoczu po 3-miesięcznej interwencji, mierzone standardowymi metodami laboratoryjnymi 3
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czas 360 minut.
Zmiany stężenia cholesterolu LDL w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czas 360 minut.
Stężenia lipidów w osoczu po 3-miesięcznej interwencji, mierzone standardowymi metodami laboratoryjnymi 4
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czas 360 minut.
Zmiany stężenia cholesterolu HDL w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czas 360 minut.
Stężenia lipidów w osoczu po 3-miesięcznej interwencji, mierzone standardowymi metodami laboratoryjnymi 5
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -240 minut -300 minut.
Zmiany stężenia apoB100 w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -240 minut -300 minut.
Stężenia lipidów w osoczu po 3-miesięcznej interwencji mierzone standardowymi metodami laboratoryjnymi 6
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -240 minut -300 minut - 360 minut
Zmiany stężenia apoB48 w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -240 minut -300 minut - 360 minut
Stężenia lipidów w osoczu po 3-miesięcznej interwencji, mierzone standardowymi metodami laboratoryjnymi 7
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: razy 360 minut.
Zmiany stężenia apoA1 w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: razy 360 minut.
Stężenia lipidów w osoczu po 3-miesięcznej interwencji mierzone standardowymi metodami laboratoryjnymi 8
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -240 minut
Zmiany stężenia w osoczu niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -240 minut
Stężenia glukozy po 3-miesięcznej interwencji mierzone standardowymi metodami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -240 minut
Zmiany stężenia glukozy w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -240 minut
Stężenia glukozy po 3-miesięcznej interwencji mierzone standardowymi metodami laboratoryjnymi 2
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -240 minut
Zmiany stężenia insuliny w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych: czasy 120 minut -240 minut
Ukierunkowana lipidomika osocza po 3-miesięcznej interwencji
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Zmiany stężenia fosfolipidów w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Celowana lipidomika osocza po 3-miesięcznej interwencji 2
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Zmiany stężenia sfingolipidów w osoczu (sfingomieliny i ceramidy)
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Celowana lipidomika osocza po 3-miesięcznej interwencji 3
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Zmiany stężenia lizofosfolipidów w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Celowana lipidomika osocza po 3-miesięcznej interwencji 4
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Zmiany stężeń kwasów tłuszczowych w całkowitych lipidach osocza
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Celowana lipidomika osocza po 3-miesięcznej interwencji 5
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Zmiany stężenia fosfolipidów w osoczu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Celowane chylomikrony osocza po 3-miesięcznej interwencji
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Zmiany stężenia trójglicerydów
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Docelowe chylomikrony osocza po 3-miesięcznej interwencji 2
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Zmiany stężenia cholesterolu
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Docelowe chylomikrony osocza po 3-miesięcznej interwencji 3
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Zmiany stężenia sfingolipidów
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Docelowe chylomikrony osocza po 3-miesięcznej interwencji 4
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Zmiany stężeń kwasów tłuszczowych
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku Dla pomiarów po posiłku: razy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Zmiany w adiponektynie
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Markery stanu zapalnego 2
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Zmiany CRP
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Markery stanu zapalnego 3
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Zmiany w cytokinach
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Markery stanu zapalnego 4
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Zmiany w LBP
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Markery stanu zapalnego 5
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Zmiany w endotoksynach
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Markery stanu zapalnego 6
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Zmiany w CD14
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Markery stanu zapalnego 7
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Ekspresja genów markerów stanu zapalnego po 3-miesięcznej interwencji, mierzona za pomocą dedykowanych zestawów i zestawu PAXgene
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku.
Markery aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych czasy 120 minut-240 minut-300 minut-360 minut.

Zmiany stężenia tromboksanu B2 w płytkach krwi (od dawców krwi) stymulowanych lipoproteinami (chylomikrony i HDL) po 3-miesięcznej interwencji, mierzone zestawem ELISA.

Różnice w procentach agregacji płytek inkubowanych z lipoproteinami (chylomikrony i HDL) po 3-miesięcznej interwencji, oceniane za pomocą agregometrii przepuszczalności światła.
dzień 0 i dzień 90 dla pomiarów na czczo i po posiłku. Dla pomiarów poposiłkowych czasy 120 minut-240 minut-300 minut-360 minut.
Marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Zmiany stężeń 8-izo-PGF2 alfa-izoprostanu w moczu po 3-miesięcznej interwencji, oznaczone zestawem ELISA
dzień 0 i dzień 90
Markery komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
PBMC
dzień 0 i dzień 90
Markery komórek odpornościowych 2
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Pełna morfologia krwi
dzień 0 i dzień 90
Mikrobiota jelitowa po 3-miesięcznej interwencji.
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Zmiany składu i różnorodności mikrobiomu (alfa, beta) kału (analiza 16S)
dzień 0 i dzień 90
Mikrobiota jelitowa po 3-miesięcznej interwencji 2
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Zmiany stężenia w kale metabolitów pochodzących z mikroflory (koprostanol, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), kalprotektyna)
dzień 0 i dzień 90
Ankiety dotyczące aktywności fizycznej
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej ([i] „nieaktywny”, [ii] „minimalnie aktywny”, [iii] „HEPA aktywny” (aktywność fizyczna poprawiająca zdrowie; kategoria wysoce aktywna).)
dzień 0 i dzień 90
Kwestionariusze komfortu trawiennego
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Skala Likera
dzień 0 i dzień 90
Kwestionariusze komfortu trawiennego
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Bristolska skala stolca
dzień 0 i dzień 90
Kwestionariusze nasycenia produktem
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Sytość z wizualnej skali analogowej (VAS)
dzień 0 i dzień 90
Kwestionariusze spożycia pokarmu
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Trójczynnikowy kwestionariusz odżywiania (TFEQ)
dzień 0 i dzień 90
Kwestionariusze oceny produktu
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Kwestionariusz oceny produktu
dzień 0 i dzień 90
Kwestionariusz spożycia
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Kwestionariusz zapisu diety
dzień 0 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Laboratoire de Recherche en Cardiovasculaire, Métabolisme, Diabétologie et Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL22_0461
  • 2022-A02415-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj