Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молочные липиды и кардиометаболический риск (DAILICATE)

13 июня 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Биоактивные молочные липиды для управления кардиометаболическим риском при ожирении

Это рандомизированное исследование с параллельным вмешательством у взрослых с тяжелым ожирением. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что при соблюдении диеты для снижения веса ежедневный прием в течение 3 месяцев цельномолочных продуктов, обогащенных полярными липидами молока, или цельномолочных продуктов снижает концентрацию аполипопротеина В в плазме натощак в большей степени, чем ежедневный прием продуктов с низким содержанием жирные молочные продукты (контрольная группа).

Метаболические параметры будут оцениваться до и после 3-месячного вмешательства, как натощак, так и в постпрандиальный период после употребления стандартизированных блюд.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel DISSE, Pr
  • Номер телефона: +33 4 78 86 14 89
  • Электронная почта: emmanuel.disse@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • SEGRESTIN Bérénice, Dr
        • Младший исследователь:
          • RAJOT Amélie, Dr
        • Младший исследователь:
          • CAUSSY Cyrielle, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 50 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 40 до 55 кг/м2 включительно
  • Стабильная масса тела (изменение массы тела +/- 5 % за 3 месяца до скрининга)
  • Потребление не менее 1 порции в день молочных продуктов из коровьего молока
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • История бариатрической или пищеварительной хирургии или болезни, препятствующей основным исходам
  • Употребление более 3 стаканов алкоголя в день (>30 г/день)
  • Беременность, роды или кормление грудью
  • Пищевая аллергия или непереносимость молочных продуктов
  • Диетические ограничения (вегетарианские или лактовегетарианские) или диета с высоким содержанием белка
  • Использование пищевых добавок
  • Лечение гиполипидемическими препаратами (фибраты, статины, анти-PCSK9, эзетимиб, холестирамин) в течение последних 6 недель до включения в исследование
  • Лечение инсулином, аналогами ГПП-1, акарбозой, кортикостероидами, бета-блокаторами.
  • Лекарства, влияющие на кишечную микробиоту (бета-лактамины в течение 3 месяцев до исследования или слабительные средства)
  • Курение ≥ 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нежирные молочные продукты в составе диетического питания для похудения
3 порции нежирных молочных продуктов в день: 1 порция нежирного сыра, 1 порция нежирного йогурта и 1 порция (полу)обезжиренного молока.
Другой: Нежирные молочные продукты
3-месячное вмешательство
Экспериментальный: Цельномолочные продукты в диетическом питании для похудения
3 порции цельножирных молочных продуктов в день: 1 порция цельного сыра, 1 порция цельного йогурта и 1 порция цельного молока.
Другой: Цельножирные молочные продукты
3-месячное вмешательство
Экспериментальный: Цельножировые молочные продукты, обогащенные молочными полярными липидами, в диетическом питании для похудения
3 порции цельножирных молочных продуктов в день (1 молоко, 1 йогурт, 1 сыр), из которых 1 порция в день обогащена молочными полярными липидами через масложир.
Другой: Молочные цельножировые молочные продукты, обогащенные полярными липидами
3-месячное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая концентрация аполипопротеина В в плазме
Временное ограничение: день 0 и день 90
Изменение общей концентрации аполипопротеина B в плазме натощак после 3-месячного вмешательства, измеренное с помощью ELISA.
день 0 и день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в весе
Временное ограничение: день 0 и день 90
Изменения веса после 3-х месячного вмешательства.
день 0 и день 90
Антропометрические измерения 2
Временное ограничение: день 0 и день 90
Изменения окружности талии и бедер после 3-х месячного вмешательства.
день 0 и день 90
Измерения состава массы тела
Временное ограничение: день 0 и день 90
Изменение состава массы тела (безжировая масса, жировая масса) после 3-месячного вмешательства, проанализированное импедансометром
день 0 и день 90
Концентрация липидов в плазме после 3-месячного вмешательства, измеренная с использованием стандартных лабораторных методов.
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. • Для постпрандиальных измерений: время 60 минут-120 минут -180 минут -240 минут -270 минут -300 минут -360 минут
Изменения концентрации триглицеридов в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. • Для постпрандиальных измерений: время 60 минут-120 минут -180 минут -240 минут -270 минут -300 минут -360 минут
Концентрация липидов в плазме после 3-месячного вмешательства, измеренная с использованием стандартных лабораторных методов 2
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: время 120 минут -180 минут -240 минут -270 минут -300 минут.
Изменения концентрации общего холестерина в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: время 120 минут -180 минут -240 минут -270 минут -300 минут.
Концентрация липидов в плазме после 3-месячного вмешательства, измеренная с использованием стандартных лабораторных методов 3
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: время 360 минут.
Изменения концентрации холестерина ЛПНП в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: время 360 минут.
Концентрация липидов в плазме после 3-месячного вмешательства, измеренная с использованием стандартных лабораторных методов 4
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: время 360 минут.
Изменения концентрации ЛПВП-холестерина в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: время 360 минут.
Концентрация липидов в плазме после 3-месячного вмешательства, измеренная с использованием стандартных лабораторных методов 5
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: время 120 минут -240 минут -300 минут.
Изменения концентрации апоВ100 в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: время 120 минут -240 минут -300 минут.
Концентрация липидов в плазме после 3-месячного вмешательства, измеренная с использованием стандартных лабораторных методов 6
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: время 120 минут -240 минут -300 минут - 360 минут
Изменения концентрации апоВ48 в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: время 120 минут -240 минут -300 минут - 360 минут
Концентрация липидов в плазме после 3-месячного вмешательства, измеренная с использованием стандартных лабораторных методов 7
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: раз 360 минут.
Изменения концентрации апоА1 в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: раз 360 минут.
Концентрация липидов в плазме после 3-месячного вмешательства, измеренная с использованием стандартных лабораторных методов 8
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: раз 120 минут -240 минут
Изменения концентрации неэтерифицированных жирных кислот в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: раз 120 минут -240 минут
Концентрации глюкозы после 3-месячного вмешательства, измеренные с использованием стандартных лабораторных методов.
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: раз 120 минут -240 минут
Изменения концентрации глюкозы в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: раз 120 минут -240 минут
Концентрации глюкозы после 3-месячного вмешательства, измеренные стандартными лабораторными методами 2
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: раз 120 минут -240 минут
Изменения концентрации инсулина в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений: раз 120 минут -240 минут
Целевая липидомика плазмы после 3-месячного вмешательства
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Изменения концентрации фосфолипидов в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Целевая липидомика плазмы после 3-месячного вмешательства 2
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Изменения концентрации сфинголипидов (сфингомиелинов и церамидов) в плазме крови.
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Целевая липидомика плазмы после 3-месячного вмешательства 3
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Изменения концентрации лизофосфолипидов в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Целевая липидомика плазмы после 3-месячного вмешательства 4
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Изменения концентрации жирных кислот в плазме крови, общих липидов плазмы
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Целевая липидомика плазмы после 3-месячного вмешательства 5
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Изменения концентрации фосфолипидов в плазме
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Целевые хиломикроны плазмы после 3-месячного вмешательства
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Изменения концентрации триглицеридов
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Целевые хиломикроны плазмы после 3-месячного вмешательства 2
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Изменения концентрации холестерина
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Целевые хиломикроны плазмы после 3-месячного вмешательства 3
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Изменения концентрации сфинголипидов
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Целевые хиломикроны плазмы после 3-месячного вмешательства 4
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Изменения концентрации жирных кислот
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи Для измерений после приема пищи: время 120 минут -240 минут -300 минут -360 минут.
Маркеры воспаления
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Изменения адипонектина
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Маркеры воспаления 2
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Изменения СРБ
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Маркеры воспаления 3
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Изменения цитокинов
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Маркеры воспаления 4
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Изменения в LBP
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Маркеры воспаления 5
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Изменения эндотоксинов
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Маркеры воспаления 6
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Изменения в CD14
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Маркеры воспаления 7
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Экспрессия генов маркеров воспаления после 3-месячного вмешательства, измеренная с помощью специальных наборов и набора PAXgene
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи.
Маркеры активации тромбоцитов
Временное ограничение: день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений время 120 минут-240 минут-300 минут-360 минут.

Изменения концентрации тромбоксана B2 в тромбоцитах (от доноров крови), стимулированных липопротеинами (хиломикроны и ЛПВП), после 3-месячного вмешательства, измеренные с помощью набора ELISA.

Различия в процентах агрегации тромбоцитов, инкубированных с липопротеинами (хиломикроны и ЛПВП) после 3-месячного вмешательства, оценивали с помощью агрегометрии светопропускания.
день 0 и день 90 для измерений натощак и после приема пищи. Для постпрандиальных измерений время 120 минут-240 минут-300 минут-360 минут.
Маркер окислительного стресса
Временное ограничение: день 0 и день 90
Изменения концентрации 8-изо-PGF2 альфа-изопростана в моче после 3-месячного вмешательства, определенные с помощью набора ELISA
день 0 и день 90
Маркеры иммунных клеток
Временное ограничение: день 0 и день 90
РВМС
день 0 и день 90
Маркеры иммунных клеток 2
Временное ограничение: день 0 и день 90
Полный анализ крови
день 0 и день 90
Кишечная микробиота после 3-месячного вмешательства.
Временное ограничение: день 0 и день 90
Изменения в составе и разнообразии микробиома (альфа, бета) фекалий (анализ 16S)
день 0 и день 90
Кишечная микробиота после 3-месячного вмешательства 2
Временное ограничение: день 0 и день 90
Изменения фекальных концентраций метаболитов микробиоты (копростанол, короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК), кальпротектин)
день 0 и день 90
Анкеты по физической активности
Временное ограничение: день 0 и день 90
Международный вопросник физической активности ([i] «неактивный», [ii] «минимально активный», [iii] «HEPA активный» (физическая активность, улучшающая здоровье; категория высокой активности).)
день 0 и день 90
Анкеты по пищеварительному комфорту
Временное ограничение: день 0 и день 90
Шкала лайкера
день 0 и день 90
Анкеты по пищеварительному комфорту
Временное ограничение: день 0 и день 90
Бристольские весы для стула
день 0 и день 90
Анкеты по продуктовому насыщению
Временное ограничение: день 0 и день 90
Сытость по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
день 0 и день 90
Анкеты приема пищи
Временное ограничение: день 0 и день 90
Анкета трехфакторного пищевого поведения (TFEQ)
день 0 и день 90
Анкеты по оценке продукта
Временное ограничение: день 0 и день 90
Анкета оценки продукта
день 0 и день 90
Анкета о потреблении пищи
Временное ограничение: день 0 и день 90
Анкета диетического питания
день 0 и день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Соавторы

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Laboratoire de Recherche en Cardiovasculaire, Métabolisme, Diabétologie et Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_0461
  • 2022-A02415-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться