Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuivellipiden en cardiometabool risico (DAILICATE)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Bioactieve zuivellipiden om het cardiometabolische risico bij obesitas te beheersen

Het is een gerandomiseerde parallelle-arminterventiestudie bij volwassenen met ernstige obesitas. Het doel is aan te tonen dat binnen een dieetbehandeling voor gewichtsverlies, de dagelijkse inname gedurende 3 maanden van volle zuivelproducten verrijkt met polaire melklipiden of volle zuivelproducten de nuchtere plasmaconcentraties van apolipoproteïne B in grotere mate verlaagt dan de dagelijkse inname van lage- vette zuivelproducten (controlegroep).

De metabolische parameters zullen worden beoordeeld voor en na de interventie van 3 maanden, zowel nuchter als in de postprandiale periode na consumptie van gestandaardiseerde maaltijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Actief, niet wervend
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • SEGRESTIN Bérénice, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • RAJOT Amélie, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • CAUSSY Cyrielle, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18-50 jaar
  • Body Mass Index (BMI) tussen 40 en 55 kg/m2 inclusief
  • Stabiel lichaamsgewicht (gewichtsverandering +/- 5 % gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening)
  • Consumptie van minstens 1 portie/dag zuivelproducten gemaakt van koemelk
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bariatrische of spijsverteringschirurgie of ziekte die de belangrijkste uitkomsten verstoort
  • Meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken (>30g/dag)
  • Zwangerschap, bevalling of borstvoeding
  • Voedselallergieën of intolerantie voor zuivelproducten
  • Dieetbeperking (vegetarisch of lactovegetarisch) of eiwitrijk dieet
  • Gebruik van voedingssupplementen
  • Behandeld met lipidenverlagende geneesmiddelen (fibraten, statines, anti-PCSK9, ezetimibe, cholestyramine) in de laatste 6 weken voor deelname aan het onderzoek
  • Behandeld met insuline, GLP-1-analogen, acarbose, corticoïden, bètablokkers.
  • Medicijnen die de darmflora verstoren (bèta-lactamines binnen 3 maanden voor het onderzoek of laxeermiddelen)
  • Roken ≥ 5 sigaretten/dag gedurende de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Magere zuivelproducten binnen een dieetbehandeling voor gewichtsverlies
3 porties magere zuivelproducten per dag: 1 portie magere kaas, 1 portie magere yoghurt en 1 portie (half)volle melk.
Ander: Magere zuivelproducten
Interventie van 3 maanden
Experimenteel: Volle zuivelproducten binnen een dieetbehandeling voor gewichtsverlies
3 porties volle zuivelproducten per dag: 1 portie volle kaas, 1 portie volle yoghurt en 1 portie volle melk.
Ander: Volle zuivelproducten
Interventie van 3 maanden
Experimenteel: Volle zuivelproducten verrijkt met polaire lipiden van melk binnen een dieetbehandeling voor gewichtsverlies
3 porties/dag volle zuivelproducten (1 melk, 1 yoghurt, 1 kaas) waarvan 1 portie/dag verrijkt met polaire lipiden van melk via butterier.
Ander: Melk met polaire lipiden verrijkte volvette zuivelproducten
Interventie van 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale plasmaconcentratie van apolipoproteïne B
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Verandering in nuchtere totale plasmaconcentratie van apolipoproteïne B na interventie van 3 maanden, gemeten met ELISA.
dag 0 en dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Gewichtsveranderingen na interventie van 3 maanden.
dag 0 en dag 90
Antropometrische metingen 2
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Veranderingen in taille- en heupomtrek na interventie van 3 maanden.
dag 0 en dag 90
Metingen van de samenstelling van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Verandering in de samenstelling van de lichaamsmassa (vetvrije massa, vetmassa) na een interventie van 3 maanden, geanalyseerd met een impedantiemeter
dag 0 en dag 90
Plasmalipidenconcentraties na interventie van 3 maanden, gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. • Voor postprandiale metingen: tijden 60 minuten-120 minuten -180 minuten -240 minuten -270 minuten -300 minuten -360 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van triglyceriden
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. • Voor postprandiale metingen: tijden 60 minuten-120 minuten -180 minuten -240 minuten -270 minuten -300 minuten -360 minuten
Plasmalipidenconcentraties na interventie van 3 maanden, gemeten volgens standaard laboratoriummethoden 2
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: maal 120 minuten -180 minuten -240 minuten -270 minuten -300 minuten.
Veranderingen in plasmaconcentraties van totaal cholesterol
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: maal 120 minuten -180 minuten -240 minuten -270 minuten -300 minuten.
Plasmalipidenconcentraties na interventie van 3 maanden, gemeten volgens standaard laboratoriummethoden 3
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: tijd 360 minuten.
Veranderingen in plasmaconcentraties van LDL-cholesterol
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: tijd 360 minuten.
Plasmalipidenconcentraties na interventie van 3 maanden, gemeten volgens standaard laboratoriummethoden 4
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: tijd 360 minuten.
Veranderingen in plasmaconcentraties van HDL-cholesterol
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: tijd 360 minuten.
Plasmalipidenconcentraties na interventie van 3 maanden, gemeten volgens standaard laboratoriummethoden 5
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: maal 120 minuten -240 minuten -300 minuten.
Veranderingen in plasmaconcentraties van apoB100
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: maal 120 minuten -240 minuten -300 minuten.
Plasmalipidenconcentraties na interventie van 3 maanden, gemeten volgens standaard laboratoriummethoden 6
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: tijden 120 minuten -240 minuten -300 minuten - 360 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van apoB48
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: tijden 120 minuten -240 minuten -300 minuten - 360 minuten
Plasmalipidenconcentraties na interventie van 3 maanden, gemeten volgens standaard laboratoriummethoden 7
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: keer 360 minuten.
Veranderingen in plasmaconcentraties van apoA1
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: keer 360 minuten.
Plasmalipidenconcentraties na interventie van 3 maanden, gemeten volgens standaard laboratoriummethoden 8
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: maal 120 minuten -240 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van onveresterde vetzuren
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: maal 120 minuten -240 minuten
Glucoseconcentraties na interventie van 3 maanden, gemeten volgens standaard laboratoriummethoden
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: maal 120 minuten -240 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van glucose
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: maal 120 minuten -240 minuten
Glucoseconcentraties na interventie van 3 maanden, gemeten volgens standaard laboratoriummethoden 2
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: maal 120 minuten -240 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van insuline
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen: maal 120 minuten -240 minuten
Gerichte plasmalipidomics na interventie van 3 maanden
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Veranderingen in plasmaconcentraties van fosfolipiden
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Gerichte plasmalipidomics na interventie van 3 maanden 2
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Veranderingen in plasmaconcentraties van sfingolipiden (sfingomyelinen en ceramiden)
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Gerichte plasmalipidomics na interventie van 3 maanden 3
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Veranderingen in plasmaconcentraties van lysofosfolipiden
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Gerichte plasmalipidomics na interventie van 3 maanden 4
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Veranderingen in plasmaconcentraties van vetzuren in totale plasmalipiden
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Gerichte plasmalipidomics na interventie van 3 maanden 5
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Veranderingen in plasmaconcentraties van fosfolipiden
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Gerichte chylomicrons van plasma na interventie van 3 maanden
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Veranderingen in concentraties van triglyceriden
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Gerichte chylomicrons van plasma na interventie van 3 maanden 2
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Veranderingen in cholesterolconcentraties
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Gerichte chylomicrons van plasma na interventie van 3 maanden 3
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Veranderingen in concentraties van sfingolipiden
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Gerichte chylomicrons van plasma na interventie van 3 maanden 4
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Veranderingen in concentraties van vetzuren
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen Voor postprandiale metingen: keer 120 minuten -240 minuten -300 minuten -360 minuten.
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Veranderingen in adiponectine
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Ontstekingsmarkers 2
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Veranderingen in CRP
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Ontstekingsmarkers 3
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Veranderingen in cytokines
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Ontstekingsmarkers 4
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Veranderingen in LBP
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Ontstekingsmarkers 5
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Veranderingen in endotoxinen
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Ontstekingsmarkers 6
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Wijzigingen in CD14
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Ontstekingsmarkers 7
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Genexpressies van ontstekingsmarkers na interventie van 3 maanden, gemeten met speciale kits en PAXgene kit
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen.
Markeringen voor activatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen keer 120 minuten-240 minuten-300 minuten-360 minuten.

Veranderingen in tromboxaan-B2-concentraties in bloedplaatjes (van bloeddonoren) gestimuleerd door lipoproteïnen (chylomicronen en HDL) na een interventie van 3 maanden, gemeten met een ELISA-kit.

Verschillen in de percentages aggregatie van bloedplaatjes geïncubeerd met lipoproteïnen (chylomicronen en HDL) na een interventie van 3 maanden, beoordeeld door aggregometrie van lichttransmissie.
dag 0 en dag 90 voor nuchtere en postprandiale metingen. Voor postprandiale metingen keer 120 minuten-240 minuten-300 minuten-360 minuten.
Marker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Veranderingen in urinaire concentraties van 8-iso-PGF2 alfa-isoprostaan ​​na een interventie van 3 maanden, bepaald met een ELISA-kit
dag 0 en dag 90
Markers van immuuncellen
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
PBMC
dag 0 en dag 90
Markers van immuuncellen 2
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Volledige bloedtellingen
dag 0 en dag 90
Darmmicrobiota na interventie van 3 maanden.
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Veranderingen in de samenstelling en diversiteit van het microbioom (alfa, bèta) van ontlasting (16S-analyse)
dag 0 en dag 90
Darmmicrobiota na interventie van 3 maanden 2
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Veranderingen in fecale concentraties van microbiota-afgeleide metabolieten (coprostanol, korte keten vetzuren (SCFA), calprotectine)
dag 0 en dag 90
Vragenlijsten over fysieke activiteit
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
International Physical Activity Questionnaire ([i] ëinactief, [ii] ëminimaal actief, [iii] ëHEPA actiefí (gezondheidsbevorderende fysieke activiteit; een hoge actieve categorie).)
dag 0 en dag 90
Vragenlijsten over spijsverteringscomfort
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Liker-schaal
dag 0 en dag 90
Vragenlijsten over spijsverteringscomfort
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Bristol ontlastingsweegschaal
dag 0 en dag 90
Vragenlijsten over productverzadiging
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Verzadiging van visuele analoge schaal (VAS)
dag 0 en dag 90
Vragenlijsten voedselinname
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Drie-factor eetvragenlijst (TFEQ)
dag 0 en dag 90
Vragenlijsten over productwaardering
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Vragenlijst productwaardering
dag 0 en dag 90
Dieet intake vragenlijst
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Dieetregistratie vragenlijst
dag 0 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Medewerkers

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Laboratoire de Recherche en Cardiovasculaire, Métabolisme, Diabétologie et Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_0461
  • 2022-A02415-38 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren