Lípidos lácteos y riesgo cardiometabólico (DAILICATE)
13 de junio de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Lípidos lácteos bioactivos para controlar el riesgo cardiometabólico en la obesidad
Es un estudio aleatorizado de intervención de brazos paralelos en adultos con obesidad severa. El objetivo es demostrar que dentro de un manejo dietético para la pérdida de peso, la ingesta diaria durante 3 meses de lácteos enteros enriquecidos con lípidos polares de leche o lácteos enteros disminuye en mayor medida las concentraciones plasmáticas de apolipoproteína B en ayunas que la ingesta diaria de lácteos bajos. productos lácteos grasos (grupo de control).
Los parámetros metabólicos se evaluarán antes y después de la intervención de 3 meses, tanto en ayunas como en el período posprandial después del consumo de comidas estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel DISSE, Pr
- Número de teléfono: +33 4 78 86 14 89
- Correo electrónico: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MArie-Caroline MICHALSKI, Dr
- Número de teléfono: +33 4 26 23 61 71
- Correo electrónico: marie-caroline.michalski@inrae.fr
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Activo, no reclutando
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
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Contacto:
- Emmanuel DISSE, Pr
- Número de teléfono: +33 4 78 86 14 89
- Correo electrónico: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
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Sub-Investigador:
- SEGRESTIN Bérénice, Dr
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Sub-Investigador:
- RAJOT Amélie, Dr
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Sub-Investigador:
- CAUSSY Cyrielle, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18-50 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 40 y 55 kg/m2 inclusive
- Peso corporal estable (cambio de peso +/- 5 % durante los 3 meses anteriores a la selección)
- Consumo de al menos 1 ración/día de productos lácteos elaborados con leche de vaca
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía bariátrica o digestiva o enfermedad que interfiere con los resultados principales
- Beber más de 3 vasos de alcohol al día (>30 g/día)
- Embarazo, parto o lactancia
- Alergias alimentarias o intolerancia a los productos lácteos.
- Restricción dietética (vegetariana o lactovegetariana) o dieta alta en proteínas
- Uso de suplementos dietéticos.
- Tratado con medicamentos para reducir los lípidos (fibratos, estatinas, anti-PCSK9, ezetimiba, colestiramina) en las últimas 6 semanas antes del ingreso al estudio
- Tratada con insulina, análogos de GLP-1, acarbosa, corticoides, bloqueadores beta.
- Medicamentos que interfieren con la microbiota intestinal (betalactaminas en los 3 meses previos al estudio o laxantes)
- Tabaquismo ≥ 5 cigarrillos/día durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Productos lácteos desnatados dentro de un manejo dietético para adelgazar
3 raciones/día de lácteos bajos en grasa: 1 ración de queso bajo en grasa, 1 ración de yogur bajo en grasa y 1 ración de leche (semi)desnatada.
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Intervención de 3 meses
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Experimental: Productos lácteos enteros dentro de un manejo dietético para adelgazar
3 raciones/día de lácteos enteros: 1 ración de queso entero, 1 ración de yogur integral y 1 ración de leche entera.
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Intervención de 3 meses
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Experimental: Productos lácteos enteros enriquecidos con lípidos polares de la leche dentro de un manejo dietético para la pérdida de peso
3 raciones/día de productos lácteos enteros (1 leche, 1 yogur, 1 queso) entre los cuales 1 ración/día está enriquecido con lípidos polares de leche vía butterier.
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Intervención de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración total de apolipoproteína B en plasma
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Cambio en la concentración de apolipoproteína B en plasma total en ayunas después de una intervención de 3 meses, medido por ELISA.
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día 0 y día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Cambios en el peso después de la intervención de 3 meses.
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día 0 y día 90
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Medidas antropométricas 2
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Cambios en las circunferencias de cintura y cadera después de 3 meses de intervención.
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día 0 y día 90
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Mediciones de composición de masa corporal
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Cambio en la composición de la masa corporal (masa magra, masa grasa) después de 3 meses de intervención, analizado por impedanciametro
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día 0 y día 90
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Concentraciones de lípidos en plasma después de la intervención de 3 meses, medidas utilizando métodos de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. • Para mediciones posprandiales: tiempos 60 minutos-120 minutos -180 minutos -240 minutos -270 minutos -300 minutos -360 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de triglicéridos
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. • Para mediciones posprandiales: tiempos 60 minutos-120 minutos -180 minutos -240 minutos -270 minutos -300 minutos -360 minutos
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Concentraciones de lípidos en plasma después de la intervención de 3 meses, medidas usando métodos estándar de laboratorio 2
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -180 minutos -240 minutos -270 minutos -300 minutos.
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de colesterol total
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -180 minutos -240 minutos -270 minutos -300 minutos.
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Concentraciones de lípidos en plasma después de la intervención de 3 meses, medidas usando métodos estándar de laboratorio 3
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempo 360 minutos.
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de colesterol LDL
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempo 360 minutos.
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Concentraciones de lípidos en plasma después de la intervención de 3 meses, medidas usando métodos estándar de laboratorio 4
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempo 360 minutos.
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de colesterol HDL
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempo 360 minutos.
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Concentraciones de lípidos en plasma después de la intervención de 3 meses, medidas usando métodos estándar de laboratorio 5
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos.
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de apoB100
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos.
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Concentraciones de lípidos en plasma después de la intervención de 3 meses, medidas usando métodos estándar de laboratorio 6
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos - 360 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de apoB48
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos - 360 minutos
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Concentraciones de lípidos en plasma después de la intervención de 3 meses, medidas usando métodos estándar de laboratorio 7
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos de 360 minutos.
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de apoA1
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos de 360 minutos.
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Concentraciones de lípidos en plasma después de la intervención de 3 meses, medidas usando métodos estándar de laboratorio 8
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -240 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -240 minutos
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Concentraciones de glucosa después de 3 meses de intervención, medidas usando métodos de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -240 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de glucosa
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -240 minutos
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Concentraciones de glucosa después de 3 meses de intervención, medidas usando métodos estándar de laboratorio 2
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -240 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de insulina
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales: tiempos 120 minutos -240 minutos
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Lipidómica plasmática dirigida después de una intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de fosfolípidos
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día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Lipidómica plasmática dirigida después de la intervención de 3 meses 2
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de esfingolípidos (esfingomielinas y ceramidas)
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día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Lipidómica plasmática dirigida después de 3 meses de intervención 3
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de lisofosfolípidos
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día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Lipidómica plasmática dirigida después de una intervención de 3 meses 4
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos en los lípidos totales plasmáticos
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día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Lipidómica plasmática dirigida después de una intervención de 3 meses 5
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de fosfolípidos
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día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Quilomicrones de plasma seleccionados después de una intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Cambios en las concentraciones de triglicéridos
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día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Quilomicrones de plasma seleccionados después de 3 meses de intervención 2
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Cambios en las concentraciones de colesterol
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día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Quilomicrones de plasma seleccionados después de 3 meses de intervención 3
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Cambios en las concentraciones de esfingolípidos
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día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Quilomicrones de plasma seleccionados después de una intervención de 3 meses 4
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Cambios en las concentraciones de ácidos grasos
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día 0 y día 90 para medidas en ayunas y posprandiales Para medidas posprandiales :tiempos 120 minutos -240 minutos -300 minutos -360 minutos.
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Cambios en la adiponectina
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Marcadores de inflamación 2
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Cambios en la PCR
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Marcadores de inflamación 3
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Cambios en las citoquinas
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Marcadores de inflamación 4
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Cambios en la lumbalgia
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Marcadores de inflamación 5
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Cambios en las endotoxinas
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Marcadores de inflamación 6
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Cambios en CD14
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Marcadores de inflamación 7
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Expresiones génicas de marcadores de inflamación después de una intervención de 3 meses, medidas con kits dedicados y el kit PAXgene
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día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales.
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Marcadores de activación plaquetaria
Periodo de tiempo: día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales, tiempos 120 minutos-240 minutos-300 minutos-360 minutos.
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Cambios en las concentraciones de tromboxano B2 en plaquetas (de donantes de sangre) estimuladas por lipoproteínas (quilomicrones y HDL) después de 3 meses de intervención, medidas con un kit ELISA. Diferencias en los porcentajes de agregación de plaquetas incubadas con lipoproteínas (quilomicrones y HDL) después de 3 meses de intervención, evaluadas por agregometría de transmisión de luz. |
día 0 y día 90 para mediciones en ayunas y posprandiales. Para mediciones posprandiales, tiempos 120 minutos-240 minutos-300 minutos-360 minutos.
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Marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Cambios en las concentraciones urinarias de 8-iso-PGF2 alfa isoprostano después de 3 meses de intervención, determinados con un kit ELISA
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día 0 y día 90
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Marcadores de células inmunitarias
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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PBMC
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día 0 y día 90
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Marcadores de células inmunes 2
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Conteos sanguíneos completos
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día 0 y día 90
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Microbiota intestinal después de 3 meses de intervención.
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Cambios en la composición y diversidad del microbioma (alfa, beta) de las heces (análisis 16S)
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día 0 y día 90
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Microbiota intestinal tras 3 meses de intervención 2
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Cambios en las concentraciones fecales de metabolitos derivados de la microbiota (coprostanol, ácidos grasos de cadena corta (SCFA), calprotectina)
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día 0 y día 90
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Cuestionarios sobre actividad física
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Cuestionario internacional de actividad física ([i] 'inactivo, [ii] 'mínimamente activo, [iii] 'HEPA activo' (actividad física que mejora la salud; una categoría muy activa).)
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día 0 y día 90
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Cuestionarios sobre el confort digestivo
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Escala de me gusta
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día 0 y día 90
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Cuestionarios sobre el confort digestivo
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Báscula de taburete de Bristol
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día 0 y día 90
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Cuestionarios sobre saciedad del producto
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Saciedad de la escala analógica visual (VAS)
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día 0 y día 90
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Cuestionarios ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ)
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día 0 y día 90
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Cuestionarios de apreciación de productos
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
|
Cuestionario de apreciación del producto
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día 0 y día 90
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Cuestionario de ingesta dietética
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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Cuestionario de registro dietético
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día 0 y día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0461
- 2022-A02415-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .