Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčné lipidy a kardiometabolické riziko (DAILICATE)

13. června 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Bioaktivní mléčné lipidy pro řízení kardiometabolického rizika při obezitě

Jde o randomizovanou paralelní intervenční studii u dospělých s těžkou obezitou. Cílem je prokázat, že v rámci dietního zacházení pro hubnutí denní příjem plnotučných mléčných výrobků obohacených mléčnými polárními lipidy nebo celých mléčných výrobků po dobu 3 měsíců snižuje plazmatické koncentrace apolipoproteinu B nalačno ve větší míře než denní příjem nízko- tučné mléčné výrobky (kontrolní skupina).

Metabolické parametry budou hodnoceny před a po 3měsíční intervenci, a to jak nalačno, tak v postprandiálním období po konzumaci standardizovaných jídel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SEGRESTIN Bérénice, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • RAJOT Amélie, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CAUSSY Cyrielle, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 40 a 55 kg/m2 včetně
  • Stabilní tělesná hmotnost (změna hmotnosti +/- 5 % po dobu 3 měsíců před screeningem)
  • Konzumace minimálně 1 porce/den mléčných výrobků vyrobených z kravského mléka
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bariatrické nebo zažívací operace nebo onemocnění, které zasahovalo do hlavních výsledků
  • Pití více než 3 sklenic alkoholu denně (>30 g/den)
  • Těhotenství, porod nebo kojení
  • Potravinové alergie nebo intolerance na mléčné výrobky
  • Dietní omezení (vegetariánská nebo laktovegetariánská) nebo dieta s vysokým obsahem bílkovin
  • Užívání doplňků stravy
  • Léčeno léky snižujícími hladinu lipidů (fibráty, statiny, anti-PCSK9, ezetimib, cholestyramin) během posledních 6 týdnů před vstupem do studie
  • Léčeno inzulínem, analogy GLP-1, akarbózou, kortikoidy, betablokátory.
  • Léky zasahující do střevní mikroflóry (beta-laktaminy do 3 měsíců před studií nebo laxativa)
  • Kouření ≥ 5 cigaret/den během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízkotučné mléčné výrobky v rámci dietního zacházení pro hubnutí
3 porce/den nízkotučných mléčných výrobků: 1 porce nízkotučného sýra, 1 porce nízkotučného jogurtu a 1 porce (polo)tučného mléka.
Jiný: Nízkotučné mléčné výrobky
3měsíční intervence
Experimentální: Plnotučné mléčné výrobky v rámci dietního zacházení pro hubnutí
3 porce/den plnotučných mléčných výrobků: 1 porce plnotučného sýra, 1 porce plnotučného jogurtu a 1 porce plnotučného mléka.
Jiný: Plnotučné mléčné výrobky
3měsíční intervence
Experimentální: Plnotučné mléčné výrobky obohacené o mléčné polární lipidy v rámci dietního zpracování pro hubnutí
3 porce/den plnotučných mléčných výrobků (1 mléko, 1 jogurt, 1 sýr), z toho 1 porce/den je obohacena o mléčné polární lipidy pomocí másla.
Jiný: Mléčné plnotučné mléčné výrobky obohacené o polární lipidy
3měsíční intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plazmatická koncentrace apolipoproteinu B
Časové okno: den 0 a den 90
Změna celkové plazmatické koncentrace apolipoproteinu B nalačno po 3měsíční intervenci, měřená metodou ELISA.
den 0 a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: den 0 a den 90
Změny hmotnosti po 3měsíčním zásahu.
den 0 a den 90
Antropometrická měření 2
Časové okno: den 0 a den 90
Změny obvodu pasu a boků po 3měsíční intervenci.
den 0 a den 90
Měření složení tělesné hmotnosti
Časové okno: den 0 a den 90
Změna složení tělesné hmoty (libová hmota, tuková hmota) po 3měsíčním zásahu, analyzovaná impedancemetrem
den 0 a den 90
Koncentrace lipidů v plazmě po 3měsíční intervenci, měřené pomocí standardních laboratorních metod
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. • Pro postprandiální měření: časy 60 minut-120 minut -180 minut -240 minut -270 minut -300 minut -360 minut
Změny plazmatických koncentrací triglyceridů
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. • Pro postprandiální měření: časy 60 minut-120 minut -180 minut -240 minut -270 minut -300 minut -360 minut
Plazmatické koncentrace lipidů po 3měsíční intervenci, měřené pomocí standardních laboratorních metod 2
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: časy 120 minut -180 minut -240 minut -270 minut -300 minut.
Změny plazmatických koncentrací celkového cholesterolu
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: časy 120 minut -180 minut -240 minut -270 minut -300 minut.
Koncentrace lipidů v plazmě po 3měsíční intervenci, měřené pomocí standardních laboratorních metod 3
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: čas 360 minut.
Změny plazmatických koncentrací LDL-cholesterolu
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: čas 360 minut.
Koncentrace lipidů v plazmě po 3měsíční intervenci, měřené pomocí standardních laboratorních metod 4
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: čas 360 minut.
Změny plazmatických koncentrací HDL-cholesterolu
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: čas 360 minut.
Koncentrace lipidů v plazmě po 3měsíční intervenci, měřené standardními laboratorními metodami 5
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: časy 120 minut -240 minut -300 minut.
Změny plazmatických koncentrací apoB100
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: časy 120 minut -240 minut -300 minut.
Koncentrace lipidů v plazmě po 3měsíční intervenci, měřené standardními laboratorními metodami 6
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: časy 120 minut -240 minut -300 minut - 360 minut
Změny plazmatických koncentrací apoB48
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: časy 120 minut -240 minut -300 minut - 360 minut
Koncentrace lipidů v plazmě po 3měsíční intervenci, měřené standardními laboratorními metodami 7
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: krát 360 minut.
Změny plazmatických koncentrací apoA1
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: krát 360 minut.
Koncentrace lipidů v plazmě po 3měsíční intervenci, měřené standardními laboratorními metodami 8
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: krát 120 minut -240 minut
Změny plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: krát 120 minut -240 minut
Koncentrace glukózy po 3měsíční intervenci, měřené standardními laboratorními metodami
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: krát 120 minut -240 minut
Změny plazmatických koncentrací glukózy
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: krát 120 minut -240 minut
Koncentrace glukózy po 3měsíční intervenci, měřené standardními laboratorními metodami 2
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: krát 120 minut -240 minut
Změny plazmatických koncentrací inzulínu
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření: krát 120 minut -240 minut
Cílená plazmatická lipidomika po 3měsíční intervenci
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Změny plazmatických koncentrací fosfolipidů
den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Cílená plazmatická lipidomika po 3měsíční intervenci 2
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Změny plazmatických koncentrací sfingolipidů (sfingomyelinů a ceramidů)
den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Cílená plazmatická lipidomika po 3měsíční intervenci 3
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Změny plazmatických koncentrací lysofosfolipidů
den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Cílená plazmatická lipidomika po 3měsíční intervenci 4
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Změny plazmatických koncentrací mastných kyselin v celkových lipidech plazmy
den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Cílená plazmatická lipidomika po 3měsíční intervenci 5
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Změny plazmatických koncentrací fosfolipidů
den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Cílené chylomikrony plazmy po 3měsíční intervenci
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Změny koncentrací triglyceridů
den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Cílené chylomikrony plazmy po 3měsíční intervenci 2
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Změny koncentrací cholesterolu
den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Cílené chylomikrony plazmy po 3měsíční intervenci 3
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Změny koncentrací sfingolipidů
den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Cílené chylomikrony plazmy po 3měsíční intervenci 4
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Změny koncentrací mastných kyselin
den 0 a den 90 pro měření nalačno a postprandiální měření Pro měření po jídle: časy 120 minut -240 minut -300 minut -360 minut.
Značky zánětu
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Změny v adiponektinu
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Značky zánětu 2
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Změny v CRP
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Značky zánětu 3
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Změny cytokinů
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Značky zánětu 4
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Změny v LBP
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Značky zánětu 5
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Změny endotoxinů
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Značky zánětu 6
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Změny v CD14
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Značky zánětu 7
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Genové exprese zánětlivých markerů po 3měsíčním zásahu, měřené pomocí specializovaných souprav a soupravy PAXgene
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle.
Markery aktivace krevních destiček
Časové okno: den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření, časy 120 minut-240 minut-300 minut-360 minut.

Změny koncentrací tromboxanu B2 v krevních destičkách (od dárců krve) stimulované lipoproteiny (chylomikrony a HDL) po 3měsíční intervenci, měřeno soupravou ELISA.

Rozdíly v procentech agregace krevních destiček inkubovaných s lipoproteiny (chylomikrony a HDL) po 3měsíční intervenci, hodnocené agregometrií přenosu světla.
den 0 a den 90 pro měření nalačno a po jídle. Pro postprandiální měření, časy 120 minut-240 minut-300 minut-360 minut.
Marker oxidačního stresu
Časové okno: den 0 a den 90
Změny koncentrací 8-iso-PGF2 alfa isoprostanu v moči po 3měsíční intervenci, stanovené pomocí soupravy ELISA
den 0 a den 90
Markery imunitních buněk
Časové okno: den 0 a den 90
PBMC
den 0 a den 90
Markery imunitních buněk 2
Časové okno: den 0 a den 90
Kompletní krevní obraz
den 0 a den 90
Střevní mikrobiota po 3měsíčním zásahu.
Časové okno: den 0 a den 90
Změny ve složení mikrobiomu a diverzitě (alfa, beta) stolice (16S analýza)
den 0 a den 90
Střevní mikroflóra po 3měsíčním zásahu 2
Časové okno: den 0 a den 90
Změny fekálních koncentrací metabolitů pocházejících z mikrobioty (koprostanol, mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), kalprotektin)
den 0 a den 90
Dotazníky o fyzické aktivitě
Časové okno: den 0 a den 90
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity ([i] 'neaktivní, [ii] 'minimálně aktivní, [iii] 'HEPA aktivní' (zdraví posilující fyzická aktivita; vysoce aktivní kategorie).)
den 0 a den 90
Dotazníky o zažívacím komfortu
Časové okno: den 0 a den 90
Likerova stupnice
den 0 a den 90
Dotazníky o zažívacím komfortu
Časové okno: den 0 a den 90
Stupnice na stoličku Bristol
den 0 a den 90
Dotazníky o sytosti produktu
Časové okno: den 0 a den 90
Sytost z vizuální analogové stupnice (VAS)
den 0 a den 90
Dotazníky o příjmu potravy
Časové okno: den 0 a den 90
Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ)
den 0 a den 90
Dotazníky na zhodnocení produktu
Časové okno: den 0 a den 90
Dotazník oceňování produktu
den 0 a den 90
Dotazník o příjmu stravy
Časové okno: den 0 a den 90
Dotazník stravovacích záznamů
den 0 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Laboratoire de Recherche en Cardiovasculaire, Métabolisme, Diabétologie et Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0461
  • 2022-A02415-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit