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Lipidi da latte e rischio cardiometabolico (DAILICATE)

13 giugno 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Lipidi da latte bioattivi per gestire il rischio cardiometabolico nell'obesità

È uno studio randomizzato di intervento a braccio parallelo negli adulti con obesità grave. L'obiettivo è dimostrare che all'interno di una manipolazione dietetica per la perdita di peso, l'ingestione giornaliera durante 3 mesi di latticini interi arricchiti con lipidi polari del latte o prodotti lattiero-caseari interi riduce in misura maggiore le concentrazioni plasmatiche di apolipoproteina B a digiuno rispetto all'ingestione giornaliera di latticini grassi (gruppo di controllo).

I parametri metabolici saranno valutati prima e dopo l'intervento di 3 mesi, sia a digiuno che nel periodo postprandiale dopo il consumo di pasti standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • SEGRESTIN Bérénice, Dr
        • Sub-investigatore:
          • RAJOT Amélie, Dr
        • Sub-investigatore:
          • CAUSSY Cyrielle, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 18 e i 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 40 e 55 kg/m2 inclusi
  • Peso corporeo stabile (variazione di peso +/- 5 % per 3 mesi prima dello screening)
  • Consumo di almeno 1 porzione/giorno di latticini a base di latte vaccino
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia bariatrica o digestiva o malattia che interferisce con gli esiti principali
  • Bere più di 3 bicchieri di alcol al giorno (>30 g/giorno)
  • Gravidanza, parto o allattamento
  • Allergie alimentari o intolleranze ai latticini
  • Restrizione dietetica (vegetariana o lattovegetariana) o dieta ricca di proteine
  • Uso di integratori alimentari
  • Trattati con farmaci ipolipemizzanti (fibrati, statine, anti-PCSK9, ezetimibe, colestiramina) nelle ultime 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Trattati con insulina, analoghi del GLP-1, acarbosio, corticoidi, beta-bloccanti.
  • Farmaci che interferiscono con il microbiota intestinale (beta-lattamine entro 3 mesi prima dello studio o lassativi)
  • Fumo ≥ 5 sigarette/giorno negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi all'interno di una manipolazione dietetica per la perdita di peso
3 porzioni/giorno di latticini magri: 1 porzione di formaggio magro, 1 porzione di yogurt magro e 1 porzione di latte (parzialmente) scremato.
Altro: Latticini a basso contenuto di grassi
Intervento di 3 mesi
Sperimentale: Prodotti lattiero-caseari integrali all'interno di una gestione dietetica per la perdita di peso
3 porzioni/giorno di latticini integrali: 1 porzione di formaggio intero, 1 porzione di yogurt intero e 1 porzione di latte intero.
Altro: Latticini integrali
Intervento di 3 mesi
Sperimentale: Prodotti lattiero-caseari integrali arricchiti con lipidi polari del latte all'interno di una manipolazione dietetica per la perdita di peso
3 porzioni/die di latticini integrali (1 latte, 1 yogurt, 1 formaggio) di cui 1 porzione/die è arricchita con lipidi polari del latte tramite più burro.
Altro: Prodotti lattiero-caseari integrali arricchiti con lipidi polari del latte
Intervento di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica totale di apolipoproteina B
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Variazione della concentrazione plasmatica totale di apolipoproteina B a digiuno dopo un intervento di 3 mesi, misurata mediante ELISA.
giorno 0 e giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Cambiamenti di peso dopo 3 mesi di intervento.
giorno 0 e giorno 90
Misure antropometriche 2
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Cambiamenti nella circonferenza della vita e dell'anca dopo 3 mesi di intervento.
giorno 0 e giorno 90
Misurazioni della composizione della massa corporea
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Variazione della composizione della massa corporea (massa magra, massa grassa) dopo 3 mesi di intervento, analizzata mediante impedenziometro
giorno 0 e giorno 90
Concentrazioni di lipidi plasmatici dopo 3 mesi di intervento, misurate utilizzando metodi di laboratorio standard
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. • Per misurazioni postprandiali: tempi 60 minuti-120 minuti -180 minuti -240 minuti -270 minuti -300 minuti -360 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. • Per misurazioni postprandiali: tempi 60 minuti-120 minuti -180 minuti -240 minuti -270 minuti -300 minuti -360 minuti
Concentrazioni plasmatiche di lipidi dopo 3 mesi di intervento, misurate utilizzando metodi di laboratorio standard 2
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -180 minuti -240 minuti -270 minuti -300 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -180 minuti -240 minuti -270 minuti -300 minuti.
Concentrazioni plasmatiche di lipidi dopo 3 mesi di intervento, misurate utilizzando metodi di laboratorio standard 3
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempo 360 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di colesterolo LDL
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempo 360 minuti.
Concentrazioni plasmatiche di lipidi dopo 3 mesi di intervento, misurate utilizzando metodi di laboratorio standard 4
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempo 360 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di colesterolo HDL
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempo 360 minuti.
Concentrazioni plasmatiche di lipidi dopo 3 mesi di intervento, misurate utilizzando metodi di laboratorio standard 5
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di apoB100
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti.
Concentrazioni plasmatiche di lipidi dopo 3 mesi di intervento, misurate utilizzando metodi di laboratorio standard 6
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti - 360 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di apoB48
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti - 360 minuti
Concentrazioni plasmatiche di lipidi dopo 3 mesi di intervento, misurate utilizzando metodi di laboratorio standard 7
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: volte 360 ​​minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di apoA1
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: volte 360 ​​minuti.
Concentrazioni plasmatiche di lipidi dopo 3 mesi di intervento, misurate utilizzando metodi di laboratorio standard 8
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti
Concentrazioni di glucosio dopo 3 mesi di intervento, misurate utilizzando metodi di laboratorio standard
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di glucosio
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti
Concentrazioni di glucosio dopo 3 mesi di intervento, misurate utilizzando metodi di laboratorio standard 2
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di insulina
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti
Lipidomica plasmatica mirata dopo intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di fosfolipidi
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Lipidomica plasmatica mirata dopo intervento di 3 mesi 2
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di sfingolipidi (sfingomieline e ceramidi)
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Lipidomica plasmatica mirata dopo intervento di 3 mesi 3
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dei lisofosfolipidi
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Lipidomica plasmatica mirata dopo intervento di 3 mesi 4
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi nei lipidi totali plasmatici
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Lipidomica plasmatica mirata dopo intervento di 3 mesi 5
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di fosfolipidi
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Chilomicroni mirati di plasma dopo intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni di trigliceridi
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Chilomicroni plasmatici mirati dopo intervento di 3 mesi 2
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni di colesterolo
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Chilomicroni plasmatici mirati dopo intervento di 3 mesi 3
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni di sfingolipidi
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Chilomicroni plasmatici mirati dopo intervento di 3 mesi 4
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Cambiamenti nelle concentrazioni di acidi grassi
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali Per misurazioni postprandiali: tempi 120 minuti -240 minuti -300 minuti -360 minuti.
Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Alterazioni dell'adiponectina
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Marcatori di infiammazione 2
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Cambiamenti in CRP
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Marcatori di infiammazione 3
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Cambiamenti nelle citochine
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Marcatori di infiammazione 4
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Cambiamenti in LBP
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Marcatori di infiammazione 5
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Cambiamenti nelle endotossine
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Marcatori di infiammazione 6
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Modifiche nel CD14
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Marcatori di infiammazione 7
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Espressioni geniche dei marcatori di infiammazione dopo 3 mesi di intervento, misurate con kit dedicati e kit PAXgene
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali.
Marcatori di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali, tempi 120 minuti-240 minuti-300 minuti-360 minuti.

Variazioni delle concentrazioni di trombossano B2 nelle piastrine (da donatori di sangue) stimolate dalle lipoproteine ​​(chilomicroni e HDL) dopo 3 mesi di intervento, misurate con un kit ELISA.

Differenze nelle percentuali di aggregazione delle piastrine incubate con lipoproteine ​​(chilomicroni e HDL) dopo 3 mesi di intervento, valutate mediante aggregometria a trasmissione di luce.
giorno 0 e giorno 90 per misurazioni a digiuno e postprandiali. Per misurazioni postprandiali, tempi 120 minuti-240 minuti-300 minuti-360 minuti.
Indicatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Variazioni delle concentrazioni urinarie di 8-iso-PGF2 alfa isoprostano dopo 3 mesi di intervento, determinate con un kit ELISA
giorno 0 e giorno 90
Marcatori delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
PBM
giorno 0 e giorno 90
Marcatori delle cellule immunitarie 2
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Emocromo completo
giorno 0 e giorno 90
Microbiota intestinale dopo intervento di 3 mesi.
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Cambiamenti nella composizione e diversità del microbioma (alfa, beta) delle feci (analisi 16S)
giorno 0 e giorno 90
Microbiota intestinale dopo 3 mesi di intervento 2
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Cambiamenti nelle concentrazioni fecali dei metaboliti derivati ​​dal microbiota (coprostanolo, acidi grassi a catena corta (SCFA), calprotectina)
giorno 0 e giorno 90
Questionari sull'attività fisica
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Questionario internazionale sull'attività fisica ([i] 'inattivo, [ii] 'minimamente attivo, [iii] 'HEPA attivo' (attività fisica che migliora la salute; una categoria altamente attiva).)
giorno 0 e giorno 90
Questionari sul comfort digestivo
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Scala simile
giorno 0 e giorno 90
Questionari sul comfort digestivo
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Bilancia per feci Bristol
giorno 0 e giorno 90
Questionari sulla sazietà del prodotto
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Sazietà dalla scala analogica visiva (VAS)
giorno 0 e giorno 90
Questionari sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)
giorno 0 e giorno 90
Questionari sull'apprezzamento del prodotto
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Questionario di apprezzamento del prodotto
giorno 0 e giorno 90
Questionario sull'assunzione dietetica
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Questionario dietetico
giorno 0 e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Laboratoire de Recherche en Cardiovasculaire, Métabolisme, Diabétologie et Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0461
  • 2022-A02415-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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