Lipides laitiers et risque cardiométabolique (DAILICATE)
13 juin 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Lipides laitiers bioactifs pour gérer le risque cardiométabolique dans l'obésité
Il s'agit d'une étude d'intervention randomisée à bras parallèles chez des adultes souffrant d'obésité sévère. L'objectif est de démontrer que dans le cadre d'une manipulation diététique pour la perte de poids, l'ingestion quotidienne pendant 3 mois de produits laitiers entiers enrichis en lipides polaires du lait ou de produits laitiers entiers diminue davantage les concentrations plasmatiques à jeun d'apolipoprotéine B que l'ingestion quotidienne de faibles produits laitiers gras (groupe témoin).
Les paramètres métaboliques seront évalués avant et après l'intervention de 3 mois, à la fois à jeun et en période postprandiale après la consommation de repas standardisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel DISSE, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 78 86 14 89
- E-mail: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: MArie-Caroline MICHALSKI, Dr
- Numéro de téléphone: +33 4 26 23 61 71
- E-mail: marie-caroline.michalski@inrae.fr
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Actif, ne recrute pas
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Recrutement
- Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
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Contact:
- Emmanuel DISSE, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 78 86 14 89
- E-mail: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
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Sous-enquêteur:
- SEGRESTIN Bérénice, Dr
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Sous-enquêteur:
- RAJOT Amélie, Dr
-
Sous-enquêteur:
- CAUSSY Cyrielle, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 50 ans
- Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 40 et 55 kg/m2 inclus
- Poids corporel stable (changement de poids +/- 5 % pendant 3 mois avant le dépistage)
- Consommation d'au moins 1 portion/jour de produits laitiers à base de lait de vache
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou digestive ou de maladie interférant avec les principaux résultats
- Boire plus de 3 verres d'alcool par jour (>30g/jour)
- Grossesse, accouchement ou allaitement
- Allergies alimentaires ou intolérance aux produits laitiers
- Restriction alimentaire (végétarienne ou lacto-végétarienne) ou régime hyperprotéiné
- Utilisation de compléments alimentaires
- Traité avec des médicaments hypolipidémiants (fibrates, statines, anti-PCSK9, ézétimibe, cholestyramine) au cours des 6 dernières semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Traité par insuline, analogues du GLP-1, acarbose, corticoïdes, bêtabloquants.
- Médicaments interférant avec le microbiote intestinal (bêta-lactamines dans les 3 mois précédant l'étude ou laxatifs)
- Fumer ≥ 5 cigarettes/jour au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Produits laitiers allégés dans le cadre d'une manipulation diététique pour la perte de poids
3 portions/jour de produits laitiers allégés : 1 portion de fromage allégé, 1 portion de yaourt allégé et 1 portion de lait (demi-)écrémé.
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Intervention de 3 mois
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Expérimental: Produits laitiers entiers dans le cadre d'une manipulation diététique pour la perte de poids
3 portions/jour de produits laitiers entiers : 1 portion de fromage entier, 1 portion de yaourt entier et 1 portion de lait entier.
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Intervention de 3 mois
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Expérimental: Produits laitiers entiers enrichis en lipides polaires du lait dans le cadre d'une prise en charge diététique pour la perte de poids
3 portions/jour de produits laitiers entiers (1 lait, 1 yaourt, 1 fromage) dont 1 portion/jour est enrichie en lipides polaires du lait via butterier.
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Intervention de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique totale en apolipoprotéine B
Délai: jour 0 et jour 90
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Modification de la concentration plasmatique totale d'apolipoprotéine B à jeun après 3 mois d'intervention, mesurée par ELISA.
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jour 0 et jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de poids
Délai: jour 0 et jour 90
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Changements de poids après 3 mois d'intervention.
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jour 0 et jour 90
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Mesures anthropométriques 2
Délai: jour 0 et jour 90
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Modifications du tour de taille et des hanches après 3 mois d'intervention.
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jour 0 et jour 90
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Mesures de la composition de la masse corporelle
Délai: jour 0 et jour 90
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Modification de la composition de la masse corporelle (masse maigre, masse grasse) après 3 mois d'intervention, analysée par impédancemètre
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jour 0 et jour 90
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Concentrations plasmatiques de lipides après une intervention de 3 mois, mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. • Pour les mesures postprandiales : durées 60 minutes-120 minutes -180 minutes -240 minutes -270 minutes -300 minutes -360 minutes
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Modifications des concentrations plasmatiques de triglycérides
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. • Pour les mesures postprandiales : durées 60 minutes-120 minutes -180 minutes -240 minutes -270 minutes -300 minutes -360 minutes
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Concentrations plasmatiques de lipides après une intervention de 3 mois, mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard 2
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : durées 120 minutes -180 minutes -240 minutes -270 minutes -300 minutes.
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Modifications des concentrations plasmatiques de cholestérol total
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : durées 120 minutes -180 minutes -240 minutes -270 minutes -300 minutes.
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Concentrations plasmatiques de lipides après une intervention de 3 mois, mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard 3
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : durée 360 minutes.
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Modifications des concentrations plasmatiques de cholestérol LDL
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : durée 360 minutes.
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Concentrations plasmatiques de lipides après une intervention de 3 mois, mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard 4
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : durée 360 minutes.
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Modifications des concentrations plasmatiques de cholestérol HDL
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : durée 360 minutes.
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Concentrations plasmatiques de lipides après 3 mois d'intervention, mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard 5
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : durées 120 minutes -240 minutes -300 minutes.
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Modifications des concentrations plasmatiques d'apoB100
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : durées 120 minutes -240 minutes -300 minutes.
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Concentrations plasmatiques de lipides après 3 mois d'intervention, mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard 6
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : durées 120 minutes -240 minutes -300 minutes - 360 minutes
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Modifications des concentrations plasmatiques d'apoB48
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : durées 120 minutes -240 minutes -300 minutes - 360 minutes
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Concentrations plasmatiques de lipides après 3 mois d'intervention, mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard 7
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : fois 360 minutes.
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Modifications des concentrations plasmatiques d'apoA1
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : fois 360 minutes.
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Concentrations plasmatiques de lipides après 3 mois d'intervention, mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard 8
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : fois 120 minutes -240 minutes
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Modifications des concentrations plasmatiques d'acides gras non estérifiés
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : fois 120 minutes -240 minutes
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Concentrations de glucose après 3 mois d'intervention, mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : fois 120 minutes -240 minutes
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Modifications des concentrations plasmatiques de glucose
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : fois 120 minutes -240 minutes
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Concentrations de glucose après 3 mois d'intervention, mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard 2
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : fois 120 minutes -240 minutes
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Modifications des concentrations plasmatiques d'insuline
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales : fois 120 minutes -240 minutes
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Lipidomique plasmatique ciblée après 3 mois d'intervention
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Modifications des concentrations plasmatiques de phospholipides
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Lipidomique plasmatique ciblée après 3 mois d'intervention 2
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Modifications des concentrations plasmatiques des sphingolipides (sphingomyélines et céramides)
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Lipidomique plasmatique ciblée après 3 mois d'intervention 3
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Modifications des concentrations plasmatiques des lysophospholipides
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Lipidomique plasmatique ciblée après 3 mois d'intervention 4
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Modifications des concentrations plasmatiques d'acides gras dans les lipides plasmatiques totaux
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Lipidomique plasmatique ciblée après 3 mois d'intervention 5
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Modifications des concentrations plasmatiques de phospholipides
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Chylomicrons plasmatiques ciblés après 3 mois d'intervention
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Modifications des concentrations de triglycérides
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Chylomicrons plasmatiques ciblés après 3 mois d'intervention 2
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Changements dans les concentrations de cholestérol
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Chylomicrons plasmatiques ciblés après 3 mois d'intervention 3
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Modifications des concentrations de sphingolipides
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Chylomicrons plasmatiques ciblés après 3 mois d'intervention 4
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Modifications des concentrations d'acides gras
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales Pour les mesures postprandiales : temps 120 minutes -240 minutes -300 minutes -360 minutes.
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Marqueurs d'inflammation
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Modifications de l'adiponectine
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Marqueurs d'inflammation 2
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Modifications du CRP
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Marqueurs d'inflammation 3
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Modifications des cytokines
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Marqueurs d'inflammation 4
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Modifications de la lombalgie
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Marqueurs d'inflammation 5
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Modifications des endotoxines
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Marqueurs d'inflammation 6
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Changements dans CD14
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Marqueurs d'inflammation 7
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Expressions géniques des marqueurs de l'inflammation après 3 mois d'intervention, mesurées avec des kits dédiés et le kit PAXgene
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jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales.
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Marqueurs d'activation plaquettaire
Délai: jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales, fois 120 minutes-240 minutes-300 minutes-360 minutes.
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Evolution des concentrations de thromboxane B2 dans les plaquettes (de donneurs de sang) stimulées par les lipoprotéines (chylomicrons et HDL) après 3 mois d'intervention, mesurées avec un kit ELISA. Différences dans les pourcentages d'agrégation des plaquettes incubées avec des lipoprotéines (chylomicrons et HDL) après 3 mois d'intervention, évaluées par aggrégométrie à transmission lumineuse. |
jour 0 et jour 90 pour les mesures à jeun et postprandiales. Pour les mesures postprandiales, fois 120 minutes-240 minutes-300 minutes-360 minutes.
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Marqueur de stress oxydatif
Délai: jour 0 et jour 90
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Évolution des concentrations urinaires de 8-iso-PGF2 alpha isoprostane après 3 mois d'intervention, déterminées avec un kit ELISA
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jour 0 et jour 90
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Marqueurs des cellules immunitaires
Délai: jour 0 et jour 90
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PBMC
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jour 0 et jour 90
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Marqueurs des cellules immunitaires 2
Délai: jour 0 et jour 90
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Numérations sanguines complètes
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jour 0 et jour 90
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Microbiote intestinal après 3 mois d'intervention.
Délai: jour 0 et jour 90
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Modifications de la composition et de la diversité du microbiome (alpha, bêta) des matières fécales (analyse 16S)
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jour 0 et jour 90
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Microbiote intestinal après 3 mois d'intervention 2
Délai: jour 0 et jour 90
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Modifications des concentrations fécales des métabolites dérivés du microbiote (coprostanol, acides gras à chaîne courte (SCFA), calprotectine)
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jour 0 et jour 90
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Questionnaires sur l'activité physique
Délai: jour 0 et jour 90
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Questionnaire international sur l'activité physique ([i] 'inactif, [ii] 'peu actif, [iii] 'HEPA actif' (activité physique bénéfique pour la santé ; une catégorie très active).)
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jour 0 et jour 90
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Questionnaires sur le confort digestif
Délai: jour 0 et jour 90
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Échelle de Liker
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jour 0 et jour 90
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Questionnaires sur le confort digestif
Délai: jour 0 et jour 90
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Balance tabouret Bristol
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jour 0 et jour 90
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Questionnaires sur la satiété des produits
Délai: jour 0 et jour 90
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Satiété à partir de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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jour 0 et jour 90
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Questionnaires sur l'apport alimentaire
Délai: jour 0 et jour 90
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Questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ)
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jour 0 et jour 90
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Questionnaires sur l'appréciation des produits
Délai: jour 0 et jour 90
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Questionnaire d'appréciation du produit
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jour 0 et jour 90
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Questionnaire sur les apports alimentaires
Délai: jour 0 et jour 90
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Questionnaire sur le carnet de régime
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jour 0 et jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_0461
- 2022-A02415-38 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .